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Prévention chirurgicale primaire du lymphœdème lié au cancer du sein (LYMPHA)

9 octobre 2023 mis à jour par: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Effet de l'approche microchirurgicale lymphatique de prévention de la guérison (LYMPHA) pour la prévention chirurgicale primaire du lymphoedème lié au cancer du sein

Le lymphœdème fait référence à un œdème causé par un drainage insuffisant du liquide interstitiel à travers le système de circulation lymphatique. Il survient principalement dans les membres supérieurs et inférieurs et provoque une inflammation chronique, et enfin le tissu adipeux fibreux est remplacé. Dans cette étude, la procédure « LYMPHA » (Lymphatic microsurgical Preventing Healing Approach), qui relie les vaisseaux lymphatiques drainés du bras aux branches latérales de la veine axillaire, contribue à la prévention du lymphœdème chez les patients subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires pour un cancer du sein. . L'investigateur vise à améliorer la qualité de vie des patients en analysant prospectivement les effets et en les appliquant à la pratique clinique, réduisant ainsi l'incidence du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe LYMPHA subissent une cartographie inversée axillaire avant le début de la chirurgie, et après la résection des ganglions lymphatiques axillaires, la procédure LYMPHA est réalisée dans laquelle les vaisseaux lymphatiques drainés du bras et de la veine axillaire sont micro-liés aux branches latérales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 19 ans
  2. Les patients qui devraient subir une intervention chirurgicale sous le diagnostic de cancer du sein et qui sont déterminés à subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies vasculaires et lymphatiques
  2. Patients ayant des antécédents de traitement chirurgical ou de traumatisme aux deux bras et axillaires
  3. Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans les bras, la poitrine et les aisselles
  4. Patientes présentant des métastases systémiques confirmées avec un cancer du sein de stade 4
  5. Patientes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LYMPHA
La procédure LYMPHA est réalisée dans laquelle les vaisseaux lymphatiques drainés du bras et de la veine axillaire sont micro-liés aux branches latérales.
Procédure: LYMPHE
La cartographie inversée axillaire est effectuée avant la chirurgie, la résection des ganglions lymphatiques axillaires est effectuée, et «LYMPHA» (approche de guérison microchirurgicale lymphatique prévenante) est effectuée, et la chirurgie est terminée. Par la suite, la survenue d'un lymphœdème est suivie.
Comparateur actif: Contrôle
Aucune procédure LYMPHA n’est réalisée
Procédure: contrôle
Dans le groupe témoin, une résection des ganglions lymphatiques axillaires est effectuée et la chirurgie est terminée sans procédures supplémentaires. Par la suite, la survenue d'un lymphœdème est suivie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du lymphœdème
Délai: 2 ans après l'opération
Comparer l'incidence du lymphœdème évaluée par l'index UEL et la lymphoscintigraphie à 2 ans après la chirurgie.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice GUE
Délai: 2 ans après l'opération
Pour comparer l'indice UEL
2 ans après l'opération
Changements dans la lymphoscintigraphie
Délai: 2 ans après l'opération
Comparer les changements de lymphoscintigraphie présentés par le changement d'indice de transport (TI)
2 ans après l'opération
Incidence du lymphœdème
Délai: 5 ans après l'opération
Comparer l'incidence du lymphœdème évaluée par l'index UEL et la lymphoscintigraphie à 5 ans après la chirurgie.
5 ans après l'opération
Taux de récidive à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Pour comparer le taux de récidive
5 ans après l'opération
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Pour comparer le taux de survie global
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2020-0343

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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