Valore predittivo dello screening oncologico geriatrico e della valutazione geriatrica nei pazienti anziani con tumori solidi (PROGNOSIS-RCT)
Valore predittivo dello screening oncologico geriatrico e della valutazione geriatrica nei pazienti anziani con tumori solidi (PROGNOSIS-RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare gli effetti della valutazione geriatrica completa e degli interventi sulla prognosi nel paziente oncologico fragile anziano in un disegno di sperimentazione clinica randomizzata.
Saranno inclusi i pazienti sottoposti a screening fragili con lo strumento di screening Geriatric 8, di età pari o superiore a 70 anni e ritenuti idonei per il trattamento oncologico. Abbiamo in programma di arruolare un totale di 322 pazienti oncologici per 12 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo interventistico o di controllo.
Ai partecipanti al gruppo interventistico verrà offerta una valutazione geriatrica completa e un intervento all'inizio del trattamento del cancro. La valutazione geriatrica completa sarà un'aggiunta al trattamento standardizzato del cancro offerto presso la clinica ambulatoriale oncologica dell'ospedale universitario di Odense.
La valutazione geriatrica completa sarà eseguita da un team composto da un medico, un infermiere e un fisioterapista. Se necessario, verrà fatto riferimento a un dietologo o a un terapista occupazionale per un'ulteriore valutazione. I problemi di salute vengono valutati utilizzando test convalidati basati su una versione danese del Geriatric Core Dataset (G-CODE). Il follow-up sulla valutazione geriatrica completa è programmato per un mese dopo la valutazione iniziale.
I gruppi randomizzati saranno confrontati rispetto agli endpoint primari e secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jesper Ryg, MD
- Numero di telefono: 0045 60152610
- Email: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Southern Denmark
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Odense, Southern Denmark, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Numero di telefono: 0045 60152610
- Email: jesper.ryg@rsyd.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 70 anni
- Vive nella regione della Danimarca meridionale
- Tumori solidi di nuova diagnosi valutati idonei al trattamento antineoplastico
- Vulnerabile o fragile (G8 ≤ 14)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare o capire il danese
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Già consulente ambulatorio geriatrico
- Già in trattamento attivo per altri tumori solidi coesistenti, tumori ematologici o tumori cutanei non melanoma o ha ricevuto cure oncologiche nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Valutazione geriatrica completa e follow-up in aggiunta alle cure oncologiche standard
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Tutti i pazienti riceveranno un trattamento oncologico standardizzato secondo le linee guida nazionali. Per i pazienti randomizzati al braccio di intervento, insieme al trattamento oncologico verranno eseguiti una valutazione geriatrica completa (CGA) completa e gli interventi corrispondenti sui problemi di salute identificati. I domini vengono valutati utilizzando test convalidati basati su una versione danese del Geriatric Core Dataset (G-CODE). I domini sono cognizione, umore, comorbilità, stato funzionale, stato fisico, politerapia, nutrizione, rischio di caduta e supporto sociale. Il CGA sarà eseguito dallo studente di dottorato (residente geriatrico) o da un geriatra insieme a infermieri geriatrici presso il Dipartimento di medicina geriatrica, OUH. Lo stato nutrizionale e gli interventi sono valutati da un dietologo. Un fisioterapista valuterà le prestazioni fisiche come parte del CGA. Il follow-up del piano di trattamento iniziale è programmato per un mese dopo il CGA basale. |
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Nessun intervento: Controllo
cure oncologiche standard secondo le linee guida nazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione fisica per i pazienti sottoposti a trattamento oncologico palliativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato da 30 secondi Chair Stand Test, numero di ripetizioni in un periodo di 30 secondi.
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3 mesi
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ricoveri ospedalieri non programmati per pazienti in trattamento oncologico adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di ricoveri non programmati inclusi i ricoveri in Reparto Oncologico, Pronto Soccorso e Reparti Medici.
I dati saranno recuperati attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisico funzionale per pazienti in trattamento oncologico curativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato da 30 secondi Chair Stand Test, numero di ripetizioni in un periodo di 30 secondi.
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3 mesi
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Fisico funzionale per pazienti in trattamento oncologico curativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato da 30 secondi Chair Stand Test, numero di ripetizioni in un periodo di 30 secondi.
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6 mesi
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Fisico funzionale per pazienti in trattamento palliativo oncologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato da 30 secondi Chair Stand Test, numero di ripetizioni in un periodo di 30 secondi.
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6 mesi
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numero di ricoveri ospedalieri non programmati per pazienti sottoposti a cure oncologiche palliative
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ricoveri non programmati inclusi i ricoveri in Reparto Oncologico, Pronto Soccorso e Reparti Medici.
I dati saranno recuperati attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche.
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato da EORTC-QLQ-C30
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Misurato da EORTC-QLQ-ELD14
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Follow-up a 12 mesi
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Punteggio dell'indice funzionale degli anziani (punteggio ELFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di funzionamento auto riferito.
È un punteggio composito derivato dalle tre scale "Funzionamento fisico", "Funzionamento di ruolo" e Funzionamento sociale", dal questionario sulla qualità della vita EORTC-QLQ-C30 e dalla scala "Mobilità" dal questionario sulla qualità della vita EORTC-QLQ -ELD-14.
L'intervallo è (12-48), con un punteggio più alto è un risultato migliore.
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6 mesi
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Numero di pazienti che manifestano tossicità da trattamento oncologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Grado di tossicità del trattamento 3+ valutato con criteri di terminologia comune per gli eventi avversi
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6 mesi
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Numero di pazienti con adesione al piano di trattamento oncologico iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrazione di riduzioni della dose, interruzioni e ritardi del trattamento del cancro previsto.
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6 mesi
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Grado di Polifarmacia (PP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Grado di polifarmacia.
La polifarmacia è definita come l'uso quotidiano di più di 5 farmaci da prescrizione.
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3 mesi
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Numero di potenziali farmaci inappropriati (PIM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo dei criteri dello Screening Tool for Older Persons Prescriptions (STOPP).
Il numero di PIM sarà registrato per ogni paziente
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3 mesi
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Numero di potenziali interazioni farmacologiche (PDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo del database sulle interazioni farmacologiche di Stockley.
Per ogni paziente verrà registrato il numero di PDI
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3 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dallo screening geriatrico 8 al momento del decesso
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12 mesi
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Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dallo screening geriatrico 8 al momento della morte in pazienti con cancro residuo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Cattedra di studio: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Cattedra di studio: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Cattedra di studio: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Cattedra di studio: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Cattedra di studio: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Direttore dello studio: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Altro identificatore: Region of Southern Denmark)
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