乳腺癌相关淋巴水肿的初级手术预防 (LYMPHA)
2023年10月9日 更新者：Joon Jeong、Gangnam Severance Hospital
淋巴显微外科预防愈合方法 (LYMPHA) 对乳腺癌相关淋巴水肿初级手术预防的影响
淋巴水肿是指间质液通过淋巴循环系统引流不充分引起的水肿。
它主要发生在上肢和下肢并引起慢性炎症，最后被纤维脂肪组织取代。
在这项研究中，“LYMPHA”（淋巴显微外科预防愈合方法）程序将从手臂引流的淋巴管连接到腋静脉的侧支，有助于预防接受腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌患者的淋巴水肿.
研究者旨在通过前瞻性分析效果并将其应用于临床实践来帮助患者提高生活质量，从而减少淋巴水肿的发生率。
研究概览
详细说明
LYMPHA组患者术前进行Axillary reverse mapping，腋窝淋巴结切除后行LYMPHA手术，将引流自手臂和腋静脉的淋巴管与侧支进行微粘连。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soong June Bae, M.D.
- 电话号码：82-2-2019-4401
- 邮箱：mission815815@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国、06273
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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接触：
- Soong June Bae, M.D.
- 电话号码：82-2-2019-4401
- 邮箱：mission815815@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 确诊为乳腺癌拟行手术，术前确定行腋窝淋巴结清扫术的患者。
排除标准：
- 患有血管和淋巴相关疾病的患者
- 有手术治疗史或手臂和腋窝外伤史的患者
- 有双臂、胸部和腋窝放射治疗史的患者
- 确诊全身转移的 4 期乳腺癌患者
- 孕妇和哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：淋巴管
进行淋巴管手术时，将从手臂和腋静脉引流的淋巴管微粘合到侧枝上。
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术前进行腋窝逆向标测，切除腋窝淋巴结，并进行'LYMPHA'（淋巴显微外科预防愈合方法），并终止手术。
随后，随访淋巴水肿的发生。
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有源比较器：控制
不进行淋巴程序
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在对照组中，进行腋窝淋巴结切除术并且在没有额外操作的情况下终止手术。
随后，随访淋巴水肿的发生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿的发生率
大体时间：手术后2年
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比较术后2年UEL指数和淋巴闪烁显像评估的淋巴水肿发生率。
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手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UEL指数
大体时间：手术后2年
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比较UEL指数
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手术后2年
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淋巴闪烁显像的变化
大体时间：手术后2年
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比较运输指数 (TI) 变化所呈现的淋巴闪烁显像变化
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手术后2年
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淋巴水肿的发生率
大体时间：手术后5年
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比较术后5年UEL指数和淋巴闪烁显像评估的淋巴水肿发生率。
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手术后5年
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5年复发率
大体时间：手术后5年
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比较复发率
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手术后5年
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5年总生存率
大体时间：手术后5年
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比较总生存率
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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淋巴的临床试验
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