Prevención quirúrgica primaria del linfedema relacionado con el cáncer de mama (LYMPHA)
9 de octubre de 2023 actualizado por: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital
Efecto del enfoque de curación preventivo microquirúrgico linfático (LYMPHA) para la prevención quirúrgica primaria del linfedema relacionado con el cáncer de mama
El linfedema se refiere al edema causado por un drenaje insuficiente del líquido intersticial a través del sistema de circulación linfática.
Ocurre principalmente en las extremidades superiores e inferiores y causa inflamación crónica, y finalmente se reemplaza el tejido adiposo fibroso.
En este estudio, el procedimiento 'LYMPHA' (Lymphatic microsurgical Preventing Healing Approach), que conecta los vasos linfáticos drenados del brazo con las ramas laterales de la vena axilar, contribuye a la prevención del linfedema en pacientes sometidas a linfadenectomía axilar por cáncer de mama .
El objetivo del investigador es mejorar la calidad de vida de los pacientes analizando prospectivamente los efectos y aplicándolos a la práctica clínica, reduciendo la incidencia de linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del grupo LYMPHA se someten a un mapeo inverso axilar antes del inicio de la cirugía y, después de la resección de los ganglios linfáticos axilares, se realiza el procedimiento LYMPHA en el que los vasos linfáticos drenados del brazo y la vena axilar se microadheren a las ramas laterales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soong June Bae, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-2019-4401
- Correo electrónico: mission815815@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Soong June Bae, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-2019-4401
- Correo electrónico: mission815815@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 19 años
- Pacientes que se espera que se sometan a una cirugía bajo el diagnóstico de cáncer de mama y que están determinadas a someterse a una disección de los ganglios linfáticos axilares antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades vasculares y linfáticas
- Pacientes con antecedentes de tratamiento quirúrgico o traumatismo en ambos brazos y axila
- Pacientes con antecedentes de recibir radioterapia en ambos brazos, tórax y axila
- Pacientes con metástasis sistémica confirmada con cáncer de mama en estadio 4
- Pacientes embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LINFA
Se realiza un procedimiento LINFÁTICO en el que los vasos linfáticos que drenan del brazo y la vena axilar se microunen a las ramas laterales.
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El mapeo inverso axilar se realiza antes de la cirugía, se realiza la resección de los ganglios linfáticos axilares y se realiza 'LYMPHA' (enfoque de prevención microquirúrgica linfática) y se finaliza la cirugía.
Posteriormente, se realiza un seguimiento de la aparición de linfedema.
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Comparador activo: Control
No se realiza ningún procedimiento LINFA
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En el grupo de control, se realiza la resección de los ganglios linfáticos axilares y se finaliza la cirugía sin procedimientos adicionales.
Posteriormente, se realiza un seguimiento de la aparición de linfedema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Comparar la incidencia de linfedema valorada por índice UEL y linfogammagrafía a los 2 años de la cirugía.
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice UEL
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Para comparar el índice UEL
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2 años después de la cirugía
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Cambios en la linfogammagrafía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Comparar los cambios en la linfogammagrafía que presenta el cambio del índice de transporte (TI)
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2 años después de la cirugía
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Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Comparar la incidencia de linfedema evaluada por índice UEL y linfogammagrafía a los 5 años de la cirugía.
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5 años después de la cirugía
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Tasa de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Para comparar la tasa de recurrencia
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5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Para comparar la tasa de supervivencia global
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2020-0343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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