- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688515
Efectividad de un Programa de Desviación Positiva en la Reducción de la Desnutrición Infantil
Eficacia de un programa de nutrición que utiliza un enfoque de desviación positiva para reducir la desnutrición entre los niños pobres urbanos menores de cinco años en Kuala Lumpur, Malasia: un ensayo controlado aleatorio por grupos de dos brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los niños desnutridos que no logran crecer en altura y peso como otros niños normales pueden tener bajo peso, retraso en el crecimiento o emaciación. En áreas totalmente urbanizadas como Kuala Lumpur en Malasia, las consecuencias de la desnutrición son más perjudiciales para los niños pequeños pobres de las zonas urbanas. Dado que los niños pequeños generalmente dependen de la alimentación materna para la dieta diaria, una intervención alternativa que se centre en fomentar un cambio positivo en el comportamiento materno cuando alimenta a los niños podría ser eficaz para reducir la desnutrición infantil. El enfoque de desviación positiva (DP) es una de esas intervenciones alternativas. Este enfoque enfatiza la identificación de desviados positivos, individuos que descubren con éxito una forma de resolver un problema realizando algunas acciones o comportamientos poco comunes pero ventajosos en el mismo entorno desfavorecido que sus compañeros. En el contexto de la nutrición infantil, la desviación positiva se conoce con más frecuencia como prácticas de cuidado infantil adaptativo, prácticas de higiene positivas y prácticas de alimentación que permiten que los niños se desarrollen adecuadamente en un entorno hostil con recursos limitados. El programa de nutrición desarrollado con este enfoque ayuda a descubrir desviaciones positivas, difundir la sabiduría local de madres de niños bien nutridos a madres de niños desnutridos e iniciar un cambio de comportamiento positivo como paso preliminar para promover un aumento de peso saludable en los niños.
Métodos:
Se trata de un estudio de método mixto que se llevará a cabo en dos fases. La Fase I del estudio incluirá una discusión de grupo focal (FGD) con una entrevista semiestructurada para explorar las prácticas de alimentación materna y también los alimentos que se alimentan a los niños. Se reclutarán madres de niños de 3 a 5 años mediante muestreo intencional o hasta alcanzar el punto de saturación. La fase II del estudio incluirá un ensayo controlado aleatorio de dos brazos para evaluar la eficacia del programa de nutrición. Se reclutarán un total de 164 díadas madre-hijo, en las cuales 82 de ellas serán reclutadas por separado y al azar de diferentes pisos de PPR con asignación 1:1 para formar grupos de intervención y comparación. La aprobación ética se obtendrá del Comité de Ética para la Investigación con Seres Humanos de la Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). El permiso para realizar este estudio en pisos PPR y la lista de pisos PPR en KL se obtendrán del Ayuntamiento de Kuala Lumpur. El grupo de intervención deberá participar en un programa de nutrición durante 3 meses que consiste en una sesión educativa con una sesión de cocina dirigida por pares y una sesión de rehabilitación. El grupo de comparación recibirá todos los materiales utilizados en el programa como referencia después de la última recopilación de datos. El investigador medirá la altura y el peso de los niños. Se entrevistará a las madres sobre la ingesta dietética de sus hijos. Las madres también deberán responder un cuestionario autoadministrado en malayo para obtener información sobre características sociodemográficas, conocimientos sobre nutrición y estado de seguridad alimentaria. Estas medidas se tomarán al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención para los grupos de intervención y de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kuala Lumpur, Malasia
- PPR
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para la Fase 1:
Criterios de inclusión:
- malasio
- Niños de 3 a 5 años
- Madres mayores de 18 años
- Vivir en piso público de bajo costo PPR
Criterio de exclusión:
- Niños que son cuidados por otros adultos en lugar de las madres, como el padre, los abuelos y los cuidadores.
- Madres con discapacidad mental
- Niños con antecedentes de enfermedades crónicas, incluidas cardiopatías congénitas, enfermedades hepáticas, insuficiencia renal o enfermedad de células falciformes y cualquier anomalía congénita
- Niños que están bajo tratamiento por enfermedades transmisibles como el sarampión y la varicela.
- Niños con problemas de aprendizaje
- Parejas madre-hijo involucradas en cualquier otra intervención o investigación clínica
- Niños con sobrepeso u obesidad.
Los criterios de selección de los encuestados en la Fase 2 son casi similares a los de la Fase 1 excepto por el segundo criterio de inclusión que está relacionado con los niños. En la Fase 2, solo se reclutarán niños desnutridos (ya sea con bajo peso, retraso en el crecimiento o emaciación) de 3 a 5 años de edad para evaluar la efectividad de la intervención en este grupo en particular. Los criterios de exclusión en la Fase 2 son similares a los criterios de exclusión en la Fase 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención se refiere a díadas de madre e hijo que participarán en un programa de nutrición que consiste en educación nutricional y sesiones de cocina durante 3 meses.
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Es un programa de nutrición de 3 meses que incluye una sesión de educación nutricional y una sesión de rehabilitación.
La sesión educativa consiste en una lección educativa de media hora y una sesión de cocina dirigida por compañeros de una hora y media.
La demostración de cocina estará a cargo de voluntarios de la familia PD.
Las madres participantes deberán traer a sus hijos durante esta sesión, preparar la comida de acuerdo con el menú planificado previamente y alimentar a sus hijos con la comida preparada después de cocinarla como refrigerio o comida adicional.
La sesión de rehabilitación será el resto de los días siguientes a cada sesión educativa hasta la próxima sesión educativa.
En cada sesión también se llevará a cabo una sesión de seguimiento del crecimiento, en la que se enseñará y capacitará a las madres para pesar a sus hijos.
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Sin intervención: Grupo de comparación
El grupo de comparación no recibirá ninguna intervención, pero se le proporcionarán los materiales educativos desarrollados utilizados en el programa una vez que se haya completado el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal después de 3 meses de intervención en niños
Periodo de tiempo: 3 meses
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peso corporal en kg
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3 meses
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Cambios en la puntuación z del peso para la edad después de 3 meses de intervención en niños
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación z de peso para la edad en desviación estándar
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3 meses
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Cambios en la puntuación z de talla para la edad después de 3 meses de intervención en niños
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación z de talla para la edad en desviación estándar
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3 meses
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Cambios en la puntuación z del peso para la talla después de 3 meses de intervención en niños
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación z de peso para la talla en desviación estándar
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3 meses
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Cambios en la ingesta dietética después de 3 meses de intervención en niños
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recordatorio de dieta de 24 horas (3 días) en kcal
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3 meses
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Cambios en la calidad de la dieta después de 3 meses de intervención en niños
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de alimentación saludable (HEI) para malasios; las puntuaciones HEI compuestas oscilan entre 0 y 100 %; puntuación <51% indica mala calidad de la dieta, 51 a 80% indica mejora necesaria de la dieta y >80% indica buena calidad de la dieta
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los conocimientos de nutrición después de 3 meses de intervención en las madres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de conocimientos sobre nutrición de 20 ítems; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20 puntos; una puntuación más alta indica un buen conocimiento
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3 meses
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Valoración del nivel de seguridad alimentaria tras 3 meses de intervención en madres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de Forma Corta del USDA de 6 ítems; Consta de respuestas afirmativas como 'siempre', 'a veces' y 'sí', así como respuestas no afirmativas como 'nunca', 'no' y 'no sé'.
Una respuesta afirmativa recibe una puntuación de 1 y una respuesta no afirmativa recibe una puntuación de 0.
Los posibles puntajes totales van de 0 a 6, y un puntaje de 2 o más indica inseguridad alimentaria
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- JKEUPM-2020-349
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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