Valor predictivo del cribado oncológico geriátrico y la evaluación geriátrica en pacientes mayores con cánceres sólidos (PROGNOSIS-RCT)
Valor predictivo de la detección de oncología geriátrica y la evaluación geriátrica en pacientes mayores con cánceres sólidos (PROGNOSIS-RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la evaluación geriátrica integral y las intervenciones sobre el pronóstico en el paciente anciano frágil con cáncer en un diseño de ensayo clínico aleatorizado.
Se incluirán los pacientes frágiles evaluados con la herramienta de detección Geriatric 8, de 70 años o más, y que sean elegibles para tratamiento oncológico. Planeamos inscribir un total de 322 pacientes con cáncer durante 12 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
A los participantes del grupo intervencionista se les ofrecerá una Valoración Geriátrica Integral e intervención al inicio del tratamiento oncológico. La evaluación geriátrica integral será un complemento al tratamiento estandarizado del cáncer que se ofrece en la Clínica ambulatoria oncológica del Hospital Universitario de Odense.
La Valoración Geriátrica Integral será realizada por un equipo formado por médico, enfermera y fisioterapeuta. Si es necesario, se hará una derivación a un dietista o terapeuta ocupacional para una evaluación adicional. Los problemas de salud se evalúan mediante pruebas validadas basadas en una versión danesa del Geriatric Core Dataset (G-CODE). El seguimiento de la evaluación geriátrica integral está programado para un mes después de la evaluación inicial.
Los grupos aleatorizados se compararán con respecto a los criterios de valoración primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesper Ryg, MD
- Número de teléfono: 0045 60152610
- Correo electrónico: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Número de teléfono: 0045 60152610
- Correo electrónico: jesper.ryg@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Vivir en la región del sur de Dinamarca
- Tumores sólidos recién diagnosticados evaluados elegibles para tratamiento antineoplásico
- Vulnerable o frágil (G8 ≤ 14)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o entender danés
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Ya consultando ambulatorio geriátrico
- Ya recibe tratamiento activo para otros tumores sólidos coexistentes, cánceres hematológicos o cáncer de piel no melanoma o ha recibido tratamiento oncológico en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Evaluación geriátrica integral y seguimiento como complemento a la atención oncológica estándar
|
Todos los pacientes recibirán tratamiento oncológico estandarizado de acuerdo a las guías nacionales. Para los pacientes asignados al azar al brazo de intervención, se realizará una evaluación geriátrica integral (CGA) completa y las intervenciones correspondientes sobre los problemas de salud identificados junto con el tratamiento oncológico. Los dominios se evalúan mediante pruebas validadas basadas en una versión danesa del Geriatric Core Dataset (G-CODE). Los dominios son cognición, estado de ánimo, comorbilidad, estado funcional, estado físico, polifarmacia, nutrición, riesgo de caídas y apoyo social. La AGI será realizada por el estudiante de doctorado (residente de geriatría) o un médico geriatra junto con enfermeras geriátricas del Departamento de Medicina Geriátrica, OUH. El estado nutricional y las intervenciones son evaluados por un dietista. Un fisioterapeuta evaluará el rendimiento físico como parte de la CGA. El seguimiento del plan de tratamiento inicial está programado para un mes después de la CGA inicial. |
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Sin intervención: Control
atención oncológica estándar de acuerdo con las guías nacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función física para pacientes que reciben tratamiento oncológico paliativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos, número de repeticiones en un período de tiempo de 30 segundos.
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3 meses
|
|
ingresos hospitalarios no planificados de pacientes que reciben tratamiento oncológico adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de hospitalizaciones no planificadas, incluidas las admisiones al Departamento de Oncología, el Departamento de Emergencias y los Departamentos Médicos.
Los datos se recuperarán mediante la revisión de registros médicos electrónicos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Físico funcional para pacientes en tratamiento oncológico curativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos, número de repeticiones en un período de tiempo de 30 segundos.
|
3 meses
|
|
Físico funcional para pacientes en tratamiento oncológico curativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos, número de repeticiones en un período de tiempo de 30 segundos.
|
6 meses
|
|
Físico funcional para pacientes que reciben tratamiento oncológico paliativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos, número de repeticiones en un período de tiempo de 30 segundos.
|
6 meses
|
|
número de ingresos hospitalarios no planificados de pacientes que reciben tratamiento oncológico paliativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas, incluidas las admisiones al Departamento de Oncología, Departamento de Emergencia y Departamentos Médicos.
Los datos se recuperarán mediante la revisión de registros médicos electrónicos.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por EORTC-QLQ-C30
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Medido por EORTC-QLQ-ELD14
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12 meses de seguimiento
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Puntuación del índice funcional de ancianos (puntuación ELFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de funcionamiento autoinformada.
Es una puntuación compuesta derivada de las tres escalas "Funcionamiento físico", "Funcionamiento del rol" y "Funcionamiento social", del cuestionario de calidad de vida EORTC-QLQ-C30 y la escala "Movilidad" del cuestionario de calidad de vida EORTC-QLQ -ELD-14.
El rango es (12-48), siendo una puntuación más alta un mejor resultado.
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6 meses
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Número de pacientes que experimentan toxicidad del tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Toxicidad del tratamiento de grado 3+ evaluada con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
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6 meses
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Número de pacientes con adherencia al plan de tratamiento oncológico inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de reducciones de dosis, interrupciones y retrasos del tratamiento contra el cáncer previsto.
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6 meses
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Grado de Polifarmacia (PP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grado de polifarmacia.
La polifarmacia se define como el uso diario de más de 5 medicamentos recetados.
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3 meses
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Número de posibles medicamentos inapropiados (PIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de los criterios de la Herramienta de detección de recetas para personas mayores (STOPP).
Se registrará número de PIM para cada paciente
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3 meses
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Número de posibles interacciones farmacológicas (PDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de la base de datos de interacciones farmacológicas de Stockley.
Se registrará número de PDI por cada paciente
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3 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido desde la evaluación geriátrica 8 hasta el momento de la muerte
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12 meses
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido desde el cribado geriátrico 8 hasta el momento de la muerte en pacientes con cáncer residual
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Silla de estudio: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Silla de estudio: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Silla de estudio: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Silla de estudio: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Silla de estudio: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Director de estudio: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Otro identificador: Region of Southern Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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