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小児期の低栄養を減らすための積極的逸脱プログラムの有効性

2024年5月6日 更新者:Gan Wan Ying、Universiti Putra Malaysia

マレーシア、クアラルンプールの 5 歳未満の都市部の貧困児童の低栄養を減らすための正の逸脱アプローチを使用した栄養プログラムの有効性: 2 つのアームを持つクラスター無作為化対照試験

世界的に、小児期の栄養不良は依然として公衆衛生上の懸念事項です。 栄養失調は、低栄養から過剰栄養までさまざまです。 幼い子供とは、主に 5 歳未満の子供を指し、十分な食物がないなどの直接的または間接的な原因により、子供が適切な成長と健康に必要な十分な栄養を欠いている場合、低栄養に苦しんでいます。 クアラルンプールのような完全に都市化された地域では、都市部の貧しい子供たちは、教育の低さや健康状態の悪さなど、日々の食事や栄養状態に大きな影響を与える大きな剥奪に直面する傾向があります。 したがって、このような恵まれない環境で生活し、育っている都市部の貧しい子供たちを無視してはなりません。 幼児は通常、毎日の食事を母体の栄養に依存しているため、母体の摂食慣行の前向きな変化を促すことに焦点を当てた介入は、子供の低栄養を減らすのに効果的かもしれません. ポジティブ デビアンス (PD) アプローチは、子供たちを養うための新しい行動を促進することにより、母親に力を与えるためのより良い代替手段と見なすことができます。 したがって、この研究は、クアラルンプールの 3 歳から 5 歳の都市部の貧しい子供たちの低栄養を減らすために、PD アプローチを使用した栄養プログラムの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

他の正常な子供のように身長と体重が伸びない栄養不足の子供は、低体重、発育不全、または消耗症の可能性があります。 マレーシアのクアラルンプールのような完全に都市化された地域では、低栄養の結果は、都市部の貧しい幼児により有害です。 幼児は通常、毎日の食事を母親の食事に依存しているため、子供に食事を与える際に母親の行動の前向きな変化を促すことに焦点を当てた代替介入は、子供の低栄養を減らすのに効果的かもしれません. 正の逸脱 (PD) アプローチは、そのような代替介入の 1 つです。 このアプローチは、仲間と同じ恵まれない環境で、珍しいが有利な行動や行動を実行することで、問題を解決する方法をうまく発見したポジティブな逸脱者の特定を強調します。 子どもの栄養の文脈では、積極的な逸脱は、リソースが限られている過酷な環境で子どもたちが適切に成長できるようにする、適応型の育児慣行、積極的な衛生慣行、および摂食慣行としてより頻繁に言及されます。 このアプローチを使用して開発された栄養プログラムは、正の逸脱を発見し、栄養状態の良い子供の母親から栄養不足の子供の母親に地域の知恵を広め、子供の健康的な体重増加を促進するための準備段階として、前向きな行動の変化を開始するのに役立ちます。

方法:

これは、2 段階で実施される混合法研究です。 研究のフェーズ I では、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) と半構造化インタビューを行い、母親の摂食方法や子供に与えられている食品を調査します。 3 歳から 5 歳の子供の母親は、目的のあるサンプリングを通じて、または飽和点に達するまで募集されます。 研究の第II相には、栄養プログラムの有効性を評価するための二群無作為対照試験が含まれます。 合計 164 の母子ペアが募集され、そのうち 82 組が異なる PPR フラットから個別に無作為に募集され、介入グループと比較グループを形成するために 1:1 の割り当てが行われます。 倫理的承認は、マレーシア プトラ大学 (JKEUPM) の人間を対象とする研究に関する倫理委員会から取得されます。 この調査を PPR フラットで実施する許可と、KL の PPR フラットのリストは、クアラルンプール市役所から取得されます。 介入グループは、ピア主導の料理セッションとリハビリテーション セッションを伴う教育セッションで構成される 3 か月間の栄養プログラムに参加する必要があります。 比較グループには、最後のデータ収集後に参照用にプログラムで使用されたすべての資料が提供されます。 子供の身長と体重は、研究者によって測定されます。 母親は子供の食事摂取についてインタビューを受ける。 母親はまた、マレー語の自記式アンケートに回答して、社会人口統計学的特徴、栄養に関する知識、食料安全保障の状況に関する情報を入手する必要があります。 これらの測定値は、介入群と​​比較群の両方について、ベースライン(介入前)、介入直後、および介入後3か月で取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

フェーズ 1 の場合:

包含基準:

  • マレーシア語
  • 3歳から5歳のお子様
  • 18歳以上の母親
  • 公共の低コスト PPR フラットに住む

除外基準:

  • 父親、祖父母、介護者など、母親ではなく他の大人に世話をされている子供
  • 精神障害のある母親
  • 先天性心疾患、肝疾患、腎不全、鎌状赤血球症などの慢性疾患の既往歴のある小児および先天異常
  • はしかや水ぼうそうなどの感染症治療中のお子様
  • 学習障害のある子供
  • 他の介入または臨床研究に関与する母子ペア
  • 過体重または肥満の子供

フェーズ 2 の回答者の選択基準は、子供に関連する 2 番目の選択基準を除いて、フェーズ 1 とほとんど同じです。 フェーズ 2 では、3 歳から 5 歳の栄養不良の子供 (低体重、発育阻害、または衰弱) のみを募集して、この特定のグループにおける介入の有効性を評価します。 フェーズ 2 の除外基準は、フェーズ 1 の除外基準と似ています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループとは、3 か月間の栄養教育と料理セッションからなる栄養プログラムに参加する母子ペアを指します。
栄養教育セッションとリハビリセッションを含む3か月の栄養プログラムです。 教育セッションは、30 分の教育レッスンと 1 時間半のピア主導の料理セッションで構成されます。 料理デモンストレーションは、PDファミリーのボランティアが主導します。 参加する母親は、このセッション中に子供を連れて行き、事前に計画されたメニューに従って食事を準備し、調理後に準備された食事をおやつまたは追加の食事として子供に与える必要があります. リハビリテーションセッションは、各教育セッションの次の教育セッションまでの残りの日になります。 各セッションでは、成長モニタリング セッションも実施されます。これにより、母親は子供の体重を測る方法を教えられ、訓練されます。
介入なし:比較群
比較グループは介入を受けませんが、プログラムが完了した後、プログラムで使用される開発された教材が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児への介入 3 か月後の体重の変化
時間枠:3ヶ月
体重(kg)
3ヶ月
子供への 3 か月間の介入後の年齢別体重 z スコアの変化
時間枠:3ヶ月
標準偏差での年齢に対する体重の z スコア
3ヶ月
小児への 3 か月間の介入後の身長対年齢 z スコアの変化
時間枠:3ヶ月
標準偏差での年齢に対する身長の z スコア
3ヶ月
子供への 3 か月間の介入後の体重対身長の z スコアの変化
時間枠:3ヶ月
標準偏差での身長に対する体重の z スコア
3ヶ月
小児への介入 3 か月後の食事摂取量の変化
時間枠:3ヶ月
24 時間の食事リコール (3 日間) (kcal)
3ヶ月
小児への介入 3 か月後の食事の質の変化
時間枠:3ヶ月
マレーシア人の健康的な食事指数 (HEI);複合 HEI スコアの範囲は 0 ~ 100% です。スコア <51% は食事の質が悪いことを示し、51 ~ 80% は食事の改善が必要であることを示し、>80% は食事の質が良いことを示します
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親への介入 3 か月後の栄養知識の変化
時間枠:3ヶ月
20項目の栄養知識アンケート;合計スコアは 0 ~ 20 点です。高いスコアは十分な知識を示します
3ヶ月
母親への介入 3 か月後の食料安全保障レベルの評価
時間枠:3ヶ月
6 項目の USDA 簡易形式の食料安全保障調査モジュール。 「いつも」、「時々」、「はい」などの肯定的な回答と、「まったくない」、「いいえ」、「わからない」などの非肯定的な回答で構成されています。 肯定的な回答にはスコア 1 が与えられ、肯定的でない回答にはスコア 0 が与えられます。 可能な合計スコアは 0 から 6 の範囲で、2 以上のスコアは食料不安を示します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wan Ying Gan, PhD、Universiti Putra Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JKEUPM-2020-349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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