Прогностическая ценность гериатрического онкологического скрининга и гериатрической оценки у пожилых пациентов с солидным раком (PROGNOSIS-RCT)
Прогностическая ценность гериатрического онкологического скрининга и гериатрической оценки у пожилых пациентов с солидным раком (PROGNOSIS-RCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния комплексной гериатрической оценки и вмешательств на прогноз у пожилых пациентов со слабым раком в рандомизированном клиническом испытании.
Будут включены пациенты в возрасте 70 лет и старше, прошедшие скрининг со слабым здоровьем с помощью инструмента скрининга Geriatric 8 и признанные подходящими для онкологического лечения. Мы планируем зарегистрировать в общей сложности 322 онкологических больных в течение 12 месяцев. Участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную, либо в контрольную группу.
Участникам интервенционной группы будет предложена комплексная гериатрическая оценка и вмешательство в начале лечения рака. Комплексная гериатрическая оценка станет дополнением к стандартному лечению рака, предлагаемому в онкологической амбулаторной клинике Университетской больницы Оденсе.
Комплексная гериатрическая оценка будет проводиться командой, состоящей из врача, медсестры и физиотерапевта. При необходимости будет сделано направление к диетологу или эрготерапевту для дальнейшего обследования. Проблемы со здоровьем оцениваются с помощью проверенных тестов, основанных на датской версии набора основных гериатрических данных (G-CODE). Последующее наблюдение за комплексной гериатрической оценкой запланировано на один месяц после первоначальной оценки.
Рандомизированные группы будут сравниваться в отношении первичных и вторичных конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jesper Ryg, MD
- Номер телефона: 0045 60152610
- Электронная почта: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Места учебы
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Номер телефона: 0045 60152610
- Электронная почта: jesper.ryg@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Проживание в регионе Южная Дания
- Недавно диагностированные солидные опухоли признаны подходящими для противоопухолевого лечения
- Уязвимый или немощный (G8 ≤ 14)
Критерий исключения:
- Неспособность говорить или понимать по-датски
- Невозможность дать информированное согласие
- Уже консультирует гериатрическую поликлинику
- Уже получающие активное лечение других сосуществующих солидных опухолей, гематологических видов рака или немеланомного рака кожи или проходившие онкологическое лечение в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Комплексная гериатрическая оценка и последующее наблюдение в дополнение к стандартной онкологической помощи
|
Все пациенты будут получать стандартизированное онкологическое лечение в соответствии с национальными рекомендациями. Для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, наряду с онкологическим лечением будет проводиться полная комплексная гериатрическая оценка (CGA) и соответствующие вмешательства по выявленным проблемам со здоровьем. Домены оцениваются с использованием проверенных тестов, основанных на датской версии набора основных гериатрических данных (G-CODE). Доменами являются познание, настроение, коморбидность, функциональное состояние, физическое состояние, полипрагмазия, питание, риск падения и социальная поддержка. CGA будет выполняться аспирантом (гериатрическим резидентом) или гериатром вместе с гериатрическими медсестрами в отделении гериатрической медицины, OUH. Состояние питания и меры вмешательства оцениваются диетологом. Физиотерапевт оценит физическую работоспособность в рамках CGA. Последующее наблюдение по первоначальному плану лечения запланировано через месяц после исходного CGA. |
|
Без вмешательства: Контроль
стандартная онкологическая помощь в соответствии с национальными рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическая функция для пациентов, получающих паллиативное онкологическое лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется 30-секундным тестом на стуле, количество повторений за 30-секундный период времени.
|
3 месяца
|
|
незапланированные госпитализации пациентов, получающих адъювантное онкологическое лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество незапланированных госпитализаций, в том числе госпитализаций в онкологическое отделение, отделение неотложной помощи и терапевтические отделения.
Данные будут получены путем просмотра электронных медицинских карт.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физический функционал для больных, получающих радикальное онкологическое лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется 30-секундным тестом на стуле, количество повторений за 30-секундный период времени.
|
3 месяца
|
|
Физический функционал для больных, получающих радикальное онкологическое лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется 30-секундным тестом на стуле, количество повторений за 30-секундный период времени.
|
6 месяцев
|
|
Физический функционал для больных, получающих паллиативное онкологическое лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется 30-секундным тестом на стуле, количество повторений за 30-секундный период времени.
|
6 месяцев
|
|
количество незапланированных госпитализаций пациентов, получающих паллиативное онкологическое лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество незапланированных госпитализаций, в том числе госпитализаций в онкологическое отделение, отделение неотложной помощи и терапевтические отделения.
Данные будут получены путем просмотра электронных медицинских карт.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено EORTC-QLQ-C30
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерено EORTC-QLQ-ELD14
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Оценка функционального индекса пожилых людей (оценка ELFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка функционирования.
Это составная оценка, полученная из трех шкал «физическое функционирование», «ролевое функционирование» и «социальное функционирование», из вопросника качества жизни EORTC-QLQ-C30 и шкалы «Мобильность» из вопросника качества жизни EORTC-QLQ. -ЭЛД-14.
Диапазон составляет (12-48), чем выше балл, тем лучше результат.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с токсичностью онкологического лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Терапевтическая токсичность 3+ степени оценивается с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с приверженностью первоначальному плану онкологического лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регистрация снижения дозы, прекращения и задержки запланированного лечения рака.
|
6 месяцев
|
|
Степень полипрагмазии (PP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень полипрагмазии.
Полипрагмазия определяется как ежедневное употребление более 5 отпускаемых по рецепту лекарств.
|
3 месяца
|
|
Количество потенциально неподходящих лекарств (PIM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование критериев Инструмента скрининга рецептов для пожилых людей (STOPP).
Количество PIM будет зарегистрировано для каждого пациента
|
3 месяца
|
|
Количество потенциальных лекарственных взаимодействий (PDI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование базы данных Stockley по взаимодействию с наркотиками.
Количество PDI будет зарегистрировано для каждого пациента
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено от гериатрического скрининга 8 до момента смерти
|
12 месяцев
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется от гериатрического скрининга 8 до момента смерти у пациентов с остаточным раком
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Учебный стул: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Учебный стул: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Учебный стул: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Учебный стул: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Учебный стул: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Директор по исследованиям: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Другой идентификатор: Region of Southern Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .