Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman ensisijainen kirurginen ehkäisy (LYMPHA)
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital
Lymfaattisen mikrokirurgisen ehkäisevän paranemismenetelmän (LYMPHA) vaikutus rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman primaariseen kirurgiseen ehkäisyyn
Lymfedeema tarkoittaa turvotusta, joka johtuu interstitiaalisen nesteen riittämättömästä poistumisesta imusolmukkeiden verenkiertojärjestelmän kautta.
Sitä esiintyy pääasiassa ylä- ja alaraajoissa ja aiheuttaa kroonista tulehdusta, ja lopulta kuitumainen rasvakudos korvautuu.
Tässä tutkimuksessa "LYMPHA" (lymfaattinen mikrokirurginen ennaltaehkäisevä paranemismenetelmä) -menettely, joka yhdistää käsivarresta valutetut imusuonet kainalolaskimon sivuhaaroihin, auttaa estämään lymfaödeemaa potilailla, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio rintasyövän vuoksi. .
Tutkijan tavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua analysoimalla prospektiiviset vaikutukset ja soveltamalla niitä kliiniseen käytäntöön vähentäen lymfaödeeman ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LYMPHA-ryhmän potilaille tehdään Axillary käänteiskartoitus ennen leikkauksen alkua, ja kainalon imusolmukkeiden resektion jälkeen tehdään LYMPHA-toimenpiteet, joissa käsivarresta ja kainalolaskimosta valutetut imusuonet mikrosidotaan sivuhaaroihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soong June Bae, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4401
- Sähköposti: mission815815@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Soong June Bae, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4401
- Sähköposti: mission815815@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 19 vuotta
- Potilaat, joiden odotetaan joutuvan leikkaukseen rintasyövän diagnoosin vuoksi ja joille on päätetty tehdä kainaloimusolmukkeiden dissektio ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verisuoni- ja imunesairaus
- Potilaat, joilla on ollut leikkaushoitoa tai trauma sekä käsivarsissa että kainaloissa
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa molemmissa käsivarsissa, rintakehässä ja kainalossa
- Potilaat, joilla on vahvistettu systeeminen etäpesäke ja vaiheen 4 rintasyöpä
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LYMFA
LYMFA-toimenpiteessä tehdään käsivarresta ja kainalolaskimosta valutetut imusuonet mikrosidosten sivuhaaroihin.
|
Kainalon käänteinen kartoitus tehdään ennen leikkausta, kainalon imusolmukkeiden resektio ja LYMPHA (lymfaattinen mikrokirurginen ehkäisevä paranemismenetelmä) ja leikkaus lopetetaan.
Tämän jälkeen seurataan lymfedeeman esiintymistä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
LYMPHA-menettelyä ei suoriteta
|
Kontrolliryhmässä tehdään kainaloimusolmukkeiden resektio ja leikkaus lopetetaan ilman lisätoimenpiteitä.
Tämän jälkeen seurataan lymfedeeman esiintymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa lymfaödeeman ilmaantuvuutta UEL-indeksillä ja lymfoskintigrafialla 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UEL-indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
UEL-indeksin vertailu
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lymfoskintigrafiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa lymfoskintigrafian muutoksia kuljetusindeksin (TI) muutoksilla
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa lymfedeeman ilmaantuvuutta UEL-indeksillä ja lymfoskintigrafialla 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan toistumisprosenttia
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan yleistä eloonjäämisprosenttia
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2020-0343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .