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Prevenzione chirurgica primaria del linfedema correlato al cancro al seno (LYMPHA)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Effetto dell'approccio di prevenzione della guarigione linfatica microchirurgica (LYMPHA) per la prevenzione chirurgica primaria del linfedema correlato al cancro al seno

Il linfedema si riferisce all'edema causato da un drenaggio insufficiente del liquido interstiziale attraverso il sistema di circolazione linfatico. Si verifica principalmente negli arti superiori e inferiori e provoca infiammazione cronica e infine il tessuto adiposo fibroso viene sostituito. In questo studio, la procedura 'LYMPHA' (Lymphatic microsurgical prevent healing approach), che collega i vasi linfatici drenati dal braccio ai rami laterali della vena ascellare, contribuisce alla prevenzione del linfedema nelle pazienti sottoposte a linfonodo ascellare per carcinoma mammario . Il ricercatore mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti analizzando in modo prospettico gli effetti e applicandoli alla pratica clinica, riducendo l'incidenza del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo LYMPHA vengono sottoposti a mappatura inversa ascellare prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e, dopo la resezione dei linfonodi ascellari, viene eseguita la procedura LYMPHA in cui i vasi linfatici drenati dal braccio e la vena ascellare sono microlegati ai rami laterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 19 anni
  2. Pazienti che dovrebbero sottoporsi a intervento chirurgico con diagnosi di cancro al seno e sono determinati a sottoporsi a dissezione linfonodale ascellare prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie vascolari e linfatiche
  2. Pazienti con una storia di trattamento chirurgico o trauma sia alle braccia che all'ascella
  3. Pazienti con una storia di trattamento con radiazioni su entrambe le braccia, il torace e l'ascella
  4. Pazienti con metastasi sistemiche confermate con carcinoma mammario in stadio 4
  5. Pazienti in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LINFA
Viene eseguita la procedura LYMPHA nella quale i vasi linfatici drenati dal braccio e la vena ascellare vengono micro-legati ai rami laterali.
Procedura: LINFA
La mappatura inversa ascellare viene eseguita prima dell'intervento chirurgico, viene eseguita la resezione dei linfonodi ascellari e viene eseguito "LYMPHA" (approccio microchirurgico linfatico che previene la guarigione) e l'intervento viene terminato. Successivamente, viene seguita la comparsa del linfedema.
Comparatore attivo: Controllo
Non viene eseguita alcuna procedura LYMPHA
Procedura: controllo
Nel gruppo di controllo, viene eseguita la resezione dei linfonodi ascellari e l'intervento viene terminato senza ulteriori procedure. Successivamente, viene seguita la comparsa del linfedema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di linfedema
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Confrontare l'incidenza di linfedema valutata mediante indice UEL e linfoscintigrafia a 2 anni dall'intervento.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice UEL
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Per confrontare l'indice UEL
2 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella linfoscintigrafia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Per confrontare i cambiamenti nella linfoscintigrafia presentati dal cambiamento dell'indice di trasporto (TI)
2 anni dopo l'intervento
Incidenza di linfedema
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Confrontare l'incidenza del linfedema valutata mediante indice UEL e linfoscintigrafia a 5 anni dall'intervento.
5 anni dopo l'intervento
Tasso di recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Per confrontare il tasso di recidiva
5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Per confrontare il tasso di sopravvivenza globale
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2020-0343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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