- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688515
Efektivita programu pozitivní deviace při snižování dětské podvýživy
Efektivita nutričního programu využívajícího pozitivní deviační přístup ke snížení podvýživy mezi městskými chudými dětmi mladšími pěti let v Kuala Lumpur, Malajsie: Randomizovaná kontrolovaná studie s dvouramenným seskupením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Podvyživené děti, kterým se nedaří růst do výšky a váhy jako ostatní normální děti, mohou mít podváhu, zakrnět nebo chřadnout. V plně urbanizované oblasti, jako je Kuala Lumpur v Malajsii, jsou důsledky podvýživy škodlivější u chudých malých dětí ve městech. Vzhledem k tomu, že malé děti jsou obecně závislé na každodenní stravě matek, alternativní intervence, které se zaměřují na povzbuzení pozitivní změny v chování matek při krmení dětí, mohou být účinné při snižování dětské podvýživy. Přístup pozitivní deviace (PD) je jednou z takových alternativních intervencí. Tento přístup klade důraz na identifikaci pozitivních deviantů, jedinců, kteří úspěšně objeví způsob, jak vyřešit problém provedením některých neobvyklých, ale výhodných akcí nebo chování ve stejném znevýhodněném prostředí jako jejich vrstevníci. V souvislosti s výživou dětí je pozitivní deviace častěji označována jako adaptivní postupy péče o děti, pozitivní hygienické postupy a postupy krmení, které umožňují dětem správný vývoj v drsném prostředí s omezenými zdroji. Výživový program vyvinutý pomocí tohoto přístupu pomáhá objevit pozitivní devianty, šířit místní moudrost od matek dobře živených dětí k matkám podvyživených dětí a iniciovat pozitivní změnu chování jako předběžný krok k podpoře zdravého přibírání na váze u dětí.
Metody:
Jedná se o studii smíšenou metodou, která bude provedena ve dvou fázích. Fáze I studie bude zahrnovat skupinovou diskusi (FGD) s polostrukturovaným rozhovorem s cílem prozkoumat postupy krmení matek a také potraviny, které jsou krmeny dětem. Matky dětí ve věku od 3 do 5 let budou získávány prostřednictvím účelového odběru vzorků nebo do dosažení bodu nasycení. Fáze II studie bude zahrnovat dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti nutričního programu. Celkem bude rekrutováno 164 dyád matka-dítě, z nichž 82 bude rekrutováno samostatně a náhodně z různých bytů PPR s alokací 1:1 do intervenčních a srovnávacích skupin. Etické schválení bude získáno od Etického výboru pro výzkum zahrnující lidské subjekty Universiti Putra Malaysia (JKUPM). Povolení k provedení této studie v bytech PPR a seznam bytů PPR v KL bude získáno od radnice Kuala Lumpur. Intervenční skupina se bude muset zúčastnit výživového programu po dobu 3 měsíců, který se skládá ze vzdělávacího sezení s vařením pod vedením kolegů a rehabilitačního sezení. Srovnávací skupině budou po posledním sběru dat poskytnuty všechny materiály použité v programu pro referenci. Výšku a váhu dětí bude měřit výzkumník. Matky budou dotazovány ohledně příjmu potravy jejich dětí. Matky budou také muset odpovědět na dotazník, který si samy vyplní v malajštině, aby získaly informace o sociodemografických charakteristikách, znalostech výživy a stavu potravinové bezpečnosti. Tato měření budou prováděna na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci pro intervenční i srovnávací skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- PPR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro fázi 1:
Kritéria pro zařazení:
- malajský
- Děti ve věku 3 až 5 let
- Matky starší 18 let
- Bydlení ve veřejném levném bytě PPR
Kritéria vyloučení:
- Děti, o které se starají jiní dospělí spíše než matky, jako je otec, prarodiče a pečovatelé
- Matky s mentálním postižením
- Děti s chronickými onemocněními v anamnéze, včetně vrozených srdečních chorob, onemocnění jater, selhání ledvin nebo srpkovité anémie a jakýchkoli vrozených abnormalit
- Děti, které se léčí s přenosnou nemocí, jako jsou spalničky a plané neštovice
- Děti s poruchami učení
- dyády matka-dítě zapojené do jakékoli jiné intervence nebo klinického výzkumu
- Děti s nadváhou nebo obezitou
Výběrová kritéria respondentů ve 2. fázi jsou téměř podobná jako ve fázi 1, s výjimkou druhého inkluzního kritéria, které se týká dětí. Ve fázi 2 budou za účelem vyhodnocení účinnosti intervence v této konkrétní skupině přijaty pouze podvyživené děti (buď podváhou, zakrnění nebo chřadnutí) ve věku 3 až 5 let. Kritéria vyloučení ve fázi 2 jsou podobná kritériím vyloučení ve fázi 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina označuje dyády matka-dítě, které se po dobu 3 měsíců zúčastní nutričního programu sestávajícího z nutriční výchovy a vaření.
|
Jedná se o 3měsíční výživový program zahrnující nutriční edukaci a rehabilitaci.
Vzdělávací sezení se skládá z půlhodinové vzdělávací lekce a jeden a půl hodiny vaření vedeného spolužáky.
Ukázku vaření povedou dobrovolníci z rodiny PD.
Zúčastněné matky budou muset na toto setkání vzít své děti, připravit jídlo podle předem naplánovaného menu a nakrmit své děti připraveným jídlem po uvaření jako svačinku nebo doplňkové jídlo.
Rehabilitační sezení bude po zbytek dní po každé edukaci až do příští edukační lekce.
Na každém sezení bude také probíhat monitorování růstu, při kterém se matky naučí a proškolí, jak své děti vážit.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Srovnávací skupině nebude poskytnuta žádná intervence, ale po ukončení programu jí budou poskytnuty vyvinuté vzdělávací materiály použité v programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti po 3 měsících intervence u dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
tělesná hmotnost v kg
|
3 měsíce
|
|
Změny ve skóre z hmotnosti vzhledem k věku po 3 měsících intervence u dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
váha pro věk z skóre ve standardní odchylce
|
3 měsíce
|
|
Změny ve skóre z výšky vzhledem k věku po 3 měsících intervence u dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
výška-pro-věk z skóre ve standardní odchylce
|
3 měsíce
|
|
Změny ve skóre hmotnosti k výšce z po 3 měsících intervence u dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
váha-výška z skóre ve standardní odchylce
|
3 měsíce
|
|
Změny v dietním příjmu po 3 měsících intervence u dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
24hodinová obnova stravy (3 dny) v kcal
|
3 měsíce
|
|
Změny v kvalitě stravy po 3 měsících intervence u dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
Index zdravého stravování (HEI) pro Malajce; složené skóre HEI se pohybuje od 0 do 100 %; skóre <51 % značí špatnou kvalitu stravy, 51 až 80 % značí zlepšení dietou a > 80 % značí dobrou kvalitu stravy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostech výživy po 3 měsících intervence u matek
Časové okno: 3 měsíce
|
20ti položkový dotazník znalostí o výživě; celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů; vyšší skóre znamená dobré znalosti
|
3 měsíce
|
|
Posouzení úrovně potravinové bezpečnosti po 3 měsících intervence u matek
Časové okno: 3 měsíce
|
6-položkový modul USDA Short Form Food Security Survey Module; Skládá se z kladných odpovědí, jako jsou „vždy“, „někdy“ a „ano“, a také z nepotvrzujících odpovědí, jako jsou „nikdy“, „ne“ a „nevím“.
Kladná odpověď je hodnocena 1 a nekladná odpověď je hodnocena 0.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 a skóre 2 nebo vyšší znamená nedostatek potravin
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKEUPM-2020-349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvýživa, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika