Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lipozomálního bupivakainu po střední incizi infiltrace sternotomií v dětské kardiochirurgii (CohortI-II)

1. června 2023 aktualizováno: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Účelem studie je stanovit plazmatickou koncentraci bupivakainu v různých časových bodech po subkutánní injekci Exparelu (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) pro střední sternotomické řezy u dětských kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit farmakokinetický profil a maximální plazmatickou koncentraci bupivakainu s použitím směsi Exparel/bupivakain u dětí ve věku od dvou do sedmnácti let. Vzorky krve budeme odebírat v různých časech během 96 hodin nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Studie se zúčastní dvě různé skupiny, které se budou střídat v časech odběru vzorků krve. Předpokládáme, že maximální plazmatická koncentrace bude významně nižší než toxická plazmatická koncentrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient elektivní dětské chirurgie je ve věku od dvou do sedmnácti let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nespadají do věkového rozmezí pro studii, budou vyloučeni. -Pacienti, o kterých je známo, že měli anafylaktické nebo závažné reakce na lék nebo jeho složky, nebudou zařazeni. Všichni s významným onemocněním jater budou také vyloučeni. Pacienti na pohotovosti budou vyloučeni. Těhotné pacientky budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain PK
Lipozomální bupivakainové PK se shromažďují až 96 hodin u dětí od 2 do 17 let v dětských kardiochirurgích.
Lék: Bupivakainový lipozom
Lipozomální bupivakainové PK se shromažďují až 96 hodin u dětí od 2 do 17 let v dětských kardiochirurgích.
Ostatní jména:
  • Bupivakainové lipozomové PKs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny bupivakainu-Exparel
Časové okno: 96 hodin
Stanovení plazmatických hladin bupivakainu po použití přípravku Exparel 1,3 % ve směsi s 0,25 % bupivakainu a 0,9 % normálního fyziologického roztoku u dětských kardiochirurgických pacientů ve věku od dvou do sedmnácti let (Kohorta I). Kohorta II zahrnuje věk 2 < 6.
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020005RI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikace bude zveřejněna na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou poskytnuty na vyžádání PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit