Vorhersagewert des geriatrischen Onkologie-Screenings und der geriatrischen Beurteilung bei älteren Patienten mit soliden Krebserkrankungen (PROGNOSIS-RCT)
Vorhersagewert des geriatrischen Onkologie-Screenings und der geriatrischen Beurteilung bei älteren Patienten mit soliden Krebserkrankungen (PROGNOSIS-RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der umfassenden geriatrischen Bewertung und Interventionen auf die Prognose bei älteren gebrechlichen Krebspatienten in einem randomisierten klinischen Studiendesign zu untersuchen.
Patienten, die mit dem Geriatric 8-Screening-Tool als gebrechlich gescreent wurden, die 70 Jahre oder älter sind und für eine onkologische Behandlung als geeignet befunden wurden, werden eingeschlossen. Wir planen, insgesamt 322 Krebspatienten für 12 Monate einzuschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird zu Beginn der Krebsbehandlung eine umfassende geriatrische Bewertung und Intervention angeboten. Das Comprehensive Geriatric Assessment wird eine Ergänzung zur standardisierten Krebsbehandlung sein, die in der onkologischen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Odense angeboten wird.
Die umfassende geriatrische Beurteilung wird von einem Team durchgeführt, das aus einem Arzt, einer Krankenschwester und einem Physiotherapeuten besteht. Bei Bedarf erfolgt eine Überweisung an einen Ernährungsberater oder Ergotherapeuten zur weiteren Beurteilung. Die Gesundheitsprobleme werden anhand validierter Tests bewertet, die auf einer dänischen Version des Geriatric Core Dataset (G-CODE) basieren. Die Nachbereitung des Comprehensive Geriatric Assessment ist für einen Monat nach der Erstbewertung geplant.
Die randomisierten Gruppen werden hinsichtlich primärer und sekundärer Endpunkte verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jesper Ryg, MD
- Telefonnummer: 0045 60152610
- E-Mail: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Studienorte
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Southern Denmark
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Odense, Southern Denmark, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Telefonnummer: 0045 60152610
- E-Mail: jesper.ryg@rsyd.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 70 Jahre
- Lebt in der Region Süddänemark
- Neu diagnostizierte solide Tumore, die für eine antineoplastische Behandlung als geeignet eingestuft wurden
- Gefährdet oder gebrechlich (G8 ≤ 14)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen oder zu verstehen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereits Beratung geriatrische Ambulanz
- Sie erhalten bereits eine aktive Behandlung für andere gleichzeitig bestehende solide Tumore, hämatologische Krebsarten oder nicht-melanozytären Hautkrebs oder haben im vergangenen Jahr eine onkologische Behandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Umfassende geriatrische Beurteilung und Nachsorge als Ergänzung zur onkologischen Standardversorgung
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Alle Patienten erhalten eine standardisierte onkologische Behandlung gemäß den nationalen Leitlinien. Für Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden neben der onkologischen Behandlung ein vollständiges Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) und entsprechende Interventionen zu identifizierten Gesundheitsproblemen durchgeführt. Die Domänen werden mit validierten Tests bewertet, die auf einer dänischen Version des Geriatric Core Dataset (G-CODE) basieren. Die Domänen sind Kognition, Stimmung, Komorbidität, funktioneller Status, körperlicher Status, Polypharmazie, Ernährung, Sturzrisiko und soziale Unterstützung. Die CGA wird vom PhD-Studenten (Bewohner der Geriatrie) oder einem Geriater zusammen mit Altenpflegern der Abteilung für Geriatriemedizin, OUH, durchgeführt. Ernährungszustand und Interventionen werden von einem Ernährungsberater beurteilt. Ein Physiotherapeut bewertet die körperliche Leistungsfähigkeit im Rahmen der CGA. Das Follow-up des anfänglichen Behandlungsplans ist für einen Monat nach CGA-Ausgangswert geplant. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
onkologische Standardversorgung gemäß nationaler Leitlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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körperliche Funktion bei Patienten, die eine palliative onkologische Behandlung erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen durch 30 Sekunden Chair Stand Test, Anzahl der Wiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden.
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3 Monate
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ungeplante Krankenhauseinweisungen für Patienten, die eine adjuvante onkologische Behandlung erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte, einschließlich Einweisungen in die onkologische Abteilung, die Notaufnahme und die medizinischen Abteilungen.
Die Daten werden durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten abgerufen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physikalische Funktion für Patienten, die eine kurative onkologische Behandlung erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen durch 30 Sekunden Chair Stand Test, Anzahl der Wiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden.
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3 Monate
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Physikalische Funktion für Patienten, die eine kurative onkologische Behandlung erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen durch 30 Sekunden Chair Stand Test, Anzahl der Wiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden.
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6 Monate
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Körperliche Funktionsfähigkeit für Patienten, die eine palliative onkologische Behandlung erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen durch 30 Sekunden Chair Stand Test, Anzahl der Wiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden.
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6 Monate
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Zahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen von Patienten in palliativonkologischer Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte, einschließlich Einweisungen in die onkologische Abteilung, die Notaufnahme und die medizinischen Abteilungen.
Die Daten werden durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten abgerufen.
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit EORTC-QLQ-C30
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Gemessen mit EORTC-QLQ-ELD14
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12 Monate Follow-up
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Elderly Functional Index Score (ELFI-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichteter Funktionswert.
Es handelt sich um einen zusammengesetzten Score, der sich aus den drei Skalen „körperliche Funktionsfähigkeit“, „Rollenfunktionalität“ und „Soziale Funktionsfähigkeit“, aus dem Lebensqualitätsfragebogen EORTC-QLQ-C30 und der Skala „Mobilität“ aus dem Lebensqualitätsfragebogen EORTC-QLQ ableitet -ELD-14.
Der Bereich ist (12-48), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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6 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen eine onkologische Behandlungstoxizität auftritt
Zeitfenster: 6 Monate
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Behandlungstoxizität Grad 3+ bewertet mit Common Terminology Criteria for Adverse Events
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6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Einhaltung des ursprünglichen onkologischen Behandlungsplans
Zeitfenster: 6 Monate
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Registrierung von Dosisreduktionen, Abbrüchen und Verzögerungen einer beabsichtigten Krebsbehandlung.
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6 Monate
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Abschluss Polypharmazie (PP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Grad der Polypharmazie.
Polypharmazie ist definiert als die tägliche Einnahme von mehr als 5 verschreibungspflichtigen Medikamenten.
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3 Monate
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Anzahl potenziell unangemessener Medikamente (PIM)
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung der Kriterien des Screening-Tools für Rezepte für ältere Personen (STOPP).
Die Anzahl der PIM wird für jeden Patienten registriert
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3 Monate
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Anzahl potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen (PDI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung von Stockleys Drug Interaction Database.
Die Anzahl der PDI wird für jeden Patienten registriert
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3 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen vom geriatrischen 8-Screening bis zum Todeszeitpunkt
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12 Monate
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen vom geriatrischen 8-Screening bis zum Todeszeitpunkt bei Patienten mit Restkrebs
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Studienstuhl: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Studienstuhl: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Studienstuhl: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Studienstuhl: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Studienstuhl: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Studienleiter: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Andere Kennung: Region of Southern Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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