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Primäre chirurgische Prävention von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (LYMPHA)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Wirkung des lymphatischen mikrochirurgischen Präventionsansatzes (LYMPHA) zur primären chirurgischen Prävention von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs

Lymphödem bezieht sich auf Ödeme, die durch unzureichenden Abfluss von interstitieller Flüssigkeit durch das lymphatische Kreislaufsystem verursacht werden. Sie tritt vor allem an den oberen und unteren Extremitäten auf und verursacht chronische Entzündungen, schließlich wird faseriges Fettgewebe ersetzt. In dieser Studie trägt das „LYMPHA“-Verfahren (Lymphatic Microsurgical Preventing Healing Approach), das Lymphgefäße, die aus dem Arm abfließen, mit den Seitenästen der Achselvene verbindet, zur Vorbeugung von Lymphödemen bei Patienten bei, die sich wegen Brustkrebs einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen . Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, indem sie die Auswirkungen prospektiv analysieren und sie in der klinischen Praxis anwenden, um das Auftreten von Lymphödemen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der LYMPHA-Gruppe werden vor Beginn der Operation einem Axillar-Reverse-Mapping unterzogen, und nach einer axillären Lymphknotenresektion wird ein LYMPHA-Verfahren durchgeführt, bei dem die aus dem Arm abgelassenen Lymphgefäße und die Achselvene mit den Seitenästen mikroverbunden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 19 Jahre alt
  2. Patientinnen, bei denen erwartet wird, dass sie sich einer Operation unter der Diagnose Brustkrebs unterziehen, und bei denen vor der Operation eine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gefäß- und Lympherkrankungen
  2. Patienten mit einer chirurgischen Behandlung oder einem Trauma an beiden Armen und Achselhöhlen in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit einer Strahlenbehandlung in beiden Armen, Brust und Achselhöhlen in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit bestätigter systemischer Metastasierung mit Brustkrebs im Stadium 4
  5. Schwangere und stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LYMPHA
Beim LYMPHA-Verfahren werden die aus dem Arm und der Achselvene abgeleiteten Lymphgefäße mikroverklebt mit den Seitenästen.
Verfahren: LYMPHA
Vor der Operation wird ein axilläres Reverse Mapping durchgeführt, eine axilläre Lymphknotenresektion wird durchgeführt und „LYMPHA“ (Lymphatic Microsurgical Preventing Healing Approach) wird durchgeführt, und die Operation wird beendet. Anschließend wird dem Auftreten eines Lymphödems nachgegangen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Es wird kein LYMPHA-Eingriff durchgeführt
Verfahren: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird eine axilläre Lymphknotenresektion durchgeführt und die Operation ohne zusätzliche Eingriffe beendet. Anschließend wird dem Auftreten eines Lymphödems nachgegangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lymphödemen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Vergleich der Inzidenz von Lymphödemen, bewertet durch UEL-Index und Lymphszintigraphie, 2 Jahre nach der Operation.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UEL-Index
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Um den UEL-Index zu vergleichen
2 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Lymphszintigraphie
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Zum Vergleich der Veränderungen in der Lymphszintigraphie, dargestellt durch den Change of Transport Index (TI)
2 Jahre nach der Operation
Auftreten von Lymphödemen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Vergleich der Inzidenz von Lymphödemen, bewertet durch UEL-Index und Lymphszintigraphie, 5 Jahre nach der Operation.
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Um die Rezidivrate zu vergleichen
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Um die Gesamtüberlebensrate zu vergleichen
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2020-0343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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