Prevenção Cirúrgica Primária do Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama (LYMPHA)
9 de outubro de 2023 atualizado por: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital
Efeito da abordagem de cicatrização preventiva microcirúrgica linfática (LYMPHA) para prevenção cirúrgica primária de linfedema relacionado ao câncer de mama
O linfedema refere-se ao edema causado pela drenagem insuficiente do líquido intersticial através do sistema de circulação linfática.
Ocorre principalmente nas extremidades superiores e inferiores e causa inflamação crônica e, finalmente, o tecido adiposo fibroso é substituído.
Neste estudo, o procedimento 'LYMPHA' (linfático microcirúrgico prevenindo a cicatrização), que conecta os vasos linfáticos drenados do braço aos ramos laterais da veia axilar, contribui para a prevenção do linfedema em pacientes submetidos à dissecção de linfonodos axilares para câncer de mama .
O objetivo dos investigadores é contribuir para a qualidade de vida dos pacientes, analisando prospectivamente os efeitos e aplicando-os à prática clínica, reduzindo a incidência de linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo LYMPHA são submetidos ao mapeamento reverso axilar antes do início da cirurgia e, após a ressecção dos linfonodos axilares, é realizado o procedimento LYMPHA no qual os vasos linfáticos drenados do braço e a veia axilar são microligados aos ramos laterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soong June Bae, M.D.
- Número de telefone: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Soong June Bae, M.D.
- Número de telefone: 82-2-2019-4401
- E-mail: mission815815@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 19 anos
- Pacientes que devem ser submetidos a cirurgia sob o diagnóstico de câncer de mama e estão determinados a se submeter à dissecção de linfonodos axilares antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças vasculares e linfáticas
- Pacientes com história de tratamento cirúrgico ou trauma em ambos os braços e axilar
- Pacientes com histórico de tratamento com radiação em ambos os braços, tórax e axila
- Pacientes com metástase sistêmica confirmada com câncer de mama em estágio 4
- Pacientes grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LINFA
O procedimento LYMPHA é realizado no qual os vasos linfáticos drenados do braço e da veia axilar são microligados aos ramos laterais.
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O mapeamento reverso axilar é realizado antes da cirurgia, a ressecção do linfonodo axilar é realizada e a 'LINFA' (abordagem microcirúrgica de prevenção da cicatrização linfática) é realizada e a cirurgia é encerrada.
Posteriormente, a ocorrência de linfedema é acompanhada.
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Comparador Ativo: Ao controle
Nenhum procedimento LYMPHA é realizado
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No grupo controle, a ressecção do linfonodo axilar é realizada e a cirurgia é encerrada sem procedimentos adicionais.
Posteriormente, a ocorrência de linfedema é acompanhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de linfedema
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Comparar a incidência de linfedema avaliada pelo índice UEL e linfocintilografia 2 anos após a cirurgia.
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice UEL
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Para comparar o índice UEL
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2 anos após a cirurgia
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Alterações na Linfocintilografia
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Comparar as alterações na linfocintilografia apresentadas pela alteração do índice de transporte (IT)
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2 anos após a cirurgia
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Incidência de linfedema
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Comparar a incidência de linfedema avaliada pelo índice UEL e linfocintilografia 5 anos após a cirurgia.
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de recorrência em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Para comparar a taxa de recorrência
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Para comparar a taxa de sobrevida global
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2020-0343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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