Фармакокинетическое исследование липосомального бупивакаина после инфильтрации разреза срединной стернотомии в детской кардиохирургии (CohortI-II)
1 июня 2023 г. обновлено: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Целью исследования является определение концентрации бупивакаина в плазме в различные моменты времени после подкожной инъекции препарата Экспарел (бупивакаиновая липосомная суспензия для инъекций, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Парсиппани, штат Нью-Джерси) в срединные стернотомические разрезы у пациентов детской кардиохирургии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить фармакокинетический профиль и пиковую концентрацию бупивакаина в плазме при использовании смеси Экспарел/бупивакаин у детей в возрасте от двух до семнадцати лет.
Мы будем собирать образцы крови в разное время в течение 96 часов или до выписки пациента из больницы.
В исследовании будут участвовать две разные группы, чередуя время, в которое будут собираться образцы крови.
Мы предполагаем, что пиковая концентрация в плазме будет значительно меньше, чем токсическая концентрация в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenny F Esteves, MBA/MHSA
- Номер телефона: 786-624-2854
- Электронная почта: jenny.esteves@nicklaushealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moya Chang
- Номер телефона: 786-624-3529
- Электронная почта: moya.chang@nicklaushealth.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Каждый плановый детский хирург в возрасте от двух до семнадцати лет включительно.
Критерий исключения:
- Пациенты, выходящие за пределы возрастного диапазона исследования, будут исключены. - Пациенты, о которых известно, что у них была анафилактическая или тяжелая реакция на препарат или его компоненты, не будут зарегистрированы. Любой человек со значительным заболеванием печени также будет исключен. Экстренные пациенты будут исключены. Беременные пациенты будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин ПК
Липосомальные бупивакаиновые ФК коллекции до 96 часов у детей от 2 до 17 лет в педиатрических кардиохирургических операциях.
|
Липосомальные бупивакаиновые ФК коллекции до 96 часов у детей от 2 до 17 лет в педиатрических кардиохирургических операциях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни бупивакаина-Экспарела
Временное ограничение: 96 часов
|
Для определения уровня бупивакаина в плазме крови после применения Exparel 1,3%, смешанного с 0,25% раствором бупивакаина и 0,9% физиологическим раствором, у детей в возрасте от двух до семнадцати лет (группа I).
Когорта II охватывает возраст от 2 до 6 лет.
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Chughtai M, Sultan AA, Hudson B, Goodwin RC, Seif J, Khlopas A, Bena J, Jin Y, Gurd DP, Kuivila TE, Ballock RT. Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538. doi: 10.1097/BSD.0000000000000996.
- Crowley JS, McLean P, Gabriel RA, Cronin B, Hsieh S, Englar K, Said E, Lance S, Gosman A. The Association of Liposomal Bupivacaine on Opioid Consumption in the Pediatric Alveolar Cleft Population. J Craniofac Surg. 2020 Jun;31(4):1078-1081. doi: 10.1097/SCS.0000000000006310.
- Cohen B, Glosser L, Saab R, Walters M, Salih A, Zafeer-Khan M, Rivas E, Zhang K, Schacham NY, Chodavarapu P, Essber H, Chelnick D, Raza S, Hanline C, Khoshknabi D, Yang D, Seif J, Chhabada S, Turan A. Incidence of adverse events attributable to bupivacaine liposome injectable suspension or plain bupivacaine for postoperative pain in pediatric surgical patients: A retrospective matched cohort analysis. Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):169-174. doi: 10.1111/pan.13561. Epub 2018 Dec 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020005RI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентификация будет размещена на сайте.
Сроки обмена IPD
через год после закрытия исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет предоставлена по запросу PI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаиновая липосома
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты