Skuteczność programu pozytywnych odchyleń w ograniczaniu niedożywienia dzieci
Skuteczność programu żywieniowego wykorzystującego podejście pozytywnej dewiacji w celu zmniejszenia niedożywienia wśród biednych dzieci poniżej piątego roku życia w miastach w Kuala Lumpur, Malezja: Dwuręki klaster Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Niedożywione dzieci, które nie rosną na wzrost i wagę jak inne normalne dzieci, mogą mieć niedowagę, zahamowanie wzrostu lub wyniszczenie. Na w pełni zurbanizowanym obszarze, takim jak Kuala Lumpur w Malezji, konsekwencje niedożywienia są bardziej szkodliwe dla biednych małych dzieci miejskich. Ponieważ codzienna dieta małych dzieci jest na ogół uzależniona od karmienia przez matkę, alternatywna interwencja, która koncentruje się na zachęcaniu do pozytywnych zmian w zachowaniu matek podczas karmienia dzieci, może być skuteczna w ograniczaniu niedożywienia w dzieciństwie. Podejście pozytywnej dewiacji (PD) jest jedną z takich alternatywnych interwencji. Podejście to kładzie nacisk na identyfikację pozytywnych dewiantów, jednostek, które z powodzeniem odkrywają sposób rozwiązania problemu, wykonując jakieś niezwykłe, ale korzystne działania lub zachowania w tym samym upośledzonym środowisku, co ich rówieśnicy. W kontekście żywienia dzieci pozytywne odchylenia są częściej określane jako adaptacyjne praktyki opieki nad dzieckiem, pozytywne praktyki higieniczne i praktyki żywieniowe, które umożliwiają dzieciom odpowiedni rozwój w surowym środowisku przy ograniczonych zasobach. Program żywieniowy opracowany przy użyciu tego podejścia pomaga odkryć pozytywne odchylenia, szerzyć lokalną mądrość od matek dobrze odżywionych dzieci do matek niedożywionych dzieci i zainicjować pozytywną zmianę zachowania jako wstępny krok do promowania zdrowego przyrostu masy ciała u dzieci.
Metody:
Jest to badanie metodą mieszaną, które zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza I badania obejmie dyskusję w grupie fokusowej (FGD) z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem w celu zbadania praktyk żywieniowych matek, a także żywności podawanej dzieciom. Matki dzieci w wieku od 3 do 5 lat będą rekrutowane w drodze celowego doboru próby lub do osiągnięcia punktu nasycenia. Faza II badania obejmie dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności programu żywieniowego. Zrekrutowanych zostanie łącznie 164 diad matka-dziecko, w tym 82 z nich zostaną zwerbowane oddzielnie i losowo z różnych mieszkań PRL w stosunku 1:1 do grup interwencyjnych i porównawczych. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań z udziałem ludzi Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). Pozwolenie na przeprowadzenie tego badania w mieszkaniach PPR oraz wykaz mieszkań PPR w KL uzyskamy z Urzędu Miasta Kuala Lumpur. Grupa interwencyjna będzie musiała uczestniczyć w programie żywieniowym przez 3 miesiące, który składa się z sesji edukacyjnej z sesją gotowania prowadzoną przez rówieśników i sesją rehabilitacyjną. Grupa porównawcza otrzyma wszystkie materiały użyte w programie jako odniesienie po ostatnim zebraniu danych. Wzrost i waga dzieci będą mierzone przez badacza. Matki zostaną przesłuchane na temat spożycia ich dzieci. Matki będą również musiały wypełnić samodzielnie kwestionariusz w języku malajskim, aby uzyskać informacje na temat cech społeczno-demograficznych, wiedzy na temat żywienia i statusu bezpieczeństwa żywnościowego. Pomiary te zostaną wykonane na linii podstawowej (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji zarówno dla grup interwencyjnych, jak i porównawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- PPR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla fazy 1:
Kryteria przyjęcia:
- malezyjski
- Dzieci w wieku od 3 do 5 lat
- Matki w wieku powyżej 18 lat
- Mieszkanie w publicznym tanim mieszkaniu PPR
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, którymi opiekują się inne osoby dorosłe niż matki, takie jak ojciec, dziadkowie i opiekunowie
- Matki upośledzone umysłowo
- Dzieci z historią chorób przewlekłych, w tym wrodzonych wad serca, chorób wątroby, niewydolności nerek lub niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i wszelkich wad wrodzonych
- Dzieci leczone z powodu chorób zakaźnych, takich jak odra i ospa wietrzna
- Dzieci z trudnościami w uczeniu się
- Diady matka-dziecko zaangażowane w jakąkolwiek inną interwencję lub badania kliniczne
- Dzieci z nadwagą lub otyłością
Kryteria wyboru respondentów w fazie 2 są prawie podobne jak w fazie 1, z wyjątkiem drugiego kryterium włączenia, które dotyczy dzieci. W fazie 2 rekrutowane będą wyłącznie dzieci niedożywione (z niedowagą, karłowate lub wyniszczone) w wieku od 3 do 5 lat w celu oceny skuteczności interwencji w tej konkretnej grupie. Kryteria wykluczenia w fazie 2 są podobne do kryteriów wykluczenia w fazie 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna odnosi się do diad matka-dziecko, które będą uczestniczyć w programie żywieniowym składającym się z edukacji żywieniowej i sesji gotowania przez 3 miesiące.
|
Jest to 3-miesięczny program żywieniowy obejmujący sesję edukacji żywieniowej oraz sesję rehabilitacyjną.
Sesja edukacyjna składa się z półgodzinnej lekcji edukacyjnej i półtoragodzinnej sesji gotowania prowadzonej przez rówieśników.
Pokaz gotowania poprowadzą wolontariusze z rodziny PD.
Uczestniczące matki będą musiały przyprowadzić swoje dzieci na tę sesję, przygotować posiłek zgodnie z wcześniej zaplanowanym menu i nakarmić swoje dzieci przygotowanym posiłkiem po ugotowaniu jako przekąskę lub posiłek dodatkowy.
Sesja rehabilitacyjna będzie trwała przez resztę dni następujących po każdej sesji edukacyjnej do następnej sesji edukacyjnej.
Podczas każdej sesji zostanie również przeprowadzona sesja monitorowania wzrostu, podczas której matki zostaną nauczone i przeszkolone w zakresie ważenia swoich dzieci.
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza nie będzie podlegała żadnej interwencji, ale otrzyma opracowane materiały edukacyjne wykorzystane w programie po jego zakończeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała po 3 miesiącach interwencji u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
masa ciała w kg
|
3 miesiące
|
|
Zmiany wyniku z w stosunku do wieku po 3 miesiącach interwencji u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wynik z wagi dla wieku w odchyleniu standardowym
|
3 miesiące
|
|
Zmiany wskaźnika z-score wzrostu w stosunku do wieku po 3 miesiącach interwencji u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wynik z wzrostu dla wieku w odchyleniu standardowym
|
3 miesiące
|
|
Zmiany wskaźnika z-score stosunku wagi do wzrostu po 3 miesiącach interwencji u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wskaźnik z wagi do wzrostu w odchyleniu standardowym
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w sposobie żywienia po 3 miesiącach interwencji u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
24-godzinne przypomnienie diety (3 dni) w kcal
|
3 miesiące
|
|
Zmiany jakości diety po 3 miesiącach interwencji u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks zdrowego odżywiania (HEI) dla Malezyjczyków; złożone wyniki HEI mieszczą się w zakresie od 0 do 100%; wynik <51% wskazuje na złą jakość diety, od 51 do 80% wskazuje na konieczność poprawy diety, a >80% na dobrą jakość diety
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wiedzy żywieniowej po 3 miesiącach interwencji u matek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
20-punktowy kwestionariusz wiedzy żywieniowej; suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20 punktów; wyższy wynik wskazuje na dobrą wiedzę
|
3 miesiące
|
|
Ocena poziomu bezpieczeństwa żywnościowego po 3 miesiącach interwencji u matek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
6-punktowy moduł krótkiej ankiety USDA dotyczącej bezpieczeństwa żywności; Składa się z odpowiedzi twierdzących, takich jak „zawsze”, „czasami” i „tak”, a także odpowiedzi niepotwierdzających, takich jak „nigdy”, „nie” i „nie wiem”.
Odpowiedzi twierdzącej przypisuje się 1 punkt, a odpowiedzi nietwierdzącej 0 punktów.
Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, a wynik 2 lub wyższy wskazuje na brak bezpieczeństwa żywnościowego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKEUPM-2020-349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .