Wartość predykcyjna badań przesiewowych onkologii geriatrycznej i oceny geriatrycznej u starszych pacjentów z nowotworami litymi (PROGNOSIS-RCT)
Wartość predykcyjna geriatrycznych badań przesiewowych onkologicznych i oceny geriatrycznej u starszych pacjentów z nowotworami litymi (PROGNOSIS-RCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu kompleksowej oceny geriatrycznej i interwencji na rokowanie u starszego, słabego pacjenta z rakiem w ramach projektu randomizowanego badania klinicznego.
Uwzględnieni zostaną pacjenci słabi przebadani za pomocą narzędzia przesiewowego Geriatric 8, w wieku 70 lat lub starsi, którzy kwalifikują się do leczenia onkologicznego. Planujemy zarejestrować łącznie 322 pacjentów onkologicznych na okres 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie zaoferowana Kompleksowa Ocena Geriatryczna i interwencja na początku leczenia onkologicznego. Kompleksowa ocena geriatryczna będzie uzupełnieniem standardowego leczenia raka oferowanego w Poradni Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense.
Kompleksowa ocena geriatryczna zostanie przeprowadzona przez zespół składający się z lekarza, pielęgniarki i fizjoterapeuty. W razie potrzeby zostanie skierowane do dietetyka lub terapeuty zajęciowego w celu dalszej oceny. Kwestie zdrowotne są oceniane za pomocą zwalidowanych testów opartych na duńskiej wersji Geriatric Core Dataset (G-CODE). Kontynuacja kompleksowej oceny geriatrycznej jest zaplanowana na jeden miesiąc po wstępnej ocenie.
Randomizowane grupy zostaną porównane pod względem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesper Ryg, MD
- Numer telefonu: 0045 60152610
- E-mail: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Numer telefonu: 0045 60152610
- E-mail: jesper.ryg@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 70 lat
- Mieszka w regionie południowej Danii
- Nowo rozpoznane guzy lite ocenione jako kwalifikujące się do leczenia przeciwnowotworowego
- Wrażliwe lub słabe (G8 ≤ 14)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka duńskiego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Już konsultuje poradnię geriatryczną
- Otrzymuje już aktywne leczenie innych współistniejących guzów litych, nowotworów układu krwiotwórczego lub nieczerniakowego raka skóry lub był leczony onkologicznie w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Kompleksowa ocena geriatryczna i obserwacja jako uzupełnienie standardowej opieki onkologicznej
|
Wszyscy pacjenci będą poddani wystandaryzowanemu leczeniu onkologicznemu zgodnie z krajowymi wytycznymi. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, oprócz leczenia onkologicznego, zostanie przeprowadzona pełna kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) i odpowiednie interwencje dotyczące zidentyfikowanych problemów zdrowotnych. Domeny są oceniane za pomocą zwalidowanych testów opartych na duńskiej wersji Geriatric Core Dataset (G-CODE). Dziedziny to funkcje poznawcze, nastrój, choroby współistniejące, stan funkcjonalny, stan fizyczny, polipragmazja, odżywianie, ryzyko upadków i wsparcie społeczne. CGA zostanie przeprowadzone przez doktoranta (rezydenta geriatrii) lub geriatrę wraz z pielęgniarkami geriatrycznymi na Oddziale Medycyny Geriatrycznej OUH. Stan odżywienia i interwencje ocenia dietetyk. Fizjoterapeuta oceni sprawność fizyczną w ramach CGA. Kontynuacja wstępnego planu leczenia jest zaplanowana na jeden miesiąc po wyjściowym CGA. |
|
Brak interwencji: Kontrola
standardowej opieki onkologicznej zgodnie z krajowymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sprawności fizycznej pacjentów otrzymujących paliatywne leczenie onkologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzony za pomocą 30-sekundowego testu na stojąco na krześle, liczba powtórzeń w 30-sekundowym okresie.
|
3 miesiące
|
|
nieplanowych przyjęć do szpitala dla pacjentów otrzymujących uzupełniające leczenie onkologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba hospitalizacji nieplanowanych, w tym przyjęć na Oddział Onkologiczny, SOR i Oddziały Lekarskie.
Dane będą pozyskiwane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność fizyczna pacjentów poddawanych leczniczemu leczeniu onkologicznemu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzony za pomocą 30-sekundowego testu na stojąco na krześle, liczba powtórzeń w 30-sekundowym okresie.
|
3 miesiące
|
|
Funkcjonalność fizyczna pacjentów poddawanych leczniczemu leczeniu onkologicznemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzony za pomocą 30-sekundowego testu na stojąco na krześle, liczba powtórzeń w 30-sekundowym okresie.
|
6 miesięcy
|
|
Sprawność fizyczna pacjentów leczonych paliatywnie onkologicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzony za pomocą 30-sekundowego testu na stojąco na krześle, liczba powtórzeń w 30-sekundowym okresie.
|
6 miesięcy
|
|
liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala pacjentów leczonych paliatywnie onkologicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji nieplanowanych z uwzględnieniem przyjęć na Oddział Onkologiczny, SOR i Oddziały Lekarskie.
Dane będą pozyskiwane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone przez EORTC-QLQ-C30
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Mierzone przez EORTC-QLQ-ELD14
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Wynik wskaźnika funkcjonalnego osób starszych (wynik ELFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik funkcjonowania.
Jest to złożona ocena uzyskana z trzech skal „funkcjonowanie fizyczne”, „funkcjonowanie w rolach” i funkcjonowanie społeczne, z kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ-C30 oraz skali „mobilność” z kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ -ELD-14.
Zakres wynosi (12-48), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień toksyczności leczenia 3+ oceniany za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów przestrzegających wstępnego planu leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestracja redukcji dawek, przerwań i opóźnień planowanego leczenia onkologicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Stopień polipragmazji (PP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień polipragmazji.
Polipragmazja jest definiowana jako codzienne stosowanie więcej niż 5 leków na receptę.
|
3 miesiące
|
|
Liczba potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z narzędzia przesiewowego dla kryteriów recept dla osób starszych (STOPP).
Numer PIM zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Liczba potencjalnych interakcji lekowych (PDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z bazy danych interakcji leków Stockleya.
Numer PDI zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone od badania przesiewowego Geriatric 8 do czasu śmierci
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone od badania przesiewowego Geriatric 8 do czasu zgonu u pacjentów z resztkowym rakiem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Krzesło do nauki: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Krzesło do nauki: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Krzesło do nauki: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Krzesło do nauki: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Krzesło do nauki: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Dyrektor Studium: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Inny numer grantu/finansowania: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Inny identyfikator: Region of Southern Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .