Prædiktiv værdi af geriatrisk onkologisk screening og geriatrisk vurdering hos ældre patienter med solide kræftformer (PROGNOSIS-RCT)
Prædiktiv værdi af geriatrisk onkologisk screening og geriatrisk vurdering hos ældre patienter med solide kræftformer (PROGNOSIS-RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Comprehensive Geriatric Assessment og interventioner på prognose hos den ældre skrøbelige cancerpatient i et randomiseret klinisk forsøgsdesign.
Patienter screenet skrøbelige med Geriatric 8 screeningsværktøjet, i alderen 70 eller derover, og fundet kvalificerede til onkologisk behandling, vil blive inkluderet. Vi planlægger at indskrive i alt 322 kræftpatienter i 12 måneder. Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt til enten interventions- eller kontrolgruppe.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive tilbudt en Comprehensive Geriatric Assessment og intervention ved opstart af kræftbehandling. Den omfattende geriatriske vurdering vil være et supplement til standardiseret kræftbehandling, der tilbydes på Onkologisk Ambulatorium på Odense Universitetshospital.
Omfattende geriatrisk vurdering vil blive udført af et team bestående af læge, sygeplejerske og fysioterapeut. Hvis det er nødvendigt, vil der blive henvist til en diætist eller en ergoterapeut for yderligere vurdering. Sundhedsproblemerne vurderes ved hjælp af validerede test baseret på en dansk version af Geriatric Core Dataset (G-CODE). Opfølgning på omfattende geriatrisk vurdering er planlagt til en måned efter indledende evaluering.
De randomiserede grupper vil blive sammenlignet med hensyn til primære og sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jesper Ryg, MD
- Telefonnummer: 0045 60152610
- E-mail: Jesper.Ryg@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Ryg, MD, Prof.
- Telefonnummer: 0045 60152610
- E-mail: jesper.ryg@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Bor i region Syddanmark
- Nydiagnosticerede solide tumorer vurderet egnede til antineoplastisk behandling
- Sårbar eller skrøbelig (G8 ≤ 14)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale eller forstå dansk
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Rådgiver allerede geriatrisk ambulatorium
- Modtager allerede aktiv behandling for andre sameksisterende solide tumorer, hæmatologiske kræftformer eller ikke-melanom hudkræft eller har modtaget onkologisk behandling det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Omfattende geriatrisk vurdering og opfølgning som et supplement til standard onkologisk behandling
|
Alle patienter vil modtage standardiseret onkologisk behandling i henhold til nationale retningslinjer. For patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil der blive udført en fuldstændig Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og tilsvarende interventioner på identificerede sundhedsproblemer sideløbende med onkologisk behandling. Domænerne vurderes ved hjælp af validerede test baseret på en dansk version af Geriatric Core Dataset (G-CODE). Domænerne er kognition, humør, komorbiditet, funktionel status, fysisk status, polyfarmaci, ernæring, faldrisiko og social støtte. CGA'en udføres af den ph.d.-studerende (geriatrisk beboer) eller en geriatrisk læge sammen med geriatriske sygeplejersker på Ældremedicinsk Afdeling, OUH. Ernæringstilstand og indgreb vurderes af en diætist. En fysioterapeut vil evaluere den fysiske præstation som en del af CGA. Opfølgning på den indledende behandlingsplan er planlagt til en måned efter baseline CGA. |
|
Ingen indgriben: Styring
standard onkologisk behandling i henhold til nationale retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funktion for patienter i palliativ onkologisk behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved 30 sekunders stolstandstest, antal gentagelser i en 30 sekunders periode.
|
3 måneder
|
|
ikke-planlagte hospitalsindlæggelser for patienter, der modtager adjuverende onkologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
antal ikke-planlagte indlæggelser inklusive indlæggelser på Onkologisk Afdeling, Akutafdeling og Medicinsk Afdeling.
Data vil blive indhentet ved gennemgang af elektroniske journaler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktionel for patienter, der modtager kurativ onkologisk behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved 30 sekunders stolstandstest, antal gentagelser i en 30 sekunders periode.
|
3 måneder
|
|
Fysisk funktionel for patienter, der modtager kurativ onkologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved 30 sekunders stolstandstest, antal gentagelser i en 30 sekunders periode.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funktionel for patienter i palliativ onkologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved 30 sekunders stolstandstest, antal gentagelser i en 30 sekunders periode.
|
6 måneder
|
|
antal uplanlagte hospitalsindlæggelser for patienter i palliativ onkologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser inklusive indlæggelser på Onkologisk Afdeling, Akutafdeling og Medicinsk Afdeling.
Data vil blive indhentet ved gennemgang af elektroniske journaler.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved EORTC-QLQ-C30
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Målt ved EORTC-QLQ-ELD14
|
12 måneders opfølgning
|
|
Ældre funktionel indeksscore (ELFI-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret funktionsscore.
Det er en sammensat score udledt af de tre skalaer "fysisk funktion", "rollefunktion" og social funktion", fra livskvalitetsspørgeskemaet EORTC-QLQ-C30 og skalaen "Mobilitet" fra livskvalitetsspørgeskemaet EORTC-QLQ -ELD-14.
Rækkevidden er (12-48), hvor en højere score er et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter, der oplever onkologisk behandlingstoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingstoksicitetsgrad 3+ vurderet med almindelige terminologikriterier for bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med overholdelse af den indledende onkologiske behandlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering af dosisreduktioner, seponeringer og forsinkelser af påtænkt kræftbehandling.
|
6 måneder
|
|
Grad af polyfarmaci (PP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad af polyfarmaci.
Polyfarmaci er defineret som daglig brug af mere end 5 receptpligtige lægemidler.
|
3 måneder
|
|
Antal potentielle upassende medicin (PIM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af kriterierne for screeningsværktøjet for recepter for ældre personer (STOPP).
Antallet af PIM vil blive registreret for hver patient
|
3 måneder
|
|
Antal potentielle lægemiddelinteraktioner (PDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af Stockleys Drug Interaction Database.
Antallet af PDI vil blive registreret for hver patient
|
3 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt fra Geriatrisk 8 screening til dødstidspunktet
|
12 måneder
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt fra Geriatrisk 8-screening til dødstidspunktet hos patienter med resterende cancer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Kristine W Giger, MD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Studiestol: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Medicine, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Studiestol: Per Pfeiffer, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Studiestol: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense
- Studiestol: Marianne Ewertz, MD, DMSc, Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Odense
- Studiestol: Henrik Ditzel, MD, DMSc, Department og Geriatric Medicine, Odense University Hospital, Odense
- Studieleder: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROGNOSIS-RCT
- R247-A14382 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Anden identifikator: Region of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .