- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04688515
Efficacia di un programma di devianza positiva nella riduzione della malnutrizione infantile
Efficacia di un programma nutrizionale che utilizza l'approccio della devianza positiva per ridurre la denutrizione tra i bambini poveri urbani sotto i cinque anni a Kuala Lumpur, in Malesia: uno studio controllato randomizzato a grappolo a due braccia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I bambini denutriti che non crescono in altezza e peso come gli altri bambini normali possono essere sottopeso, rachitici o deperiti. In un'area completamente urbanizzata come Kuala Lumpur in Malesia, le conseguenze della denutrizione sono più dannose nei bambini poveri urbani. Poiché i bambini piccoli dipendono generalmente dall'alimentazione materna per la dieta quotidiana, un intervento alternativo che si concentri sull'incoraggiare un cambiamento positivo nel comportamento materno durante l'alimentazione dei bambini potrebbe essere efficace nel ridurre la malnutrizione infantile. L'approccio della devianza positiva (PD) è uno di questi interventi alternativi. Questo approccio enfatizza l'identificazione di devianti positivi, individui che scoprono con successo un modo per risolvere un problema eseguendo alcune azioni o comportamenti non comuni ma vantaggiosi nello stesso ambiente svantaggiato dei loro coetanei. Nel contesto della nutrizione infantile, la devianza positiva è più frequentemente indicata come pratiche adattive di assistenza all'infanzia, pratiche igieniche positive e pratiche di alimentazione che consentono ai bambini di svilupparsi in modo appropriato in un ambiente difficile con risorse limitate. Il programma nutrizionale sviluppato utilizzando questo approccio aiuta a scoprire i devianti positivi, a diffondere la saggezza locale dalle madri di bambini ben nutriti alle madri di bambini denutriti e ad avviare cambiamenti comportamentali positivi come passo preliminare per promuovere un sano aumento di peso nei bambini.
Metodi:
Si tratta di uno studio a metodo misto che si svolgerà in due fasi. La fase I dello studio prevederà una discussione in focus group (FGD) con interviste semi-strutturate per esplorare le pratiche di alimentazione materna e anche gli alimenti che vengono somministrati ai bambini. Le madri di bambini di età compresa tra 3 e 5 anni saranno reclutate mediante campionamento mirato o fino al raggiungimento del punto di saturazione. La fase II dello studio comporterà uno studio controllato randomizzato a due bracci per valutare l'efficacia del programma nutrizionale. Verrà reclutato un totale di 164 diadi madre-bambino, in cui 82 di loro saranno reclutati separatamente e in modo casuale da diversi appartamenti PPR con allocazione 1: 1 per formare gruppi di intervento e confronto. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico per la ricerca che coinvolge soggetti umani Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). Il permesso di condurre questo studio negli appartamenti PPR e l'elenco degli appartamenti PPR in KL sarà ottenuto dal municipio di Kuala Lumpur. Il gruppo di intervento dovrà partecipare a un programma nutrizionale per 3 mesi che consiste in una sessione educativa con una sessione di cucina guidata dai pari e una sessione di riabilitazione. Al gruppo di confronto verranno forniti tutti i materiali utilizzati nel programma come riferimento dopo l'ultima raccolta di dati. L'altezza e il peso dei bambini saranno misurati dal ricercatore. Le madri saranno intervistate sull'apporto dietetico dei propri figli. Le madri dovranno inoltre rispondere a un questionario autosomministrato in lingua malese per ottenere informazioni su caratteristiche socio-demografiche, conoscenze nutrizionali e stato di sicurezza alimentare. Queste misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento sia per l'intervento che per i gruppi di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- PPR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per la Fase 1:
Criterio di inclusione:
- malese
- Bambini dai 3 ai 5 anni
- Madri di età superiore ai 18 anni
- Vivere in un appartamento PPR pubblico a basso costo
Criteri di esclusione:
- Bambini che sono accuditi da altri adulti piuttosto che da madri come padre, nonni e badanti
- Madri con disabilità mentali
- Bambini con storia di malattie croniche tra cui cardiopatie congenite, malattie del fegato, insufficienza renale o anemia falciforme e qualsiasi anomalia congenita
- Bambini che sono in cura per malattie trasmissibili come il morbillo e la varicella
- Bambini con difficoltà di apprendimento
- Diadi madre-bambino coinvolte in qualsiasi altro intervento o ricerca clinica
- Bambini in sovrappeso o obesi
I criteri di selezione degli intervistati nella Fase 2 sono quasi simili a quelli della Fase 1, ad eccezione del secondo criterio di inclusione relativo ai bambini. Nella Fase 2, verranno reclutati solo bambini denutriti (sottopeso, rachitici o deperienti) di età compresa tra 3 e 5 anni per valutare l'efficacia dell'intervento in questo particolare gruppo. I criteri di esclusione nella Fase 2 sono simili ai criteri di esclusione nella Fase 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento si riferisce alle diadi madre-bambino che parteciperanno a un programma nutrizionale composto da educazione alimentare e sessioni di cucina per 3 mesi.
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Si tratta di un programma nutrizionale di 3 mesi che comprende una sessione di educazione alimentare e una sessione di riabilitazione.
La sessione di formazione consiste in una lezione di formazione di mezz'ora e una sessione di cucina guidata da un'ora e mezza.
La dimostrazione culinaria sarà condotta da volontari della famiglia PD.
Le madri partecipanti dovranno portare con sé i propri figli durante questa sessione, preparare i pasti secondo il menu prestabilito e nutrire i propri figli con il pasto preparato dopo aver cucinato come spuntino o pasto aggiuntivo.
La sessione di riabilitazione sarà il resto dei giorni successivi a ciascuna sessione di formazione fino alla successiva sessione di formazione.
In ogni sessione verrà inoltre condotta una sessione di monitoraggio della crescita, in cui alle madri verrà insegnato e addestrato a pesare i propri figli.
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Nessun intervento: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto non riceverà alcun intervento ma riceverà i materiali didattici sviluppati utilizzati nel programma dopo che il programma è stato completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del peso corporeo dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
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peso corporeo kg
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3 mesi
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Variazioni del punteggio z peso per età dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
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punteggio z peso per età nella deviazione standard
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3 mesi
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Variazioni del punteggio z altezza per età dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio z altezza per età nella deviazione standard
|
3 mesi
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Variazioni del punteggio z peso per altezza dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio z peso per altezza nella deviazione standard
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3 mesi
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
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Richiamo dieta 24 ore (3 giorni) in kcal
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3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della dieta dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di alimentazione sana (HEI) per i malesi; i punteggi HEI compositi vanno da 0 a 100%; un punteggio <51% indica scarsa qualità della dieta, dal 51 all'80% indica che la dieta richiede miglioramenti e >80% indica una buona qualità della dieta
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle conoscenze nutrizionali dopo 3 mesi di intervento nelle madri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sulla conoscenza nutrizionale di 20 voci; i punteggi totali vanno da 0 a 20 punti; un punteggio più alto indica una buona conoscenza
|
3 mesi
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|
Valutazione del livello di sicurezza alimentare dopo 3 mesi di intervento nelle madri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare in forma breve dell'USDA a 6 voci; Consiste in risposte affermative come "sempre", "a volte" e "sì", nonché risposte non affermative come "mai", "no" e "non so".
A una risposta affermativa viene assegnato un punteggio di 1 e a una risposta non affermativa viene assegnato un punteggio di 0.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 6 e un punteggio di 2 o superiore indica insicurezza alimentare
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKEUPM-2020-349
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