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Efficacia di un programma di devianza positiva nella riduzione della malnutrizione infantile

6 maggio 2024 aggiornato da: Gan Wan Ying, Universiti Putra Malaysia

Efficacia di un programma nutrizionale che utilizza l'approccio della devianza positiva per ridurre la denutrizione tra i bambini poveri urbani sotto i cinque anni a Kuala Lumpur, in Malesia: uno studio controllato randomizzato a grappolo a due braccia

A livello globale, la malnutrizione infantile rimane un problema di salute pubblica. La malnutrizione può variare da denutrizione a ipernutrizione. Un bambino piccolo, si riferisce principalmente a quelli di età inferiore ai 5 anni, soffre di denutrizione quando il bambino manca di un'alimentazione adeguata necessaria per una corretta crescita e salute a causa di cause dirette o indirette come non avere abbastanza cibo. In un'area completamente urbanizzata come Kuala Lumpur, i bambini urbani poveri tendono ad affrontare maggiori privazioni come un'istruzione inferiore e cattive condizioni di salute che influenzano in modo significativo la loro dieta quotidiana e il loro stato nutrizionale. Quindi, i bambini poveri urbani che vivono e crescono in un ambiente così svantaggiato non dovrebbero essere trascurati. Poiché i bambini piccoli dipendono generalmente dall'alimentazione materna per la dieta quotidiana, un intervento che si concentri sull'incoraggiare un cambiamento positivo nelle pratiche di alimentazione materna potrebbe essere efficace nel ridurre la denutrizione infantile. L'approccio della devianza positiva (PD) può essere considerato un'alternativa migliore per responsabilizzare le madri promuovendo nuovi comportamenti per nutrire i propri figli. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma nutrizionale che utilizza l'approccio PD nel ridurre la malnutrizione tra i bambini poveri urbani di età compresa tra 3 e 5 anni a Kuala Lumpur.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I bambini denutriti che non crescono in altezza e peso come gli altri bambini normali possono essere sottopeso, rachitici o deperiti. In un'area completamente urbanizzata come Kuala Lumpur in Malesia, le conseguenze della denutrizione sono più dannose nei bambini poveri urbani. Poiché i bambini piccoli dipendono generalmente dall'alimentazione materna per la dieta quotidiana, un intervento alternativo che si concentri sull'incoraggiare un cambiamento positivo nel comportamento materno durante l'alimentazione dei bambini potrebbe essere efficace nel ridurre la malnutrizione infantile. L'approccio della devianza positiva (PD) è uno di questi interventi alternativi. Questo approccio enfatizza l'identificazione di devianti positivi, individui che scoprono con successo un modo per risolvere un problema eseguendo alcune azioni o comportamenti non comuni ma vantaggiosi nello stesso ambiente svantaggiato dei loro coetanei. Nel contesto della nutrizione infantile, la devianza positiva è più frequentemente indicata come pratiche adattive di assistenza all'infanzia, pratiche igieniche positive e pratiche di alimentazione che consentono ai bambini di svilupparsi in modo appropriato in un ambiente difficile con risorse limitate. Il programma nutrizionale sviluppato utilizzando questo approccio aiuta a scoprire i devianti positivi, a diffondere la saggezza locale dalle madri di bambini ben nutriti alle madri di bambini denutriti e ad avviare cambiamenti comportamentali positivi come passo preliminare per promuovere un sano aumento di peso nei bambini.

Metodi:

Si tratta di uno studio a metodo misto che si svolgerà in due fasi. La fase I dello studio prevederà una discussione in focus group (FGD) con interviste semi-strutturate per esplorare le pratiche di alimentazione materna e anche gli alimenti che vengono somministrati ai bambini. Le madri di bambini di età compresa tra 3 e 5 anni saranno reclutate mediante campionamento mirato o fino al raggiungimento del punto di saturazione. La fase II dello studio comporterà uno studio controllato randomizzato a due bracci per valutare l'efficacia del programma nutrizionale. Verrà reclutato un totale di 164 diadi madre-bambino, in cui 82 di loro saranno reclutati separatamente e in modo casuale da diversi appartamenti PPR con allocazione 1: 1 per formare gruppi di intervento e confronto. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico per la ricerca che coinvolge soggetti umani Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). Il permesso di condurre questo studio negli appartamenti PPR e l'elenco degli appartamenti PPR in KL sarà ottenuto dal municipio di Kuala Lumpur. Il gruppo di intervento dovrà partecipare a un programma nutrizionale per 3 mesi che consiste in una sessione educativa con una sessione di cucina guidata dai pari e una sessione di riabilitazione. Al gruppo di confronto verranno forniti tutti i materiali utilizzati nel programma come riferimento dopo l'ultima raccolta di dati. L'altezza e il peso dei bambini saranno misurati dal ricercatore. Le madri saranno intervistate sull'apporto dietetico dei propri figli. Le madri dovranno inoltre rispondere a un questionario autosomministrato in lingua malese per ottenere informazioni su caratteristiche socio-demografiche, conoscenze nutrizionali e stato di sicurezza alimentare. Queste misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento sia per l'intervento che per i gruppi di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Per la Fase 1:

Criterio di inclusione:

  • malese
  • Bambini dai 3 ai 5 anni
  • Madri di età superiore ai 18 anni
  • Vivere in un appartamento PPR pubblico a basso costo

Criteri di esclusione:

  • Bambini che sono accuditi da altri adulti piuttosto che da madri come padre, nonni e badanti
  • Madri con disabilità mentali
  • Bambini con storia di malattie croniche tra cui cardiopatie congenite, malattie del fegato, insufficienza renale o anemia falciforme e qualsiasi anomalia congenita
  • Bambini che sono in cura per malattie trasmissibili come il morbillo e la varicella
  • Bambini con difficoltà di apprendimento
  • Diadi madre-bambino coinvolte in qualsiasi altro intervento o ricerca clinica
  • Bambini in sovrappeso o obesi

I criteri di selezione degli intervistati nella Fase 2 sono quasi simili a quelli della Fase 1, ad eccezione del secondo criterio di inclusione relativo ai bambini. Nella Fase 2, verranno reclutati solo bambini denutriti (sottopeso, rachitici o deperienti) di età compresa tra 3 e 5 anni per valutare l'efficacia dell'intervento in questo particolare gruppo. I criteri di esclusione nella Fase 2 sono simili ai criteri di esclusione nella Fase 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento si riferisce alle diadi madre-bambino che parteciperanno a un programma nutrizionale composto da educazione alimentare e sessioni di cucina per 3 mesi.
Si tratta di un programma nutrizionale di 3 mesi che comprende una sessione di educazione alimentare e una sessione di riabilitazione. La sessione di formazione consiste in una lezione di formazione di mezz'ora e una sessione di cucina guidata da un'ora e mezza. La dimostrazione culinaria sarà condotta da volontari della famiglia PD. Le madri partecipanti dovranno portare con sé i propri figli durante questa sessione, preparare i pasti secondo il menu prestabilito e nutrire i propri figli con il pasto preparato dopo aver cucinato come spuntino o pasto aggiuntivo. La sessione di riabilitazione sarà il resto dei giorni successivi a ciascuna sessione di formazione fino alla successiva sessione di formazione. In ogni sessione verrà inoltre condotta una sessione di monitoraggio della crescita, in cui alle madri verrà insegnato e addestrato a pesare i propri figli.
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto non riceverà alcun intervento ma riceverà i materiali didattici sviluppati utilizzati nel programma dopo che il programma è stato completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
peso corporeo kg
3 mesi
Variazioni del punteggio z peso per età dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio z peso per età nella deviazione standard
3 mesi
Variazioni del punteggio z altezza per età dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio z altezza per età nella deviazione standard
3 mesi
Variazioni del punteggio z peso per altezza dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio z peso per altezza nella deviazione standard
3 mesi
Cambiamenti nell'assunzione dietetica dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
Richiamo dieta 24 ore (3 giorni) in kcal
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della dieta dopo 3 mesi di intervento nei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di alimentazione sana (HEI) per i malesi; i punteggi HEI compositi vanno da 0 a 100%; un punteggio <51% indica scarsa qualità della dieta, dal 51 all'80% indica che la dieta richiede miglioramenti e >80% indica una buona qualità della dieta
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle conoscenze nutrizionali dopo 3 mesi di intervento nelle madri
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla conoscenza nutrizionale di 20 voci; i punteggi totali vanno da 0 a 20 punti; un punteggio più alto indica una buona conoscenza
3 mesi
Valutazione del livello di sicurezza alimentare dopo 3 mesi di intervento nelle madri
Lasso di tempo: 3 mesi
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare in forma breve dell'USDA a 6 voci; Consiste in risposte affermative come "sempre", "a volte" e "sì", nonché risposte non affermative come "mai", "no" e "non so". A una risposta affermativa viene assegnato un punteggio di 1 e a una risposta non affermativa viene assegnato un punteggio di 0. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 6 e un punteggio di 2 o superiore indica insicurezza alimentare
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKEUPM-2020-349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione, bambino

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