Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota screeningu geriatrické onkologie a geriatrického hodnocení u starších pacientů se solidními nádory (PROGNOSIS-RCT)

12. prosince 2023 aktualizováno: Ann-Kristine Weber Giger, Odense University Hospital

Prediktivní hodnota screeningu geriatrické onkologie a geriatrického hodnocení u starších pacientů se solidními nádory (PROGNÓZA-RCT)

Randomizovaná klinická studie zkoumající účinky Komplexního geriatrického hodnocení jako doplněk k onkologické léčbě. Zahrnuty jsou pacienti s rakovinou, kteří byli shledáni způsobilými pro onkologickou léčbu, ve věku 70 a více let a byli vyšetřeni jako křehcí pomocí screeningového nástroje Geriatric 8.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky komplexního geriatrického hodnocení a intervencí na prognózu u starších pacientů s křehkou rakovinou v provedení randomizované klinické studie.

Budou zahrnuti pacienti, kteří byli vyšetřeni křehkými screeningovým nástrojem Geriatric 8, ve věku 70 a více let, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pro onkologickou léčbu. Na 12 měsíců plánujeme zapsat celkem 322 onkologických pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Účastníkům intervenční skupiny bude nabídnuto Komplexní geriatrické hodnocení a intervence při zahájení léčby rakoviny. Komplexní geriatrické hodnocení bude doplňkem ke standardizované léčbě rakoviny nabízené na onkologické ambulanci Fakultní nemocnice v Odense.

Komplexní geriatrické hodnocení provede tým složený z lékaře, sestry a fyzioterapeuta. V případě potřeby bude doporučen dietolog nebo ergoterapeut k dalšímu posouzení. Zdravotní problémy jsou posuzovány pomocí validovaných testů založených na dánské verzi Geriatric Core Dataset (G-CODE). Sledování komplexního geriatrického hodnocení je naplánováno na jeden měsíc po počátečním hodnocení.

Randomizované skupiny budou porovnány s ohledem na primární a sekundární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

322

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Žijící v regionu jižního Dánska
  • Nově diagnostikované solidní nádory hodnocené jako způsobilé pro antineoplastickou léčbu
  • Zranitelný nebo slabý (G8 ≤ 14)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit nebo rozumět dánsky
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Již konzultace geriatrické ambulance
  • již podstoupil aktivní léčbu jiných současně existujících solidních nádorů, hematologických rakovin nebo nemelanomových kožních nádorů nebo byl v posledním roce léčen onkologicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Komplexní geriatrické vyšetření a sledování jako doplněk standardní onkologické péče
Jiný: Komplexní geriatrické posouzení a sledování

Všichni pacienti dostanou standardizovanou onkologickou léčbu podle národních doporučení. U pacientů randomizovaných do intervenční větve bude vedle onkologické léčby provedeno kompletní komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a odpovídající intervence u identifikovaných zdravotních problémů. Domény jsou hodnoceny pomocí validovaných testů založených na dánské verzi Geriatric Core Dataset (G-CODE). Doménami jsou kognice, nálada, komorbidita, funkční stav, fyzický stav, polyfarmacie, výživa, riziko pádu a sociální podpora. CGA bude provádět doktorand (geriatrický rezident) nebo geriatr společně s geriatrickými sestrami na Klinice geriatrické medicíny OUH. Výživový stav a intervence posuzuje dietolog. Fyzioterapeut zhodnotí fyzický výkon v rámci CGA.

Sledování počátečního léčebného plánu je naplánováno na jeden měsíc po výchozí CGA.
Žádný zásah: Řízení
standardní onkologická péče podle národních doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzické funkce pro pacienty, kteří dostávají paliativní onkologickou léčbu
Časové okno: 3 měsíce
měřeno 30 sekundami Chair Stand Test, počet opakování za 30 sekund.
3 měsíce
neplánované hospitalizace pacientů s adjuvantní onkologickou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
počet neplánovaných hospitalizací včetně přijetí na onkologickém oddělení, urgentním příjmu a lékařských odděleních. Data budou získávána prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkční pro pacienty, kteří dostávají kurativní onkologickou léčbu
Časové okno: 3 měsíce
měřeno 30 sekundami Chair Stand Test, počet opakování za 30 sekund.
3 měsíce
Fyzikální funkční pro pacienty, kteří dostávají kurativní onkologickou léčbu
Časové okno: 6 měsíců
měřeno 30 sekundami Chair Stand Test, počet opakování za 30 sekund.
6 měsíců
Fyzikální funkční pro pacienty podstupující paliativní onkologickou léčbu
Časové okno: 6 měsíců
měřeno 30 sekundami Chair Stand Test, počet opakování za 30 sekund.
6 měsíců
počet neplánovaných hospitalizací pro pacienty s paliativní onkologickou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Počet neplánovaných hospitalizací včetně přijetí na onkologickém oddělení, urgentním příjmu a lékařských odděleních. Data budou získávána prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí EORTC-QLQ-C30
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12měsíční sledování
Měřeno pomocí EORTC-QLQ-ELD14
12měsíční sledování
Skóre funkčního indexu starších osob (ELFI-skóre)
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní skóre fungování. Jde o složené skóre odvozené ze tří škál „fyzické fungování“, „Fungování rolí“ a Sociální fungování“, z dotazníku kvality života EORTC-QLQ-C30 a škály „Mobilita“ z dotazníku kvality života EORTC-QLQ -ELD-14. Rozsah je (12-48), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Počet pacientů, kteří pociťují toxicitu onkologické léčby
Časové okno: 6 měsíců
Léčebná toxicita stupně 3+ hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
6 měsíců
Počet pacientů s adherencí k počátečnímu plánu onkologické léčby
Časové okno: 6 měsíců
Registrace snížení dávek, přerušení a zpoždění zamýšlené léčby rakoviny.
6 měsíců
Stupeň polyfarmacie (PP)
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň polyfarmacie. Polyfarmacie je definována jako denní užívání více než 5 léků na předpis.
3 měsíce
Počet potenciálních nevhodných léků (PIM)
Časové okno: 3 měsíce
Použití kritérií Screening Tool pro starší osoby (STOPP). Pro každého pacienta bude registrován počet PIM
3 měsíce
Počet potenciálních lékových interakcí (PDI)
Časové okno: 3 měsíce
Použití Stockleyho databáze lékových interakcí. U každého pacienta bude registrován počet PDI
3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno od geriatrického 8 screeningu do času smrti
12 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno od geriatrického 8 screeningu do doby úmrtí u pacientů se zbytkovou rakovinou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Academy of Geriatric Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
  • Studijní židle: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
  • Studijní židle: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
  • Studijní židle: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
  • Studijní židle: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
  • Studijní židle: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
  • Ředitel studie: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROGNOSIS-RCT
  • R247-A14382 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Jiný identifikátor: Region of Southern Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní geriatrické posouzení a sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit