Prediktiv verdi av geriatrisk onkologisk screening og geriatrisk vurdering hos eldre pasienter med solid kreft (PROGNOSIS-RCT)
Prediktiv verdi av geriatrisk onkologisk screening og geriatrisk vurdering hos eldre pasienter med solid kreft (PROGNOSIS-RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Comprehensive Geriatric Assessment og intervensjoner på prognose hos eldre skrøpelige kreftpasienter i en randomisert klinisk studie.
Pasienter som er undersøkt skrøpelige med Geriatric 8-screeningsverktøyet, i alderen 70 eller eldre, og funnet kvalifisert for onkologisk behandling, vil bli inkludert. Vi planlegger å registrere totalt 322 kreftpasienter i 12 måneder. Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig til enten intervensjons- eller kontrollgruppe.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilbud om en omfattende geriatrisk utredning og intervensjon ved oppstart av kreftbehandling. Comprehensive Geriatric Assessment vil være et tillegg til standardisert kreftbehandling som tilbys ved Onkologisk poliklinikk ved Odense Universitetssykehus.
Omfattende geriatrisk utredning vil bli utført av et team bestående av lege, sykepleier og fysioterapeut. Ved behov vil det bli henvist til kostholdsveileder eller ergoterapeut for videre vurdering. Helseproblemene vurderes ved hjelp av validerte tester basert på en dansk versjon av Geriatric Core Dataset (G-CODE). Oppfølging av omfattende geriatrisk vurdering er planlagt i en måned etter førstegangsevaluering.
De randomiserte gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til primære og sekundære endepunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesper Ryg, MD
- Telefonnummer: 0045 60152610
- E-post: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Telefonnummer: 0045 60152610
- E-post: jesper.ryg@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Bor i regionen Sør-Danmark
- Nydiagnostiserte solide svulster vurdert kvalifisert for antineoplastisk behandling
- Sårbar eller skrøpelig (G8 ≤ 14)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke eller forstå dansk
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Allerede konsulterende geriatrisk poliklinikk
- Allerede mottar aktiv behandling for andre sameksisterende solide svulster, hematologiske kreftformer eller ikke-melanom hudkreft eller har mottatt onkologisk behandling det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Omfattende geriatrisk vurdering og oppfølging som tillegg til standard onkologisk behandling
|
Alle pasienter vil få standardisert onkologisk behandling etter nasjonale retningslinjer. For pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen, vil en fullstendig Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og tilsvarende intervensjoner på identifiserte helseproblemer bli utført sammen med onkologisk behandling. Domenene vurderes ved hjelp av validerte tester basert på en dansk versjon av Geriatric Core Dataset (G-CODE). Domenene er kognisjon, humør, komorbiditet, funksjonell status, fysisk status, polyfarmasi, ernæring, fallrisiko og sosial støtte. CGA vil bli utført av ph.d.-studenten (geriatrisk beboer) eller en geriatrisk lege sammen med geriatriske sykepleiere ved Institutt for aldersmedisin, OUH. Ernæringsstatus og intervensjoner vurderes av kostholdsveileder. En fysioterapeut vil evaluere den fysiske ytelsen som en del av CGA. Oppfølging av initial behandlingsplan er planlagt til en måned etter baseline CGA. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
standard onkologisk behandling i henhold til nasjonale retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funksjon for pasienter som får palliativ onkologisk behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med 30 sekunders stolstandtest, antall repetisjoner i en 30 sekunders tidsperiode.
|
3 måneder
|
|
ikke-planlagte sykehusinnleggelser for pasienter som får adjuvant onkologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser inkludert innleggelser på onkologisk avdeling, legevakt og medisinsk avdeling.
Data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av elektroniske journaler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjonell for pasienter som får kurativ onkologisk behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med 30 sekunders stolstandtest, antall repetisjoner i en 30 sekunders tidsperiode.
|
3 måneder
|
|
Fysisk funksjonell for pasienter som får kurativ onkologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med 30 sekunders stolstandtest, antall repetisjoner i en 30 sekunders tidsperiode.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjonell for pasienter som får palliativ onkologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med 30 sekunders stolstandtest, antall repetisjoner i en 30 sekunders tidsperiode.
|
6 måneder
|
|
antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for pasienter som får palliativ onkologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser inkludert innleggelser ved onkologisk avdeling, legevakt og medisinsk avdeling.
Data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av elektroniske journaler.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med EORTC-QLQ-C30
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Målt ved EORTC-QLQ-ELD14
|
12 måneders oppfølging
|
|
Elderly Functional Index Score (ELFI-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert funksjonsscore.
Det er en sammensatt poengsum utledet fra de tre skalaene "fysisk fungering", "Rollefunksjon" og sosial fungering", fra livskvalitetsspørreskjemaet EORTC-QLQ-C30 og skalaen "Mobilitet" fra livskvalitetsspørreskjemaet EORTC-QLQ -ELD-14.
Rekkevidden er (12-48), med høyere poengsum er et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som opplever onkologisk behandlingstoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingstoksisitet grad 3+ evaluert med Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med overholdelse av initial onkologisk behandlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering av dosereduksjoner, seponeringer og forsinkelser av tiltenkt kreftbehandling.
|
6 måneder
|
|
Grad av polyfarmasi (PP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad av polyfarmasi.
Polyfarmasi er definert som daglig bruk av mer enn 5 reseptbelagte legemidler.
|
3 måneder
|
|
Antall potensielle upassende medisiner (PIM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruke kriteriene for screeningverktøy for resepter for eldre personer (STOPP).
Antall PIM vil bli registrert for hver pasient
|
3 måneder
|
|
Antall potensielle legemiddelinteraksjoner (PDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruke Stockleys Drug Interaction Database.
Antall PDI vil bli registrert for hver pasient
|
3 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt fra Geriatrisk 8-screening til dødstidspunktet
|
12 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt fra geriatrisk 8-screening til dødstidspunkt hos pasienter med gjenværende kreft
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Studiestol: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Studiestol: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Studiestol: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Studiestol: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Studiestol: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Studieleder: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Annen identifikator: Region of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .