고형암이 있는 고령 환자에서 노인 종양 선별검사 및 노인 평가의 예측적 가치 (PROGNOSIS-RCT)
고형암이 있는 고령 환자의 노인 종양 선별검사 및 노인 평가의 예측 가치(PROGNOSIS-RCT)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 임상 시험 설계에서 노쇠한 암 환자의 예후에 대한 포괄적 노인 평가 및 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
Geriatric 8 스크리닝 도구로 허약한 70세 이상 선별 검사를 받고 종양 치료에 적합한 것으로 확인된 환자가 포함됩니다. 총 322명의 암 환자를 12개월 동안 등록할 계획입니다. 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
중재 그룹의 참가자는 암 치료 시작 시 포괄적인 노인병 평가 및 중재를 제공받게 됩니다. 포괄적인 노인병 평가는 오덴세 대학 병원의 종양학 외래 환자 클리닉에서 제공되는 표준화된 암 치료에 추가될 것입니다.
포괄적인 노인병 평가는 의사, 간호사 및 물리 치료사로 구성된 팀이 수행합니다. 필요한 경우 추가 평가를 위해 영양사 또는 작업 치료사에게 의뢰합니다. 건강 문제는 덴마크 버전의 Geriatric Core Dataset(G-CODE)에 기반한 검증된 테스트를 사용하여 평가됩니다. 종합 노인병 평가에 대한 후속 조치는 초기 평가 후 한 달 동안 예정되어 있습니다.
무작위 그룹은 1차 및 2차 종료점과 관련하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesper Ryg, MD
- 전화번호: 0045 60152610
- 이메일: Jesper.Ryg@rsyd.dk
연구 장소
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Southern Denmark
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Odense, Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- 전화번호: 0045 60152610
- 이메일: jesper.ryg@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 남부 덴마크 지역에 거주
- 새로 진단된 고형 종양이 항종양 치료에 적합한 것으로 평가됨
- 취약 또는 약함(G8 ≤ 14)
제외 기준:
- 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 이미 노인 외래 클리닉 상담
- 공존하는 다른 고형종양, 혈액암, 비흑색종 피부암에 대해 이미 적극적인 치료를 받고 있거나 지난 1년 동안 종양 치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
포괄적인 노인병 평가 및 표준 종양 치료에 추가되는 후속 조치
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모든 환자는 국가 지침에 따라 표준화된 종양 치료를 받게 됩니다. 중재군에 무작위 배정된 환자의 경우, 전체 종합 노인병 평가(CGA) 및 확인된 건강 문제에 대한 해당 중재가 종양 치료와 함께 수행됩니다. 도메인은 G-CODE(Geriatric Core Dataset)의 덴마크어 버전을 기반으로 하는 검증된 테스트를 사용하여 평가됩니다. 영역은 인지, 기분, 동반이환, 기능적 상태, 신체 상태, 다약제, 영양, 낙상 위험 및 사회적 지원입니다. CGA는 OUH의 노인 의학부에서 노인 간호사와 함께 박사 과정 학생(노인과 거주자) 또는 노인과 의사가 수행합니다. 영양 상태 및 개입은 영양사가 평가합니다. 물리 치료사는 CGA의 일부로 신체 성능을 평가합니다. 초기 치료 계획에 대한 후속 조치는 기준선 CGA 후 1개월로 예정되어 있습니다. |
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간섭 없음: 제어
국가 지침에 따른 표준 종양 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화적 종양 치료를 받는 환자의 신체 기능
기간: 3 개월
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30초 동안 의자에 서기 테스트, 30초 동안 반복 횟수로 측정.
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3 개월
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보조 종양 치료를 받는 환자의 계획되지 않은 병원 입원
기간: 6 개월
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종양학과, 응급실 및 의료과에 대한 입원을 포함하여 계획되지 않은 입원 수.
데이터는 전자 의료 기록 검토를 통해 검색됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치적 종양 치료를 받는 환자의 신체 기능
기간: 3 개월
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30초 동안 의자에 서기 테스트, 30초 동안 반복 횟수로 측정.
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3 개월
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근치적 종양 치료를 받는 환자의 신체 기능
기간: 6 개월
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30초 동안 의자에 서기 테스트, 30초 동안 반복 횟수로 측정.
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6 개월
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완화적 종양 치료를 받는 환자의 신체 기능
기간: 6 개월
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30초 동안 의자에 서기 테스트, 30초 동안 반복 횟수로 측정.
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6 개월
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완화 종양 치료를 받는 환자의 계획되지 않은 병원 입원 수
기간: 6 개월
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종양학과, 응급실 및 의료과 입원을 포함한 계획되지 않은 입원 수.
데이터는 전자 의료 기록 검토를 통해 검색됩니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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EORTC-QLQ-C30으로 측정
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12 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 12개월 추적
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EORTC-QLQ-ELD14로 측정
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12개월 추적
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노인 기능 지수 점수(ELFI 점수)
기간: 6 개월
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자체보고 기능 점수.
삶의 질 설문지 EORTC-QLQ-C30의 "신체 기능", "역할 기능" 및 사회적 기능"의 세 척도와 삶의 질 설문지 EORTC-QLQ의 "이동성" 척도에서 파생된 종합 점수입니다. -ELD-14.
범위는 (12-48)이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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6 개월
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종양 치료 독성을 경험한 환자 수
기간: 6 개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준으로 평가된 치료 독성 등급 3+
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6 개월
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초기 종양 치료 계획을 준수하는 환자 수
기간: 6 개월
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계획된 암 치료의 용량 감소, 중단 및 지연 등록.
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6 개월
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다약학 학위(PP)
기간: 3 개월
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다약학 정도.
다약제는 매일 5가지 이상의 처방약을 사용하는 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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잠재적인 부적절한 약물(PIM)의 수
기간: 3 개월
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STOPP(고령자 처방 선별 도구) 기준을 사용합니다.
PIM의 수는 각 환자에 대해 등록됩니다.
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3 개월
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잠재적 약물 상호작용 수(PDI)
기간: 3 개월
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Stockley의 약물 상호 작용 데이터베이스 사용.
PDI의 수는 각 환자에 대해 등록됩니다.
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3 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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Geriatric 8 검사에서 사망 시간까지 측정
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12 개월
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암 특정 생존
기간: 12 개월
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잔여 암 환자의 노인 8 검사부터 사망 시간까지 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- 연구 의자: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- 연구 의자: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- 연구 의자: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- 연구 의자: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- 연구 의자: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- 연구 책임자: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (기타 보조금/기금 번호: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (기타 식별자: Region of Southern Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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