Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární chirurgická prevence lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (LYMPHA)

9. října 2023 aktualizováno: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Vliv lymfatického mikrochirurgického preventivního léčebného přístupu (LYMPHA) pro primární chirurgickou prevenci lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

Lymfedémem se rozumí edém způsobený nedostatečným odtokem intersticiální tekutiny lymfatickým oběhovým systémem. Vyskytuje se především na horních a dolních končetinách a způsobuje chronické záněty a nakonec dochází k výměně vazivové tukové tkáně. V této studii postup „LYMPHA“ (Lymphatic microsurgical preventing hojivý přístup), který spojuje lymfatické cévy odváděné z paže do bočních větví axilární žíly, přispívá k prevenci lymfedému u pacientek podstupujících disekci axilárních lymfatických uzlin pro karcinom prsu. . Cílem zkoušejícího je pomoci pacientům zlepšit kvalitu života prospektivní analýzou účinků a jejich aplikací do klinické praxe, čímž se sníží výskyt lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve skupině LYMPHA podstupují před zahájením operace axilární reverzní mapování a po resekci axilární lymfatické uzliny se provádí výkon LYMPHA, při kterém se lymfatické cévy drenážované z paže a axilární žíly mikrospojí s bočními větvemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 19 let
  2. Pacientky, u kterých se předpokládá, že podstoupí operaci s diagnózou rakoviny prsu, a jsou rozhodnuti podstoupit před operací disekci axilárních lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s cévními a lymfatickými chorobami
  2. Pacienti s anamnézou chirurgické léčby nebo traumatu obou paží a axily
  3. Pacienti s anamnézou radiační léčby obou paží, hrudníku a axily
  4. Pacienti s potvrzenou systémovou metastázou s rakovinou prsu stadia 4
  5. Těhotné a kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LYMFA
Procedura LYMPHA se provádí tak, že se lymfatické cévy drenážované z paže a axilární žíly mikrospojí s bočními větvemi.
Postup: LYMFA
Před operací se provede axilární reverzní mapování, provede se resekce axilární lymfatické uzliny a provede se „LYMPHA“ (lymfatický mikrochirurgický přístup zabraňující hojení) a operace se ukončí. Následně se sleduje výskyt lymfedému.
Aktivní komparátor: Řízení
Neprovádí se žádná procedura LYMPHA
Postup: řízení
V kontrolní skupině je provedena resekce axilární lymfatické uzliny a operace je ukončena bez dalších výkonů. Následně se sleduje výskyt lymfedému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému
Časové okno: 2 roky po operaci
Porovnat incidenci lymfedému hodnocenou indexem UEL a lymfoscintigrafií 2 roky po operaci.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UEL index
Časové okno: 2 roky po operaci
Pro srovnání indexu UEL
2 roky po operaci
Změny v lymfoscintigrafii
Časové okno: 2 roky po operaci
Porovnat změny v lymfoscintigrafii prezentované změnou transportního indexu (TI)
2 roky po operaci
Výskyt lymfedému
Časové okno: 5 let po operaci
Porovnat incidenci lymfedému hodnocenou UEL indexem a lymfoscintigrafií 5 let po operaci.
5 let po operaci
5letá míra opakování
Časové okno: 5 let po operaci
Pro srovnání míry opakování
5 let po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Porovnat celkovou míru přežití
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2020-0343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na LYMFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit