固形がんの高齢患者における高齢者腫瘍学スクリーニングと高齢者評価の予測値 (PROGNOSIS-RCT)
高齢の固形がん患者における高齢者の腫瘍学スクリーニングと高齢者の評価の予測値 (PROGNOSIS-RCT)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、無作為化臨床試験デザインにおいて、高齢の虚弱がん患者の予後に対する包括的な老年医学的評価と介入の影響を調べることです。
Geriatric 8 スクリーニングツールでフレイルをスクリーニングされ、70 歳以上で、腫瘍治療に適格であることが判明した患者が含まれます。 12 か月間で合計 322 人のがん患者を登録する予定です。 参加者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入群の参加者には、がん治療の開始時に包括的な高齢者評価と介入が提供されます。 包括的老年医学的評価は、オーデンセ大学病院の腫瘍科外来クリニックで提供される標準化されたがん治療に追加されます。
包括的な高齢者評価は、医師、看護師、理学療法士からなるチームによって実施されます。 必要に応じて、さらなる評価のために栄養士または作業療法士への紹介が行われます。 健康問題は、Geriatric Core Dataset (G-CODE) のデンマーク語版に基づく検証済みのテストを使用して評価されます。 包括的高齢者評価のフォローアップは、最初の評価から 1 か月後に予定されています。
無作為化されたグループは、一次エンドポイントと二次エンドポイントに関して比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jesper Ryg, MD
- 電話番号：0045 60152610
- メール：Jesper.Ryg@rsyd.dk
研究場所
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Southern Denmark
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Odense、Southern Denmark、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- 電話番号：0045 60152610
- メール：jesper.ryg@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- デンマーク南部地域に住む
- 新たに診断された固形腫瘍は、抗腫瘍治療に適格であると評価されました
- 脆弱または虚弱 (G8 ≤ 14)
除外基準:
- デンマーク語を話せない、または理解できない
- インフォームドコンセントを与えることができない
- すでに老人外来を受診中
- 他の共存する固形腫瘍、血液がん、または非黒色腫皮膚がんに対してすでに積極的な治療を受けているか、過去1年間に腫瘍治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準的な腫瘍治療に追加する包括的な高齢者評価とフォローアップ
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すべての患者は、国のガイドラインに従って標準化された腫瘍治療を受けます。 介入群に無作為に割り付けられた患者には、完全な包括的高齢者評価 (CGA) と、特定された健康問題に対する対応する介入が、腫瘍治療と並行して実施されます。 ドメインは、Geriatric Core Dataset (G-CODE) のデンマーク語版に基づく検証済みのテストを使用して評価されます。 ドメインは、認知、気分、併存疾患、機能状態、身体状態、ポリファーマシー、栄養、転倒リスク、社会的支援です。 CGA は、博士課程の学生 (高齢者レジデント) または高齢者専門医と、OUH の高齢者医療部門の高齢者看護師によって実施されます。 栄養状態と介入は、栄養士によって評価されます。 理学療法士は、CGA の一部として身体能力を評価します。 初期治療計画のフォローアップは、ベースライン CGA の 1 か月後に予定されています。 |
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介入なし：コントロール
国のガイドラインに従った標準的な腫瘍治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和的腫瘍治療を受けている患者の身体機能
時間枠：3ヶ月
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30 秒椅子スタンド テスト、30 秒間の繰り返し回数で測定。
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3ヶ月
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補助腫瘍治療を受けている患者の予定外の入院
時間枠：6ヶ月
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腫瘍部門、救急部門、医療部門への入院を含む予定外の入院の数。
データは、電子カルテのレビューを通じて取得されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治腫瘍治療を受けている患者の身体機能
時間枠：3ヶ月
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30 秒椅子スタンド テスト、30 秒間の繰り返し回数で測定。
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3ヶ月
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根治腫瘍治療を受けている患者の身体機能
時間枠：6ヶ月
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30 秒椅子スタンド テスト、30 秒間の繰り返し回数で測定。
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6ヶ月
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緩和的腫瘍治療を受けている患者の身体機能
時間枠：6ヶ月
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30 秒椅子スタンド テスト、30 秒間の繰り返し回数で測定。
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6ヶ月
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緩和的腫瘍治療を受けている患者の予定外の入院数
時間枠：6ヶ月
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腫瘍部門、救急部門、医療部門への入院を含む予定外の入院の数。
データは、電子カルテのレビューを通じて取得されます。
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6ヶ月
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健康関連 QOL
時間枠：12ヶ月
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EORTC-QLQ-C30で測定
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12ヶ月
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健康関連 QOL
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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EORTC-QLQ-ELD14で測定
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12ヶ月のフォローアップ
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高齢者機能指数スコア (ELFI スコア)
時間枠：6ヶ月
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自己報告機能スコア。
生活の質に関するアンケート EORTC-QLQ-C30 の「身体機能」「役割機能」「社会的機能」の 3 つの尺度と、生活の質に関するアンケート EORTC-QLQ の「移動性」の 3 つの尺度から導き出された複合スコアです。 -ELD-14.
範囲は (12 ～ 48) で、スコアが高いほど良い結果になります。
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6ヶ月
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腫瘍治療の毒性を経験した患者の数
時間枠：6ヶ月
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有害事象の共通用語基準で評価された治療毒性グレード3+
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6ヶ月
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初期の腫瘍治療計画を順守した患者数
時間枠：6ヶ月
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意図したがん治療の減量、中止、遅延の登録。
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6ヶ月
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ポリファーマシーの程度 (PP)
時間枠：3ヶ月
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ポリファーマシーの程度。
ポリファーマシーとは、毎日 5 種類以上の処方薬を使用することと定義されています。
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3ヶ月
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潜在的な不適切な投薬 (PIM) の数
時間枠：3ヶ月
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高齢者処方箋（STOPP）基準のスクリーニングツールの使用。
患者ごとにPIMの数が登録されます
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3ヶ月
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潜在的な薬物相互作用の数 (PDI)
時間枠：3ヶ月
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Stockley の薬物相互作用データベースの使用。
患者ごとにPDIの数が登録されます
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3ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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Geriatric 8 スクリーニングから死亡時まで測定
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12ヶ月
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がん特異的生存率
時間枠：12ヶ月
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Geriatric 8 スクリーニングから残存がん患者の死亡時までを測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ann-Kristine W Giger, MD、Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- スタディチェア：Cecilia M Lund, MD, PhD、Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- スタディチェア：Per Pfeiffer, MD, PhD、Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- スタディチェア：Trine L Jørgensen, MD, PhD、Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- スタディチェア：Marianne Ewertz, MD, DMSc、Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- スタディチェア：Henrik Ditzel, MD, DMSc、Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- スタディディレクター：Jesper Ryg, MD, PhD、Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (その他の助成金/資金番号：Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (その他の識別子：Region of Southern Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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