小儿心脏手术正中胸骨切开术切口浸润后脂质体布比卡因药代动力学研究 (CohortI-II)
2023年6月1日 更新者：Jenny Esteves、Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
该研究的目的是确定 Exparel（布比卡因脂质体注射悬浮液，Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ）皮下注射用于小儿心脏手术患者胸骨正中切口后不同时间点布比卡因的血浆浓度。
研究概览
详细说明
确定 2 至 17 岁儿童使用 Exparel/布比卡因混合物时的药代动力学特征和布比卡因峰值血浆浓度。
我们将在 96 小时内或直到患者出院之前的不同时间采集血样。
将有两个不同的组参与研究，交替采集血样的时间。
我们假设峰值血浆浓度将显着低于毒性血浆浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny F Esteves, MBA/MHSA
- 电话号码：786-624-2854
- 邮箱：jenny.esteves@nicklaushealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Moya Chang
- 电话号码：786-624-3529
- 邮箱：moya.chang@nicklaushealth.org
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每个年龄在 2 岁到 17 岁（含）之间的择期儿科手术患者。
排除标准：
- 超出研究年龄范围的患者将被排除在外。 -已知对药物或其成分有过敏或严重反应的患者将不会被纳入。 任何患有严重肝病的人也将被排除在外。 急诊患者将被排除在外。 怀孕的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂质体布比卡因 PK
脂质体布比卡因 PKs 在儿科心脏手术中对 2 至 17 岁儿童的收集时间长达 96 小时。
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脂质体布比卡因 PK 在小儿心脏手术中对 2 至 17 岁儿童的收集时间长达 96 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布比卡因-Exparel 水平
大体时间：96小时
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在 2 至 17 岁的小儿心脏手术患者（队列 I）中使用 Exparel 1.3% 混合 0.25% 布比卡因和 0.9% 生理盐水后确定血浆布比卡因水平。
队列 II 涵盖 2 < 6 岁。
|
96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher F Tirotta, MD、Nicklaus Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Chughtai M, Sultan AA, Hudson B, Goodwin RC, Seif J, Khlopas A, Bena J, Jin Y, Gurd DP, Kuivila TE, Ballock RT. Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538. doi: 10.1097/BSD.0000000000000996.
- Crowley JS, McLean P, Gabriel RA, Cronin B, Hsieh S, Englar K, Said E, Lance S, Gosman A. The Association of Liposomal Bupivacaine on Opioid Consumption in the Pediatric Alveolar Cleft Population. J Craniofac Surg. 2020 Jun;31(4):1078-1081. doi: 10.1097/SCS.0000000000006310.
- Cohen B, Glosser L, Saab R, Walters M, Salih A, Zafeer-Khan M, Rivas E, Zhang K, Schacham NY, Chodavarapu P, Essber H, Chelnick D, Raza S, Hanline C, Khoshknabi D, Yang D, Seif J, Chhabada S, Turan A. Incidence of adverse events attributable to bupivacaine liposome injectable suspension or plain bupivacaine for postoperative pain in pediatric surgical patients: A retrospective matched cohort analysis. Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):169-174. doi: 10.1111/pan.13561. Epub 2018 Dec 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020005RI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的将发布在网站上。
IPD 共享时间框架
研究结束后一年
IPD 共享访问标准
信息将应要求提供给 PI
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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