Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær kirurgisk forebygging av brystkreftrelatert lymfødem (LYMPHA)

9. oktober 2023 oppdatert av: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Effekt av lymfatisk mikrokirurgisk forebyggende helingsmetode (LYMPHA) for primær kirurgisk forebygging av brystkreftrelatert lymfødem

Lymfødem refererer til ødem forårsaket av utilstrekkelig drenering av interstitiell væske gjennom det lymfatiske sirkulasjonssystemet. Det forekommer hovedsakelig i øvre og nedre ekstremiteter og forårsaker kronisk betennelse, og til slutt erstattes fibrøst fettvev. I denne studien bidrar "LYMPHA" (Lymphatic microsurgical preventing healing approach) prosedyren, som forbinder lymfekar drenert fra armen til sidegrenene av aksillærvenen, til forebygging av lymfødem hos pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon for brystkreft . Etterforskeren har som mål å hjelpe pasientenes livskvalitet ved å prospektivt analysere effektene og bruke dem i klinisk praksis, og redusere forekomsten av lymfødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i LYMPHA-gruppen gjennomgår Aksillær omvendt kartlegging før operasjonsstart, og etter aksillær lymfeknutreseksjon utføres LYMPHA-prosedyre hvor lymfekarene som dreneres fra armen og aksillærvenen er mikrobundet til sidegrenene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 19 år
  2. Pasienter som forventes å gjennomgå kirurgi under diagnosen brystkreft, og som er fast bestemt på å gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med vaskulære og lymferelaterte sykdommer
  2. Pasienter med en historie med kirurgisk behandling eller traumer i både armer og aksillær
  3. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling i både armer, bryst og aksill
  4. Pasienter med bekreftet systemisk metastase med stadium 4 brystkreft
  5. Gravide og ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LYMPHA
LYMPHA-prosedyren utføres der lymfekarene som dreneres fra armen og aksillærvenen er mikrobundet til sidegrenene.
Fremgangsmåte: LYMPHA
Aksillær omvendt kartlegging utføres før operasjon, aksillær lymfeknutreseksjon utføres, og 'LYMPHA' (Lymphatic microsurgical preventing healing approach) utføres, og operasjonen avsluttes. Deretter følges forekomsten av lymfødem opp.
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen LYMPHA-prosedyre utføres
Fremgangsmåte: kontroll
I kontrollgruppen utføres aksillær lymfeknutreseksjon og operasjonen avsluttes uten ytterligere prosedyrer. Deretter følges forekomsten av lymfødem opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
For å sammenligne forekomsten av lymfødem vurdert ved UEL-indeks og lymfoscintigrafi 2 år etter operasjonen.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UEL-indeks
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
For å sammenligne UEL-indeksen
2 år etter operasjonen
Endringer i lymfoscintigrafi
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
For å sammenligne endringene i lymfoscintigrafi presentert av endring av transportindeks (TI)
2 år etter operasjonen
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
For å sammenligne forekomsten av lymfødem vurdert ved UEL-indeks og lymfoscintigrafi 5 år etter operasjonen.
5 år etter operasjonen
5-års gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
For å sammenligne gjentakelsesraten
5 år etter operasjonen
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
For å sammenligne den totale overlevelsesraten
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2020-0343

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på LYMPHA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere