Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et program for positiv avvik for å redusere underernæring hos barn

27. november 2023 oppdatert av: Gan Wan Ying, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten til et ernæringsprogram som bruker positiv avviksmetode for å redusere underernæring blant fattige barn under fem år i Kuala Lumpur, Malaysia: En toarmet klynge, randomisert kontrollert prøvelse

Globalt er underernæring hos barn fortsatt et folkehelseproblem. Underernæring kan variere fra underernæring til overernæring. Et lite barn, først og fremst refererer til de under 5 år, lider av underernæring når barnet mangler tilstrekkelig næring som er nødvendig for riktig vekst og helse på grunn av direkte eller indirekte årsaker som for eksempel ikke nok mat. I et fullstendig urbanisert område som Kuala Lumpur, har fattige barn i byer en tendens til å møte større deprivasjoner som lavere utdanning og dårlig helse, noe som i betydelig grad påvirker deres daglige kosthold og ernæringsstatus. Derfor bør fattige barn i byer som lever og vokser opp i et så underprivilegert miljø ikke neglisjeres. Siden små barn generelt er avhengige av mors fôring for daglig kosthold, kan intervensjon som fokuserer på å oppmuntre til positiv endring i mors fôringspraksis være effektiv for å redusere barndommens underernæring. Tilnærmingen til positiv avvik (PD) kan vurderes som et bedre alternativ for å styrke mødre ved å fremme ny atferd for å mate barna sine. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten til et ernæringsprogram som bruker PD-tilnærming for å redusere underernæring blant fattige barn i byer i alderen 3 til 5 år i Kuala Lumpur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Underernærte barn som ikke klarer å vokse i høyde og vekt som andre normale barn, kan være undervektige, svekkede eller sløse. I fullt urbaniserte områder som Kuala Lumpur i Malaysia er konsekvensene av underernæring mer skadelige for fattige små barn i urbane områder. Siden små barn generelt er avhengige av mors mating for daglig kosthold, kan alternativ intervensjon som fokuserer på å oppmuntre til positiv endring i mors atferd når mater barn være effektiv for å redusere barndommens underernæring. Tilnærmingen til positiv avvik (PD) er en slik alternativ intervensjon. Denne tilnærmingen legger vekt på identifisering av positive avvikende individer som lykkes med å finne en måte å løse et problem ved å utføre noen uvanlige, men fordelaktige handlinger eller atferd i det samme underprivilegerte miljøet som sine jevnaldrende. I sammenheng med barneernæring blir positivt avvik oftere referert til som adaptiv barnepasspraksis, positiv hygienepraksis og fôringspraksis som gjør det mulig for barn å utvikle seg riktig i et tøft miljø med begrensede ressurser. Ernæringsprogrammet utviklet ved hjelp av denne tilnærmingen hjelper til med å oppdage positiv avvik, spre lokal visdom fra mødre til godt ernærte barn til mødre til underernærte barn, og sette i gang positiv atferdsendring som et foreløpig skritt for å fremme sunn vektøkning hos barn.

Metoder:

Dette er en blandet metodestudie som skal gjennomføres i to faser. Fase I av studien vil involvere fokusgruppediskusjon (FGD) med semi-strukturert intervju for å utforske mors fôringspraksis og også mat som mates til barn. Mødre til barn i alderen 3 til 5 år vil bli rekruttert gjennom målrettet prøvetaking eller til metningspunktet er nådd. Fase II av studien vil involvere en to-armet randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av ernæringsprogrammet. Totalt skal det rekrutteres 164 mor-barn-dyader, hvor 82 av dem skal rekrutteres separat og tilfeldig fra ulike PPR-leiligheter med 1:1 tildeling for å danne intervensjons- og sammenligningsgrupper. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Etikkkomiteen for forskning som involverer mennesker Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). Tillatelse til å gjennomføre denne studien i PPR-leiligheter og listen over PPR-leiligheter i KL vil bli innhentet fra Kuala Lumpur rådhus. Intervensjonsgruppen må delta i et ernæringsprogram i 3 måneder som består av opplæringsøkt med peer-ledet matlaging og rehabiliteringsøkt. Sammenligningsgruppen vil få utdelt alt materialet som er brukt i programmet til referanse etter siste datainnsamling. Høyden og vekten til barn vil bli målt av forsker. Mødre vil bli intervjuet om kostinntaket til barna deres. Mødre må også svare på et malaysisk selvadministrert spørreskjema for å få informasjon om sosiodemografiske egenskaper, ernæringskunnskap og matsikkerhetsstatus. Disse målingene vil bli tatt ved baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for både intervensjons- og sammenligningsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • PPR
        • Ta kontakt med:
          • Wan Ying Gan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For fase 1:

Inklusjonskriterier:

  • malaysisk
  • Barn i alderen 3 til 5 år
  • Mødre over 18 år
  • Bor i offentlig lavpris PPR-leilighet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som blir tatt hånd om av andre voksne fremfor mødre som far, besteforeldre og omsorgspersoner
  • Mødre med psykisk utviklingshemming
  • Barn med historie med kroniske sykdommer inkludert medfødt hjertesykdom, leversykdom, nyresvikt eller sigdcellesykdom og eventuelle medfødte abnormiteter
  • Barn som er under behandling for smittsom sykdom som meslinger og vannkopper
  • Barn med lærevansker
  • Mor-barn-dyader involvert i annen intervensjon eller klinisk forskning
  • Barn som er overvektige eller overvektige

Respondentenes utvalgskriterier i fase 2 er tilnærmet like som i fase 1 bortsett fra det andre inkluderingskriteriet som er knyttet til barn. I fase 2 vil kun underernærte barn (enten undervektige, forkrøblede eller sløsere) i alderen 3 til 5 år rekrutteres for å evaluere effektiviteten av intervensjonen i denne spesielle gruppen. Ekskluderingskriteriene i fase 2 ligner eksklusjonskriteriene i fase 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe refererer til mor-barn-dyader som skal delta i et ernæringsprogram bestående av ernæringsopplæring og matlaging i 3 måneder.
Det er et 3-måneders ernæringsprogram som inkluderer ernæringsopplæring og rehabiliteringsøkt. Utdanningsøkten består av en halvtimes opplæringstime og en og en halv time peer-ledet matlagingsøkt. Kokkedemonstrasjonen vil bli ledet av frivillige fra PD-familien. Deltakende mødre må ta med barna sine under denne økten, tilberede måltid i henhold til forhåndsplanlagt meny og mate barna med det tilberedte måltidet etter matlaging som mellommåltid eller ekstra måltid. Rehabiliteringsøkten vil være resten av dagene etter hver opplæringsøkt frem til neste opplæringsøkt. Vekstovervåkingsøkt vil også bli gjennomført i hver økt, hvor mødre vil bli opplært og trent til å veie barna sine.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil ikke motta noen intervensjon, men vil få det utviklede undervisningsmateriellet som brukes i programmet etter at programmet er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
kroppsvekt i kg
3 måneder
Endringer i vekt-for-alder z-score etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
vekt-for-alder z-score i standardavvik
3 måneder
Endringer i høyde-for-alder z-score etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
høyde for alder z-score i standardavvik
3 måneder
Endringer i vekt-for-høyde z-score etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
vekt-for-høyde z-score i standardavvik
3 måneder
Endringer i kostinntaket etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
24-timers diettgjenkalling (3 dager) i kcal
3 måneder
Endringer i kostholdskvalitet etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
Healthy Eating Index (HEI) for malaysere; sammensatte HEI-poengsum varierer fra 0 til 100 %; score <51 % indikerer dårlig kostholdskvalitet, 51 til 80 % indikerer nødvendig kostholdsforbedring, og >80 % indikerer god kostholdskvalitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ernæringskunnskap etter 3 måneders intervensjon hos mødre
Tidsramme: 3 måneder
20-element ernæringskunnskapsspørreskjema; total poengsum varierer fra 0 til 20 poeng; høyere poengsum indikerer god kunnskap
3 måneder
Vurdering av matsikkerhetsnivå etter 3 måneders intervensjon hos mødre
Tidsramme: 3 måneder
6-element USDA Short Form Food Security Survey Module; Den består av bekreftende svar som 'alltid', 'noen ganger' og 'ja', samt ikke-bekreftende svar som 'aldri', 'nei' og 'vet ikke'. Et bekreftende svar gis en poengsum på 1 og et ikke-bekreftende svar gis en poengsum på 0. De mulige totalskårene varierer fra 0 til 6, og en poengsum på 2 eller høyere indikerer matusikkerhet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underernæring, barn

3
Abonnere