Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær kirurgisk forebyggelse af brystkræftrelateret lymfødem (LYMPHA)

9. oktober 2023 opdateret af: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Effekt af lymfatisk mikrokirurgisk forebyggende helingsmetode (LYMPHA) til primær kirurgisk forebyggelse af brystkræftrelateret lymfødem

Lymfødem refererer til ødem forårsaget af utilstrækkelig dræning af interstitiel væske gennem lymfekredsløbet. Det forekommer hovedsageligt i de øvre og nedre ekstremiteter og forårsager kronisk betændelse, og til sidst udskiftes fibrøst fedtvæv. I denne undersøgelse bidrager 'LYMPHA'-proceduren (lymfatisk mikrokirurgisk forebyggende helingstilgang), som forbinder lymfekar drænet fra armen til sidegrenene af aksillærvenen, til forebyggelse af lymfødem hos patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion for brystkræft . Investigator har til formål at hjælpe patienters livskvalitet ved prospektivt at analysere virkningerne og anvende dem i klinisk praksis, hvilket reducerer forekomsten af ​​lymfødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i LYMPHA-gruppen gennemgår aksillær omvendt kortlægning inden operationsstart, og efter aksillær lymfeknuderesektion udføres LYMPHA-procedure, hvor lymfekar drænet fra armen og aksillærvenen er mikrobundet til sidegrenene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 19 år
  2. Patienter, der forventes at gennemgå en operation under diagnosen brystkræft, og som er fast besluttet på at gennemgå aksillær lymfeknudedissektion før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med vaskulære og lymferelaterede sygdomme
  2. Patienter med en historie med kirurgisk behandling eller traumer i både arme og aksillære
  3. Patienter med en historie med strålebehandling i både arme, bryst og aksill
  4. Patienter med bekræftet systemisk metastase med stadium 4 brystkræft
  5. Gravide og ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYMPHA
LYMPHA-proceduren udføres, hvor de lymfekar, der drænes fra armen og aksillærvenen, er mikrobundet til sidegrenene.
Procedure: LYMPHA
Axillær omvendt kortlægning udføres før operation, aksillær lymfeknuderesektion udføres, og 'LYMPHA' (Lymphatic microsurgical preventing healing approach) udføres, og operationen afsluttes. Efterfølgende følges op på forekomsten af ​​lymfødem.
Aktiv komparator: Styring
Der udføres ingen LYMPHA-procedure
Procedure: styring
I kontrolgruppen udføres aksillær lymfeknuderesektion og operationen afsluttes uden yderligere indgreb. Efterfølgende følges op på forekomsten af ​​lymfødem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 2 år efter operationen
At sammenligne forekomsten af ​​lymfødem vurderet ved UEL-indeks og lymfoscintigrafi 2 år efter operationen.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UEL-indeks
Tidsramme: 2 år efter operationen
For at sammenligne UEL-indekset
2 år efter operationen
Ændringer i lymfoscintigrafi
Tidsramme: 2 år efter operationen
At sammenligne ændringerne i lymfoscintigrafi præsenteret af ændringen af ​​transportindekset (TI)
2 år efter operationen
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 5 år efter operationen
At sammenligne forekomsten af ​​lymfødem vurderet ved UEL-indeks og lymfoscintigrafi 5 år efter operationen.
5 år efter operationen
5-årig gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
For at sammenligne gentagelsesraten
5 år efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
At sammenligne den samlede overlevelsesrate
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2020-0343

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LYMPHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner