Voorspellende waarde van geriatrische oncologische screening en geriatrische beoordeling bij oudere patiënten met solide kankers (PROGNOSIS-RCT)
Voorspellende waarde van geriatrische oncologische screening en geriatrische beoordeling bij oudere patiënten met solide kankers (PROGNOSE-RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van Comprehensive Geriatric Assessment en interventies op de prognose bij de oudere kwetsbare kankerpatiënt te onderzoeken in een gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Patiënten die kwetsbaar zijn gescreend met de screeningstool Geriatric 8, 70 jaar of ouder en in aanmerking komen voor oncologische behandeling, worden opgenomen. We zijn van plan om in totaal 322 kankerpatiënten gedurende 12 maanden in te schrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een uitgebreide geriatrische beoordeling en interventie aangeboden bij de start van de behandeling van kanker. De uitgebreide geriatrische beoordeling zal een aanvulling zijn op de gestandaardiseerde behandeling van kanker die wordt aangeboden in de oncologische polikliniek van het academisch ziekenhuis van Odense.
Het Integraal Geriatrisch Onderzoek wordt uitgevoerd door een team bestaande uit een arts, verpleegkundige en fysiotherapeut. Indien nodig wordt verwezen naar een diëtist of ergotherapeut voor nader onderzoek. De gezondheidsproblemen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde tests op basis van een Deense versie van de Geriatric Core Dataset (G-CODE). De follow-up van een uitgebreide geriatrische beoordeling is gepland gedurende een maand na de eerste evaluatie.
De gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot primaire en secundaire eindpunten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jesper Ryg, MD
- Telefoonnummer: 0045 60152610
- E-mail: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Telefoonnummer: 0045 60152610
- E-mail: jesper.ryg@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Woonachtig in de regio Zuid-Denemarken
- Nieuw gediagnosticeerde solide tumoren komen in aanmerking voor antineoplastische behandeling
- Kwetsbaar of kwetsbaar (G8 ≤ 14)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Deens te spreken of te begrijpen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Al consulterend polikliniek ouderengeneeskunde
- Reeds actieve behandeling ondergaan voor andere naast elkaar bestaande solide tumoren, hematologische kankers of niet-melanome huidkanker of heeft het afgelopen jaar een oncologische behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Uitgebreide geriatrische beoordeling en follow-up als aanvulling op standaard oncologische zorg
|
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde oncologische behandeling volgens de landelijke richtlijnen. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, zal naast de oncologische behandeling een volledige Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) en bijbehorende interventies op geïdentificeerde gezondheidsproblemen worden uitgevoerd. De domeinen worden beoordeeld met gevalideerde testen op basis van een Deense versie van de Geriatric Core Dataset (G-CODE). De domeinen zijn cognitie, stemming, comorbiditeit, functionele status, fysieke status, polyfarmacie, voeding, valrisico en sociale steun. De CGA wordt uitgevoerd door de promovendus (bewoner ouderengeneeskunde) of een geriater samen met ouderengeneeskundig verpleegkundigen van de afdeling Ouderengeneeskunde, OUH. Voedingstoestand en interventies worden beoordeeld door een diëtist. Een fysiotherapeut beoordeelt het lichamelijk functioneren als onderdeel van de CGA. De follow-up van het initiële behandelplan is gepland tot een maand na baseline CGA. |
|
Geen tussenkomst: Controle
standaard oncologische zorg volgens landelijke richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke functie voor patiënten die een palliatieve oncologische behandeling ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door 30 seconden Chair Stand Test, aantal herhalingen in een tijdsperiode van 30 seconden.
|
3 maanden
|
|
ongeplande ziekenhuisopnames voor patiënten die een adjuvante oncologische behandeling ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal ongeplande ziekenhuisopnames, waaronder opnames op de oncologische afdeling, de spoedeisende hulp en medische afdelingen.
Gegevens worden opgehaald door middel van beoordeling van elektronische medische dossiers.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneel voor patiënten die een curatieve oncologische behandeling ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door 30 seconden Chair Stand Test, aantal herhalingen in een tijdsperiode van 30 seconden.
|
3 maanden
|
|
Fysiek functioneel voor patiënten die een curatieve oncologische behandeling ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door 30 seconden Chair Stand Test, aantal herhalingen in een tijdsperiode van 30 seconden.
|
6 maanden
|
|
Fysiek functioneel voor patiënten die een palliatieve oncologische behandeling ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door 30 seconden Chair Stand Test, aantal herhalingen in een tijdsperiode van 30 seconden.
|
6 maanden
|
|
aantal ongeplande ziekenhuisopnames van patiënten die een palliatieve oncologische behandeling ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames inclusief opnames op oncologische afdeling, spoedeisende hulp en medische afdelingen.
Gegevens worden opgehaald door middel van beoordeling van elektronische medische dossiers.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door EORTC-QLQ-C30
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Gemeten door EORTC-QLQ-ELD14
|
12 maanden follow-up
|
|
Ouderen Functionele Index Score (ELFI-score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde functioneringsscore.
Het is een samengestelde score die is afgeleid van de drie schalen "fysiek functioneren", "Rolfunctioneren" en Sociaal functioneren", van de vragenlijst over levenskwaliteit EORTC-QLQ-C30 en de schaal "Mobiliteit" uit de vragenlijst over kwaliteit van leven EORTC-QLQ -ELD-14.
Het bereik is (12-48), waarbij een hogere score een beter resultaat is.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten dat oncologische behandelingstoxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelingstoxiciteit graad 3+ geëvalueerd met Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met therapietrouw aan initieel oncologisch behandelplan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Registratie van dosisverlagingen, stopzettingen en vertragingen van beoogde kankerbehandeling.
|
6 maanden
|
|
Mate van polyfarmacie (PP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mate van polyfarmacie.
Polyfarmacie wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik van meer dan 5 geneesmiddelen op recept.
|
3 maanden
|
|
Aantal potentiële ongepaste medicijnen (PIM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan de hand van de criteria van de screeningstool voor recepten voor ouderen (STOPP).
Het aantal PIM's wordt voor elke patiënt geregistreerd
|
3 maanden
|
|
Aantal mogelijke geneesmiddelinteracties (PDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van Stockley's Drug Interaction Database.
Het aantal PDI's wordt geregistreerd voor elke patiënt
|
3 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten vanaf Geriatric 8 screening tot tijdstip van overlijden
|
12 maanden
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten vanaf geriatrische 8-screening tot het tijdstip van overlijden bij patiënten met restkanker
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Studie stoel: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Studie stoel: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Studie stoel: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Studie stoel: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Studie stoel: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Studie directeur: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Andere identificatie: Region of Southern Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .