乳がん関連リンパ浮腫の一次外科的予防 (LYMPHA)
2023年10月9日 更新者：Joon Jeong、Gangnam Severance Hospital
乳癌関連リンパ浮腫の一次外科的予防のためのリンパ顕微手術予防治癒アプローチ（LYMPHA）の効果
リンパ浮腫とは、リンパ循環系による間質液の排出が不十分なために生じる浮腫を指す。
主に上肢と下肢に発生し、慢性的な炎症を引き起こし、最終的に線維性脂肪組織に置き換わります。
この研究では、腕から排出されたリンパ管を腋窩静脈の側枝に接続する「LYMPHA」（リンパ顕微手術予防治癒アプローチ）手順が、乳がんの腋窩リンパ節郭清を受ける患者のリンパ浮腫の予防に貢献しています。 .
治験責任医師は、効果を前向きに分析し、それらを臨床診療に適用して、リンパ浮腫の発生率を低下させることにより、患者の生活の質を向上させることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
リンパ群の患者さんは手術開始前に腋窩リバースマッピングを行い、腋窩リンパ節切除後、腕から排出したリンパ管と腋窩静脈を側枝にマイクロボンドするLYMPHA手術を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soong June Bae, M.D.
- 電話番号：82-2-2019-4401
- メール：mission815815@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Soong June Bae, M.D.
- 電話番号：82-2-2019-4401
- メール：mission815815@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
- 乳がんの診断で手術が予定されており、手術前に腋窩リンパ節郭清を行うことが決定している患者。
除外基準:
- 血管およびリンパ関連疾患の患者
- 両腕と腋窩に外科的治療または外傷の既往がある患者
- 両腕、胸部、腋窩に放射線治療歴のある患者
- ステージ4の乳がんで全身転移が確認された患者
- 妊娠中および授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ
腕から排出されたリンパ管と腋窩静脈を側枝にマイクロボンディングするリンパ処置が行われます。
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手術前に腋窩リバースマッピングを行い、腋窩リンパ節切除を行い、「LYMPHA」(Lymphatic microsurgical Preventing Healing approach)を行って手術を終了します。
その後、リンパ浮腫の発生を追跡する。
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アクティブコンパレータ：コントロール
LYMPHA処置は行われません
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対照群では、腋窩リンパ節切除が行われ、追加の手順なしで手術が終了します。
その後、リンパ浮腫の発生を追跡する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の発生率
時間枠：手術後2年
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手術後 2 年で UEL インデックスとリンパシンチグラフィーによって評価されたリンパ浮腫の発生率を比較します。
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手術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UEL指数
時間枠：手術後2年
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UEL インデックスを比較するには
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手術後2年
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リンパシンチグラフィーの変化
時間枠：手術後2年
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トランスポート インデックス (TI) の変化によって示されるリンパシンチグラフィーの変化を比較するには
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手術後2年
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リンパ浮腫の発生率
時間枠：手術後5年
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手術後 5 年で UEL インデックスとリンパシンチグラフィーによって評価されたリンパ浮腫の発生率を比較します。
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手術後5年
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5年再発率
時間枠：手術後5年
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再発率を比較するには
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手術後5年
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5年全生存率
時間枠：手術後5年
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全生存率を比較するには
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手術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。