Valor preditivo da triagem oncológica geriátrica e avaliação geriátrica em pacientes idosos com cânceres sólidos (PROGNOSIS-RCT)
Valor preditivo da triagem oncológica geriátrica e avaliação geriátrica em pacientes idosos com cânceres sólidos (PROGNOSIS-RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da Avaliação Geriátrica Abrangente e intervenções no prognóstico do paciente idoso com câncer frágil em um projeto de ensaio clínico randomizado.
Serão incluídos os pacientes triados frágeis com a ferramenta de triagem Geriatric 8, com 70 anos ou mais, e considerados elegíveis para tratamento oncológico. Planejamos inscrever um total de 322 pacientes com câncer por 12 meses. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle.
Aos participantes do grupo de intervenção será oferecida uma avaliação geriátrica abrangente e intervenção no início do tratamento do câncer. A Avaliação Geriátrica Abrangente será um complemento ao tratamento de câncer padronizado oferecido no Ambulatório Oncológico do Hospital Universitário de Odense.
A Avaliação Geriátrica Integral será realizada por uma equipe composta por médico, enfermeiro e fisioterapeuta. Se necessário, será feito o encaminhamento a um nutricionista ou terapeuta ocupacional para uma avaliação mais aprofundada. Os problemas de saúde são avaliados usando testes validados com base em uma versão dinamarquesa do Geriatric Core Dataset (G-CODE). O acompanhamento da Avaliação Geriátrica Integral é agendado para um mês após a avaliação inicial.
Os grupos randomizados serão comparados em relação aos endpoints primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesper Ryg, MD
- Número de telefone: 0045 60152610
- E-mail: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Locais de estudo
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Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Número de telefone: 0045 60152610
- E-mail: jesper.ryg@rsyd.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Vivendo na região do sul da Dinamarca
- Tumores sólidos recém-diagnosticados avaliados como elegíveis para tratamento antineoplásico
- Vulnerável ou frágil (G8 ≤ 14)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar ou entender dinamarquês
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Já consultando ambulatório de geriatria
- Já está recebendo tratamento ativo para outros tumores sólidos coexistentes, cânceres hematológicos ou câncer de pele não melanoma ou recebeu tratamento oncológico no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Avaliação geriátrica abrangente e acompanhamento como complemento ao tratamento oncológico padrão
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Todos os pacientes receberão tratamento oncológico padronizado de acordo com as diretrizes nacionais. Para os pacientes randomizados para o braço de intervenção, uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) completa e as intervenções correspondentes nos problemas de saúde identificados serão realizadas juntamente com o tratamento oncológico. Os domínios são avaliados usando testes validados com base em uma versão dinamarquesa do Geriatric Core Dataset (G-CODE). Os domínios são cognição, humor, comorbidade, estado funcional, estado físico, polifarmácia, nutrição, risco de queda e suporte social. A CGA será realizada pelo doutorando (residente geriátrico) ou geriatra em conjunto com enfermeiras geriátricas do Departamento de Geriatria, OUH. O estado nutricional e as intervenções são avaliados por um nutricionista. Um fisioterapeuta avaliará o desempenho físico como parte do CGA. O acompanhamento do plano de tratamento inicial está programado para um mês após a CGA inicial. |
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Sem intervenção: Ao controle
cuidados oncológicos padrão de acordo com as diretrizes nacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função física para pacientes recebendo tratamento oncológico paliativo
Prazo: 3 meses
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medido por 30 segundos Chair Stand Test, número de repetições em um período de 30 segundos.
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3 meses
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internações hospitalares não planejadas para pacientes recebendo tratamento oncológico adjuvante
Prazo: 6 meses
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número de internações não planejadas, incluindo admissões no Departamento de Oncologia, Departamento de Emergência e Departamentos Médicos.
Os dados serão recuperados por meio da revisão de registros médicos eletrônicos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcional físico para pacientes em tratamento oncológico curativo
Prazo: 3 meses
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medido por 30 segundos Chair Stand Test, número de repetições em um período de 30 segundos.
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3 meses
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Funcional físico para pacientes em tratamento oncológico curativo
Prazo: 6 meses
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medido por 30 segundos Chair Stand Test, número de repetições em um período de 30 segundos.
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6 meses
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Funcional físico para pacientes em tratamento oncológico paliativo
Prazo: 6 meses
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medido por 30 segundos Chair Stand Test, número de repetições em um período de 30 segundos.
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6 meses
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número de internações hospitalares não planejadas para pacientes recebendo tratamento oncológico paliativo
Prazo: 6 meses
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Número de internações não planejadas, incluindo admissões no Departamento de Oncologia, Departamento de Emergência e Departamentos Médicos.
Os dados serão recuperados por meio da revisão de registros médicos eletrônicos.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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Medido por EORTC-QLQ-C30
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Medido por EORTC-QLQ-ELD14
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Acompanhamento de 12 meses
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Pontuação do Índice Funcional para Idosos (pontuação ELFI)
Prazo: 6 meses
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Escore de funcionamento autorrelatado.
É um escore composto derivado das três escalas "funcionamento físico", "funcionamento do papel" e funcionamento social", do questionário de qualidade de vida EORTC-QLQ-C30 e da escala "Mobilidade" do questionário de qualidade de vida EORTC-QLQ -ELD-14.
O intervalo é (12-48), com uma pontuação mais alta sendo um resultado melhor.
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6 meses
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Número de pacientes que apresentaram toxicidade do tratamento oncológico
Prazo: 6 meses
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Toxicidade de tratamento grau 3+ avaliada com Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos
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6 meses
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Número de pacientes com adesão ao plano de tratamento oncológico inicial
Prazo: 6 meses
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Registro de reduções de dose, interrupções e atrasos no tratamento de câncer pretendido.
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6 meses
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Grau de Polifarmácia (PP)
Prazo: 3 meses
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Grau de polifarmácia.
A polifarmácia é definida como o uso diário de mais de 5 medicamentos prescritos.
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3 meses
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Número de possíveis Medicamentos Inapropriados (PIM)
Prazo: 3 meses
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Usando os critérios da Ferramenta de Triagem para Prescrições de Pessoas Idosas (STOPP).
Número de PIM será registrado para cada paciente
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3 meses
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Número de potenciais interações medicamentosas (PDI)
Prazo: 3 meses
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Usando o banco de dados de interações medicamentosas de Stockley.
Número de PDI será registrado para cada paciente
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3 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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Medido desde a triagem Geriátrica 8 até a hora da morte
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12 meses
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 12 meses
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Medido desde a triagem geriátrica 8 até o momento da morte em pacientes com câncer residual
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Cadeira de estudo: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Cadeira de estudo: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Cadeira de estudo: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Cadeira de estudo: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Cadeira de estudo: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Diretor de estudo: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Outro identificador: Region of Southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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