- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688515
Effektiviteten af et program for positiv afvigelse til at reducere børns underernæring
Effektiviteten af et ernæringsprogram, der bruger en positiv afvigelsestilgang til at reducere underernæring blandt fattige børn under fem i byerne i Kuala Lumpur, Malaysia: En toarmet klynge, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Underernærede børn, der ikke vokser i højde og vægt som andre normale børn, kan være undervægtige, hæmmede eller sløse. I et fuldt urbaniseret område som Kuala Lumpur i Malaysia er konsekvenserne af underernæring mere skadelige for fattige små børn i byerne. Da små børn generelt er afhængige af moderens fodring til daglig kost, kan alternativ intervention, der fokuserer på at tilskynde til positiv ændring i moderens adfærd, når man fodrer børn, være effektiv til at reducere barndommens underernæring. Den positive afvigelse (PD) tilgang er en sådan alternativ intervention. Denne tilgang lægger vægt på identifikation af positive afvigende individer, som med succes opdager en måde at løse et problem på ved at udføre nogle ualmindelige, men fordelagtige handlinger eller adfærd i det samme underprivilegerede miljø som deres jævnaldrende. I forbindelse med børns ernæring omtales positiv afvigelse oftere som adaptiv børnepasningspraksis, positiv hygiejnepraksis og fodringspraksis, der sætter børn i stand til at udvikle sig passende i et barskt miljø med begrænsede ressourcer. Ernæringsprogrammet, der er udviklet ved hjælp af denne tilgang, hjælper med at opdage positive afvigende, sprede lokal visdom fra mødre til velernærede børn til mødre til underernærede børn og igangsætte positive adfærdsændringer som et indledende skridt til at fremme sund vægtøgning hos børn.
Metoder:
Dette er et blandet metodestudie, som vil blive gennemført i to faser. Fase I af undersøgelsen vil involvere fokusgruppediskussion (FGD) med semistruktureret interview for at udforske moderens fodringspraksis og også fødevarer, der bliver fodret til børn. Mødre til børn i alderen 3 til 5 år vil blive rekrutteret gennem målrettet prøveudtagning eller indtil mætningspunktet er nået. Fase II af studiet vil involvere et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ernæringsprogrammet. Der rekrutteres i alt 164 mor-barn-dyader, hvor 82 af dem vil blive rekrutteret separat og tilfældigt fra forskellige PPR-lejligheder med 1:1 tildeling til at danne interventions- og sammenligningsgrupper. Etisk godkendelse vil blive opnået fra den etiske komité for forskning, der involverer menneskelige emner Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). Tilladelse til at udføre denne undersøgelse i PPR-lejligheder og listen over PPR-lejligheder i KL vil blive indhentet fra Kuala Lumpurs rådhus. Interventionsgruppen skal deltage i et ernæringsprogram i 3 måneder, der består af undervisningssession med peer-ledet madlavningssession og rehabiliteringssession. Sammenligningsgruppen vil få udleveret alle de materialer, der er brugt i programmet til reference efter den sidste dataindsamling. Børns højde og vægt vil blive målt af forsker. Mødre vil blive interviewet om deres børns kostindtag. Mødre skal også besvare et malaysisk selvadministreret spørgeskema for at få oplysninger om sociodemografiske karakteristika, ernæringsviden og fødevaresikkerhedsstatus. Disse målinger vil blive taget ved baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention for både interventions- og sammenligningsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- PPR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For fase 1:
Inklusionskriterier:
- malaysisk
- Børn i alderen 3 til 5 år
- Mødre over 18 år
- Bor i offentlig lavpris PPR-lejlighed
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der bliver passet af andre voksne frem for mødre som far, bedsteforældre og omsorgspersoner
- Mødre med psykiske handicap
- Børn med en historie med kroniske sygdomme, herunder medfødt hjertesygdom, leversygdom, nyresvigt eller seglcellesygdom og eventuelle medfødte abnormiteter
- Børn, der er under behandling for smitsomme sygdomme som mæslinger og skoldkopper
- Børn med indlæringsvanskeligheder
- Mor-barn-dyader involveret i enhver anden intervention eller klinisk forskning
- Børn, der er overvægtige eller fede
Respondenternes udvælgelseskriterier i fase 2 er næsten ens som i fase 1 bortset fra det andet inklusionskriterium, der er relateret til børn. I fase 2 vil kun underernærede børn (enten undervægtige, hæmmede eller svindende) i alderen 3 til 5 år blive rekrutteret for at evaluere effektiviteten af interventionen i denne særlige gruppe. Eksklusionskriterierne i fase 2 svarer til eksklusionskriterierne i fase 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe refererer til mor-barn-dyader, som vil deltage i et ernæringsprogram bestående af ernæringsundervisning og madlavningssessioner i 3 måneder.
|
Det er et 3-måneders ernæringsprogram inklusive ernæringsundervisningssession og rehabiliteringssession.
Uddannelsessessionen består af en halv times undervisningslektion og halvanden times peer-ledet madlavningssession.
Madlavningsdemonstrationen vil blive ledet af frivillige fra PD-familien.
Deltagende mødre skal tage deres børn med i løbet af denne session, tilberede måltid i henhold til forud planlagt menu og fodre deres børn med det tilberedte måltid efter madlavning som snack eller ekstra måltid.
Genoptræningssessionen vil være resten af dagene efter hvert uddannelsesforløb indtil næste uddannelsesforløb.
Vækstovervågningssession vil også blive gennemført i hver session, hvor mødre vil blive undervist og trænet i at veje deres børn.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil ikke modtage nogen intervention, men vil blive forsynet med det udviklede undervisningsmateriale, der anvendes i programmet, efter at programmet er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt efter 3 måneders intervention hos børn
Tidsramme: 3 måneder
|
kropsvægt i kg
|
3 måneder
|
|
Ændringer i vægt-for-alder z-score efter 3 måneders intervention hos børn
Tidsramme: 3 måneder
|
vægt-for-alder z-score i standardafvigelse
|
3 måneder
|
|
Ændringer i højde for alder z-score efter 3 måneders intervention hos børn
Tidsramme: 3 måneder
|
højde for alder z-score i standardafvigelse
|
3 måneder
|
|
Ændringer i vægt-til-højde z-score efter 3 måneders intervention hos børn
Tidsramme: 3 måneder
|
vægt-for-højde z-score i standardafvigelse
|
3 måneder
|
|
Ændringer i kostindtaget efter 3 måneders intervention hos børn
Tidsramme: 3 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelse (3 dage) i kcal
|
3 måneder
|
|
Ændringer i kostkvalitet efter 3 måneders intervention hos børn
Tidsramme: 3 måneder
|
Sund spiseindeks (HEI) for malaysere; sammensatte HEI-score varierer fra 0 til 100 %; score <51 % indikerer dårlig kostkvalitet, 51 til 80 % indikerer diæt påkrævet forbedring, og >80 % indikerer god kostkvalitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ernæringsviden efter 3 måneders intervention hos mødre
Tidsramme: 3 måneder
|
20-element ernæringsvidenspørgeskema; samlede score spænder fra 0 til 20 point; højere score indikerer god viden
|
3 måneder
|
|
Vurdering af fødevaresikkerhedsniveau efter 3 måneders intervention hos mødre
Tidsramme: 3 måneder
|
6-element USDA Short Form Food Security Survey Modul; Den består af bekræftende svar såsom 'altid', 'nogle gange' og 'ja', samt ikke-bekræftende svar såsom 'aldrig', 'nej' og 'ved ikke'.
Et bekræftende svar gives en score på 1, og et ikke-bekræftende svar gives en score på 0.
De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 6, og en score på 2 eller højere indikerer fødevareusikkerhed
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKEUPM-2020-349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken