- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04688515
Эффективность программы позитивных отклонений в снижении недоедания у детей
Эффективность программы питания с использованием метода позитивных отклонений для сокращения недоедания среди городских бедных детей в возрасте до пяти лет в Куала-Лумпуре, Малайзия: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план:
Дети с недостаточным питанием, которые не растут в росте и весе, как другие нормальные дети, могут иметь недостаточный вес, задержку роста или истощение. В полностью урбанизированных районах, таких как Куала-Лумпур в Малайзии, последствия недостаточного питания более пагубны для маленьких детей из городских бедняков. Поскольку маленькие дети, как правило, зависят от кормления матери в ежедневном рационе, альтернативные меры, направленные на поощрение положительных изменений в поведении матерей при кормлении детей, могут быть эффективными для снижения уровня недоедания у детей. Одним из таких альтернативных вмешательств является подход с положительным отклонением (ПД). Этот подход делает упор на выявление положительных девиантов, людей, которые успешно находят способ решить проблему, выполняя некоторые необычные, но выгодные действия или поведение в той же неблагополучной среде, что и их сверстники. В контексте детского питания под положительными отклонениями чаще понимают адаптивные методы ухода за детьми, позитивные методы гигиены и методы кормления, которые позволяют детям правильно развиваться в суровых условиях с ограниченными ресурсами. Программа питания, разработанная с использованием этого подхода, помогает выявлять положительные отклонения, распространять местную мудрость от матерей хорошо питающихся детей к матерям недоедающих детей и инициировать позитивные изменения в поведении в качестве предварительного шага к здоровому набору веса у детей.
Методы:
Это смешанный метод исследования, который будет проводиться в два этапа. Фаза I исследования будет включать обсуждение в фокус-группах (ФГД) с полуструктурированным интервью для изучения методов кормления матерей, а также продуктов, которыми кормят детей. Матери детей в возрасте от 3 до 5 лет будут набираться путем целенаправленной выборки или до тех пор, пока не будет достигнута точка насыщения. Фаза II исследования будет включать рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффективности программы питания. Всего будет набрано 164 пары мать-ребенок, из которых 82 из них будут отобраны отдельно и случайным образом из разных квартир PPR с распределением 1:1 для формирования групп вмешательства и сравнения. Этическое одобрение будет получено от Комитета по этике исследований с участием людей Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). Разрешение на проведение этого исследования в квартирах PPR и список квартир PPR в Куала-Лумпуре будет получено от мэрии Куала-Лумпура. Группе вмешательства необходимо будет участвовать в программе питания в течение 3 месяцев, которая состоит из образовательного занятия с приготовлением пищи под руководством сверстников и занятия по реабилитации. Группе сравнения будут предоставлены все материалы, использованные в программе, для ознакомления после последнего сбора данных. Исследователь измеряет рост и вес детей. Будут опрошены матери о пищевом рационе их детей. Матерям также необходимо будет заполнить анкету для самостоятельного заполнения на малайском языке, чтобы получить информацию о социально-демографических характеристиках, знаниях о питании и состоянии продовольственной безопасности. Эти измерения будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства как для группы вмешательства, так и для группы сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- PPR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для этапа 1:
Критерии включения:
- малазийский
- Дети в возрасте от 3 до 5 лет
- Матери старше 18 лет
- Проживание в общественной недорогой квартире PPR
Критерий исключения:
- Дети, о которых заботятся другие взрослые, а не матери, такие как отец, бабушка и дедушка и опекуны
- Матери с психическими отклонениями
- Дети с хроническими заболеваниями в анамнезе, включая врожденные пороки сердца, заболевания печени, почечную недостаточность или серповидно-клеточную анемию, а также любые врожденные аномалии
- Дети, проходящие лечение от инфекционных заболеваний, таких как корь и ветряная оспа
- Дети с ограниченными возможностями обучения
- Диады мать-ребенок, участвующие в любом другом вмешательстве или клиническом исследовании
- Дети с избыточным весом или ожирением
Критерии отбора респондентов на этапе 2 почти такие же, как и на этапе 1, за исключением второго критерия включения, касающегося детей. На этапе 2 для оценки эффективности вмешательства в этой конкретной группе будут набраны только дети с недостаточным питанием (либо с недостаточным весом, либо с задержкой роста, либо с истощением) в возрасте от 3 до 5 лет. Критерии исключения на этапе 2 аналогичны критериям исключения на этапе 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства относится к парам мать-ребенок, которые будут участвовать в программе питания, состоящей из обучения правильному питанию и кулинарных занятий в течение 3 месяцев.
|
Это трехмесячная программа питания, включающая курс обучения правильному питанию и сеанс реабилитации.
Образовательная сессия состоит из получасового образовательного урока и полуторачасового кулинарного занятия под руководством сверстников.
Демонстрацию кулинарии проведут волонтеры из семьи PD.
Участвующие матери должны будут взять с собой своих детей во время этого занятия, приготовить еду в соответствии с заранее спланированным меню и кормить своих детей приготовленной едой после приготовления в качестве закуски или дополнительного приема пищи.
Реабилитационная сессия будет проходить в остальные дни после каждой образовательной сессии до следующей образовательной сессии.
На каждой сессии также будет проводиться сеанс мониторинга роста, в ходе которого матерей будут обучать и обучать взвешиванию своих детей.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Группа сравнения не будет подвергаться никакому вмешательству, но после завершения программы будет обеспечена разработанными учебными материалами, используемыми в программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела через 3 месяца вмешательства у детей
Временное ограничение: 3 месяца
|
масса тела в кг
|
3 месяца
|
|
Изменения z-показателя массы тела к возрасту через 3 месяца вмешательства у детей
Временное ограничение: 3 месяца
|
z-значение массы тела к возрасту в стандартном отклонении
|
3 месяца
|
|
Изменения z-показателя «рост-возраст» после 3 месяцев вмешательства у детей
Временное ограничение: 3 месяца
|
z-показатель роста к возрасту в стандартном отклонении
|
3 месяца
|
|
Изменения z-показателя массы тела к росту через 3 месяца вмешательства у детей
Временное ограничение: 3 месяца
|
z-значение массы тела к росту в стандартном отклонении
|
3 месяца
|
|
Изменения в рационе питания через 3 месяца вмешательства у детей
Временное ограничение: 3 месяца
|
24-часовой отзыв диеты (3 дня) в ккал
|
3 месяца
|
|
Изменения качества питания через 3 месяца вмешательства у детей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс здорового питания (HEI) для малазийцев; сводные баллы вуза варьируются от 0 до 100%; оценка <51% указывает на плохое качество диеты, от 51 до 80% указывает на необходимость улучшения диеты и >80% указывает на хорошее качество диеты
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о питании после 3 месяцев вмешательства у матерей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета знаний о питании из 20 пунктов; сумма баллов варьируется от 0 до 20 баллов; более высокий балл указывает на хорошие знания
|
3 месяца
|
|
Оценка уровня продовольственной безопасности через 3 месяца вмешательства у матерей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модуль краткого обследования продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, состоящий из 6 пунктов; Он состоит из утвердительных ответов, таких как «всегда», «иногда» и «да», а также неутвердительных ответов, таких как «никогда», «нет» и «не знаю».
Утвердительный ответ оценивается в 1 балл, а отрицательный – в 0 баллов.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 6, а балл 2 или выше указывает на отсутствие продовольственной безопасности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2020-349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .