Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma elsődleges sebészeti megelőzése (LYMPHA)

2023. október 9. frissítette: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

A nyirokrendszeri mikrosebészeti megelőző gyógyulási megközelítés (LYMPHA) hatása az emlőrákhoz kapcsolódó nyirokeráma elsődleges sebészeti megelőzésére

A limfödéma olyan ödémára utal, amelyet az intersticiális folyadék elégtelen elvezetése okoz a nyirokkeringési rendszeren keresztül. Főleg a felső és alsó végtagokban fordul elő, krónikus gyulladást okoz, végül a rostos zsírszövet cserélődik ki. Ebben a tanulmányban a „LYMPHA” (nyiroksebészeti mikrosebészeti megelőző gyógyulási megközelítés) eljárás, amely a karból kiürült nyirokereket köti össze a hónalj véna oldalágaival, hozzájárul a nyiroködéma megelőzéséhez olyan betegeknél, akiknél emlőrák miatt axilláris nyirokcsomó disszekciót végeznek. . A nyomozó célja a betegek életminőségének javítása a hatások prospektív elemzésével és a klinikai gyakorlatban történő alkalmazásával, csökkentve ezzel a lymphedema előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LYMPHA csoportba tartozó betegeknél a műtét megkezdése előtt axilláris reverz térképezésen esnek át, majd a hónalji nyirokcsomó reszekciót követően LYMPHA eljárást végeznek, melynek során a karból és a hónalj vénából kiürült nyirokereket az oldalágakhoz mikrokötéssel kötik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 19 év felett
  2. Olyan betegek, akiknél emlőrák diagnózisa alapján műtéten kell átesni, és a műtét előtt elhatározták, hogy hónaljnyirokcsomó-boncolást végeznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Érrendszeri és nyirokrendszeri betegségekben szenvedő betegek
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében mindkét karban és a hónaljban műtéti kezelést vagy sérülést szenvedtek
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mindkét kar, a mellkas és a hónalj sugárkezelést kaptak
  4. Megerősített szisztémás metasztázisban szenvedő betegek 4. stádiumú emlőrákban
  5. Terhes és szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LYMPHA
LYMPHA eljárást végeznek, melynek során a karból és a hónalji vénából kiürült nyirokereket mikro-kötözik az oldalágakhoz.
Eljárás: LYMPHA
A műtét előtt axilláris reverz térképezést végeznek, axilláris nyirokcsomó reszekciót, és "LYMPHA"-t (Lymphatic microsurgical preventing healing approach) végeznek, és a műtétet befejezik. Ezt követően nyomon követik a lymphedema előfordulását.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
LYMPHA eljárást nem végeznek
Eljárás: ellenőrzés
A kontroll csoportban hónaljnyirokcsomó reszekciót végzünk, és a műtétet további beavatkozások nélkül befejezzük. Ezt követően nyomon követik a lymphedema előfordulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lymphedema előfordulása
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Összehasonlítani a lymphedema előfordulási gyakoriságát UEL index és lymphoscintigraphia alapján a műtét után 2 évvel.
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UEL index
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Az UEL index összehasonlításához
2 évvel a műtét után
Változások a limfoszcintigráfiában
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Összehasonlítani a limfoszcintigráfia változásait a transzportindex (TI) változásával
2 évvel a műtét után
A lymphedema előfordulása
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Összehasonlítani a lymphedema előfordulási gyakoriságát UEL index és lymphoscintigraphia alapján a műtét után 5 évvel.
5 évvel a műtét után
5 éves megismétlődési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Az ismétlődési arány összehasonlításához
5 évvel a műtét után
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Összehasonlítani a teljes túlélési arányt
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2020-0343

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a LYMPHA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel