Studio sulla farmacocinetica della bupivacaina liposomiale dopo infiltrazione dell'incisione della sternotomia mediana in un cardiochirurgia pediatrica (CohortI-II)
1 giugno 2023 aggiornato da: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione plasmatica di bupivacaina in vari momenti dopo che Exparel (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) è stato iniettato per via sottocutanea per incisioni sternotomiche mediane in pazienti cardiochirurgici pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare il profilo farmacocinetico e la concentrazione plasmatica di picco di bupivacaina con l'uso di una miscela Exparel/bupivacaina nei bambini dai due ai diciassette anni.
Raccoglieremo campioni di sangue in momenti diversi durante 96 ore o fino a quando il paziente non sarà dimesso dall'ospedale.
Saranno due diversi gruppi che parteciperanno allo studio alternando i tempi in cui verranno raccolti i campioni di sangue.
Ipotizziamo che la concentrazione plasmatica di picco sarà significativamente inferiore alla concentrazione plasmatica tossica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente elettivo di chirurgia pediatrica di età compresa tra i due ei diciassette anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non rientrano nella fascia di età per lo studio. -I pazienti noti per aver avuto una reazione anafilattica o grave al farmaco o ai suoi componenti non saranno arruolati. Saranno esclusi anche quelli con malattia epatica significativa. Saranno esclusi i pazienti urgenti. Saranno escluse le pazienti gravide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale PK
Raccolte di Bupivacaina liposomiale PKs fino a 96 ore su bambini da 2 a 17 anni in cardiochirurgia pediatrica.
|
Raccolte di Bupivacaina liposomiale PKs fino a 96 ore su bambini da 2 a 17 anni in cardiochirurgia pediatrica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di bupivacaina-Exparel
Lasso di tempo: 96 ore
|
Per determinare i livelli plasmatici di bupivacaina dopo l'uso di Exparel 1,3% miscelato con bupivacaina 0,25% e soluzione salina normale 0,9% in pazienti cardiochirurgici pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni (Coorte I).
La coorte II copre le età 2 <6.
|
96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Chughtai M, Sultan AA, Hudson B, Goodwin RC, Seif J, Khlopas A, Bena J, Jin Y, Gurd DP, Kuivila TE, Ballock RT. Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538. doi: 10.1097/BSD.0000000000000996.
- Crowley JS, McLean P, Gabriel RA, Cronin B, Hsieh S, Englar K, Said E, Lance S, Gosman A. The Association of Liposomal Bupivacaine on Opioid Consumption in the Pediatric Alveolar Cleft Population. J Craniofac Surg. 2020 Jun;31(4):1078-1081. doi: 10.1097/SCS.0000000000006310.
- Cohen B, Glosser L, Saab R, Walters M, Salih A, Zafeer-Khan M, Rivas E, Zhang K, Schacham NY, Chodavarapu P, Essber H, Chelnick D, Raza S, Hanline C, Khoshknabi D, Yang D, Seif J, Chhabada S, Turan A. Incidence of adverse events attributable to bupivacaine liposome injectable suspension or plain bupivacaine for postoperative pain in pediatric surgical patients: A retrospective matched cohort analysis. Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):169-174. doi: 10.1111/pan.13561. Epub 2018 Dec 31.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020005RI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identificato sarà pubblicato nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
un anno dopo la chiusura dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni saranno fornite su richiesta al PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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