Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivakain farmakokinetisk studie efter median sternotomi snittinfiltration i en pediatrisk hjärtkirurgi (CohortI-II)

1 juni 2023 uppdaterad av: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Syftet med studien är att bestämma plasmakoncentrationen av bupivakain vid olika tidpunkter efter att Exparel (injicerbar suspension av bupivacainliposomer, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) injiceras subkutant för median sternotomisnitt hos pediatriska hjärtkirurgipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma den farmakokinetiska profilen och maximal plasmakoncentration av bupivakain med användning av en Exparel/bupivakainblandning hos barn i åldrarna två till sjutton. Vi kommer att samla in blodprover vid olika tidpunkter under 96 timmar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset. Det kommer att finnas två olika grupper som deltar i studien som alternerar de tider då blodproverna ska tas. Vi antar att maximal plasmakoncentration kommer att vara betydligt lägre än den toxiska plasmakoncentrationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje elektiv pediatrisk kirurgipatient i åldrarna två till och med sjutton år, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som faller utanför åldersintervallet för studien kommer att exkluderas. -Patienter som är kända för att ha haft en anafylaktisk eller allvarlig reaktion på läkemedlet eller dess komponenter kommer inte att registreras. Alla med betydande leversjukdom kommer också att uteslutas. Akutpatienter kommer att uteslutas. Gravida patienter kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal Bupivacaine PK
Liposomal Bupivacaine PKs samlingar upp till 96 timmar på barn från 2 till 17 år i pediatriska hjärtoperationer.
Läkemedel: Bupivakain liposom
Liposomal Bupivacaine PKs samlingar upp till 96 timmar på barn från 2 till 17 år i pediatriska hjärtoperationer.
Andra namn:
  • Bupivakain liposom PKs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bupivacaine-Exparel nivåer
Tidsram: 96 timmar
För att bestämma plasmanivåer av bupivakain efter användning av Exparel 1,3 % blandat med 0,25 % bupivakain och 0,9 % normal koksaltlösning hos pediatriska hjärtkirurgipatienter i åldern två till sjutton år (Kohort I). Kohort II omfattar åldrarna 2 < 6.
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020005RI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad kommer att publiceras på hemsidan.

Tidsram för IPD-delning

ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Information kommer att tillhandahållas på begäran till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttillstånd

Kliniska prövningar på Bupivakain liposom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera