Ikäihmisten onkologian seulonnan ja geriatrisen arvioinnin ennakoiva arvo vanhemmilla potilailla, joilla on kiinteitä syöpiä (PROGNOSIS-RCT)
Ikäihmisten onkologian seulonnan ja vanhusten arvioinnin ennakoiva arvo kiinteitä syöpiä sairastavilla potilailla (PROGNOSIS-RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin ja interventioiden vaikutuksia ennusteeseen vanhemmalla heikolla syöpäpotilaalla satunnaistetussa kliinisessä kokeessa.
Mukaan otetaan 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on seulottu heikkokuntoisille Geriatric 8 -seulontatyökalulla. Suunnittelemme ottavamme mukaan yhteensä 322 syöpäpotilasta 12 kuukauden ajaksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan kattava geriatrinen arviointi ja interventio syövän hoidon alkaessa. Kattava geriatrinen arviointi on lisä Odensen yliopistollisen sairaalan syöpäpoliklinikalla tarjottavaan standardisoituun syövän hoitoon.
Kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin suorittaa tiimi, joka koostuu lääkäristä, sairaanhoitajasta ja fysioterapeutista. Tarvittaessa lähetetään lähete ravitsemusterapeutille tai toimintaterapeutille lisäarviointia varten. Terveysongelmat arvioidaan validoiduilla testeillä, jotka perustuvat Geriatric Core Datasetin (G-CODE) tanskankieliseen versioon. Kattavan geriatrisen arvioinnin seuranta on suunniteltu kuukauden kuluttua alustavasta arvioinnista.
Satunnaistettuja ryhmiä verrataan ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesper Ryg, MD
- Puhelinnumero: 0045 60152610
- Sähköposti: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Puhelinnumero: 0045 60152610
- Sähköposti: jesper.ryg@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Asuu Etelä-Tanskan alueella
- Äskettäin diagnosoidut kiinteät kasvaimet, joiden katsottiin olevan kelvollisia antineoplastiseen hoitoon
- Haavoittuva tai heikko (G8 ≤ 14)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää tanskaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Konsultoin jo geriatrista poliklinikkaa
- Saat jo aktiivista hoitoa muihin rinnakkain esiintyviin kiinteisiin kasvaimiin, hematologisiin syöpiin tai ei-melanoomaiseen ihosyöpään tai on saanut onkologista hoitoa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kattava geriatrinen arviointi ja seuranta täydentävät tavanomaista onkologista hoitoa
|
Kaikki potilaat saavat standardoitua onkologista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan onkologisen hoidon ohella täydellinen kattava geriatrinen arviointi (CGA) ja vastaavat interventiot tunnistetuista terveysongelmista. Verkkoalueet arvioidaan validoiduilla testeillä, jotka perustuvat Geriatric Core Datasetin (G-CODE) tanskankieliseen versioon. Osa-alueita ovat kognitio, mieliala, komorbiditeetti, toimintatila, fyysinen tila, monihoito, ravitsemus, kaatumisriski ja sosiaalinen tuki. CGA:n suorittaa tohtoriopiskelija (geriatrian residentti) tai geriatri yhdessä geriatrian sairaanhoitajien kanssa OUH:n geriatrisen lääketieteen laitoksella. Ravitsemustilan ja interventiot arvioi ravitsemusterapeutti. Fysioterapeutti arvioi fyysisen suorituskyvyn osana CGA:ta. Alkuperäisen hoitosuunnitelman seuranta on suunniteltu kuukauden kuluttua lähtötason CGA:sta. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallista onkologista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen toiminta palliatiivista onkologista hoitoa saaville potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä, toistojen määrä 30 sekunnin aikajaksolla.
|
3 kuukautta
|
|
suunnittelemattomat sairaalakäynnit potilaille, jotka saavat onkologista liitännäishoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä, mukaan lukien otukset onkologiselle osastolle, ensiapuosastolle ja lääketieteellisille osastoille.
Tiedot haetaan sähköisten potilaskertomusten perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminnallinen parantavaa onkologista hoitoa saaville potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä, toistojen määrä 30 sekunnin aikajaksolla.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminnallinen parantavaa onkologista hoitoa saaville potilaille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä, toistojen määrä 30 sekunnin aikajaksolla.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toimintakyky palliatiivista onkologista hoitoa saaville potilaille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä, toistojen määrä 30 sekunnin aikajaksolla.
|
6 kuukautta
|
|
palliatiivista onkologista hoitoa saavien potilaiden suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä, mukaan lukien otukset syöpäosastolle, päivystykseen ja lääketieteellisiin osastoihin.
Tiedot haetaan sähköisten potilaskertomusten perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu EORTC-QLQ-C30:lla
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu: EORTC-QLQ-ELD14
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vanhusten toiminnallinen indeksipiste (ELFI-pistemäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoitu toimintapisteet.
Se on yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu kolmesta asteikosta "fyysinen toiminta", "roolitoiminta" ja sosiaalinen toiminta, elämänlaatukyselystä EORTC-QLQ-C30 ja asteikosta "Liikkuvuus" elämänlaatukyselystä EORTC-QLQ. -ELD-14.
Vaihe on (12-48), ja korkeampi tulos on parempi tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on onkologisen hoidon toksisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon myrkyllisyysaste 3+ arvioitu haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat alkuperäistä onkologista hoitosuunnitelmaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunniteltujen syöpähoitojen annosten pienennysten, keskeytysten ja viivästysten rekisteröinti.
|
6 kuukautta
|
|
Polyfarmasian tutkinto (PP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Polyfarmasian tutkinto.
Polyfarmaatialla tarkoitetaan yli viiden reseptilääkkeen päivittäistä käyttöä.
|
3 kuukautta
|
|
Mahdollisten sopimattomien lääkkeiden (PIM) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhusten reseptien seulontatyökalun (STOPP) kriteerien käyttäminen.
PIM:ien lukumäärä rekisteröidään jokaiselle potilaalle
|
3 kuukautta
|
|
Mahdollisten huumeiden yhteisvaikutusten määrä (PDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stockleyn huumeiden vuorovaikutustietokannan käyttäminen.
PDI-numero rekisteröidään jokaiselle potilaalle
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Geriatric 8 -seulonnasta kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Geriatric 8 -seulonnasta kuolinaikaan potilailla, joilla on jäännössyöpä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Opintojen puheenjohtaja: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Opintojen puheenjohtaja: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Opintojohtaja: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Muu tunniste: Region of Southern Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .