- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688515
Effektiviteten til et program for positiv avvik for å redusere underernæring hos barn
Effektiviteten til et ernæringsprogram som bruker positiv avviksmetode for å redusere underernæring blant fattige barn under fem år i Kuala Lumpur, Malaysia: En toarmet klynge, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Underernærte barn som ikke klarer å vokse i høyde og vekt som andre normale barn, kan være undervektige, svekkede eller sløse. I fullt urbaniserte områder som Kuala Lumpur i Malaysia er konsekvensene av underernæring mer skadelige for fattige små barn i urbane områder. Siden små barn generelt er avhengige av mors mating for daglig kosthold, kan alternativ intervensjon som fokuserer på å oppmuntre til positiv endring i mors atferd når mater barn være effektiv for å redusere barndommens underernæring. Tilnærmingen til positiv avvik (PD) er en slik alternativ intervensjon. Denne tilnærmingen legger vekt på identifisering av positive avvikende individer som lykkes med å finne en måte å løse et problem ved å utføre noen uvanlige, men fordelaktige handlinger eller atferd i det samme underprivilegerte miljøet som sine jevnaldrende. I sammenheng med barneernæring blir positivt avvik oftere referert til som adaptiv barnepasspraksis, positiv hygienepraksis og fôringspraksis som gjør det mulig for barn å utvikle seg riktig i et tøft miljø med begrensede ressurser. Ernæringsprogrammet utviklet ved hjelp av denne tilnærmingen hjelper til med å oppdage positiv avvik, spre lokal visdom fra mødre til godt ernærte barn til mødre til underernærte barn, og sette i gang positiv atferdsendring som et foreløpig skritt for å fremme sunn vektøkning hos barn.
Metoder:
Dette er en blandet metodestudie som skal gjennomføres i to faser. Fase I av studien vil involvere fokusgruppediskusjon (FGD) med semi-strukturert intervju for å utforske mors fôringspraksis og også mat som mates til barn. Mødre til barn i alderen 3 til 5 år vil bli rekruttert gjennom målrettet prøvetaking eller til metningspunktet er nådd. Fase II av studien vil involvere en to-armet randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av ernæringsprogrammet. Totalt skal det rekrutteres 164 mor-barn-dyader, hvor 82 av dem skal rekrutteres separat og tilfeldig fra ulike PPR-leiligheter med 1:1 tildeling for å danne intervensjons- og sammenligningsgrupper. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Etikkkomiteen for forskning som involverer mennesker Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). Tillatelse til å gjennomføre denne studien i PPR-leiligheter og listen over PPR-leiligheter i KL vil bli innhentet fra Kuala Lumpur rådhus. Intervensjonsgruppen må delta i et ernæringsprogram i 3 måneder som består av opplæringsøkt med peer-ledet matlaging og rehabiliteringsøkt. Sammenligningsgruppen vil få utdelt alt materialet som er brukt i programmet til referanse etter siste datainnsamling. Høyden og vekten til barn vil bli målt av forsker. Mødre vil bli intervjuet om kostinntaket til barna deres. Mødre må også svare på et malaysisk selvadministrert spørreskjema for å få informasjon om sosiodemografiske egenskaper, ernæringskunnskap og matsikkerhetsstatus. Disse målingene vil bli tatt ved baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for både intervensjons- og sammenligningsgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lok Poh Chek, PhDCandidate
- Telefonnummer: +60165243872
- E-post: lokpoh95@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- PPR
-
Ta kontakt med:
- Wan Ying Gan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For fase 1:
Inklusjonskriterier:
- malaysisk
- Barn i alderen 3 til 5 år
- Mødre over 18 år
- Bor i offentlig lavpris PPR-leilighet
Ekskluderingskriterier:
- Barn som blir tatt hånd om av andre voksne fremfor mødre som far, besteforeldre og omsorgspersoner
- Mødre med psykisk utviklingshemming
- Barn med historie med kroniske sykdommer inkludert medfødt hjertesykdom, leversykdom, nyresvikt eller sigdcellesykdom og eventuelle medfødte abnormiteter
- Barn som er under behandling for smittsom sykdom som meslinger og vannkopper
- Barn med lærevansker
- Mor-barn-dyader involvert i annen intervensjon eller klinisk forskning
- Barn som er overvektige eller overvektige
Respondentenes utvalgskriterier i fase 2 er tilnærmet like som i fase 1 bortsett fra det andre inkluderingskriteriet som er knyttet til barn. I fase 2 vil kun underernærte barn (enten undervektige, forkrøblede eller sløsere) i alderen 3 til 5 år rekrutteres for å evaluere effektiviteten av intervensjonen i denne spesielle gruppen. Ekskluderingskriteriene i fase 2 ligner eksklusjonskriteriene i fase 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe refererer til mor-barn-dyader som skal delta i et ernæringsprogram bestående av ernæringsopplæring og matlaging i 3 måneder.
|
Det er et 3-måneders ernæringsprogram som inkluderer ernæringsopplæring og rehabiliteringsøkt.
Utdanningsøkten består av en halvtimes opplæringstime og en og en halv time peer-ledet matlagingsøkt.
Kokkedemonstrasjonen vil bli ledet av frivillige fra PD-familien.
Deltakende mødre må ta med barna sine under denne økten, tilberede måltid i henhold til forhåndsplanlagt meny og mate barna med det tilberedte måltidet etter matlaging som mellommåltid eller ekstra måltid.
Rehabiliteringsøkten vil være resten av dagene etter hver opplæringsøkt frem til neste opplæringsøkt.
Vekstovervåkingsøkt vil også bli gjennomført i hver økt, hvor mødre vil bli opplært og trent til å veie barna sine.
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil ikke motta noen intervensjon, men vil få det utviklede undervisningsmateriellet som brukes i programmet etter at programmet er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kroppsvekt etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
|
kroppsvekt i kg
|
3 måneder
|
Endringer i vekt-for-alder z-score etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
|
vekt-for-alder z-score i standardavvik
|
3 måneder
|
Endringer i høyde-for-alder z-score etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
|
høyde for alder z-score i standardavvik
|
3 måneder
|
Endringer i vekt-for-høyde z-score etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
|
vekt-for-høyde z-score i standardavvik
|
3 måneder
|
Endringer i kostinntaket etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
|
24-timers diettgjenkalling (3 dager) i kcal
|
3 måneder
|
Endringer i kostholdskvalitet etter 3 måneders intervensjon hos barn
Tidsramme: 3 måneder
|
Healthy Eating Index (HEI) for malaysere; sammensatte HEI-poengsum varierer fra 0 til 100 %; score <51 % indikerer dårlig kostholdskvalitet, 51 til 80 % indikerer nødvendig kostholdsforbedring, og >80 % indikerer god kostholdskvalitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ernæringskunnskap etter 3 måneders intervensjon hos mødre
Tidsramme: 3 måneder
|
20-element ernæringskunnskapsspørreskjema; total poengsum varierer fra 0 til 20 poeng; høyere poengsum indikerer god kunnskap
|
3 måneder
|
Vurdering av matsikkerhetsnivå etter 3 måneders intervensjon hos mødre
Tidsramme: 3 måneder
|
6-element USDA Short Form Food Security Survey Module; Den består av bekreftende svar som 'alltid', 'noen ganger' og 'ja', samt ikke-bekreftende svar som 'aldri', 'nei' og 'vet ikke'.
Et bekreftende svar gis en poengsum på 1 og et ikke-bekreftende svar gis en poengsum på 0.
De mulige totalskårene varierer fra 0 til 6, og en poengsum på 2 eller høyere indikerer matusikkerhet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKEUPM-2020-349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Underernæring, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken