- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04688515
아동기 영양실조 감소를 위한 긍정적 일탈 프로그램의 효과
말레이시아 쿠알라룸푸르의 5세 미만 도시 빈곤 아동의 영양결핍을 줄이기 위해 긍정적 일탈 접근 방식을 사용한 영양 프로그램의 효과성: 이중 군집 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
다른 정상 아동처럼 키와 체중이 성장하지 못하는 영양실조 아동은 저체중, 발육부진 또는 쇠약일 수 있습니다. 말레이시아의 쿠알라룸푸르와 같이 완전히 도시화된 지역에서는 영양결핍의 결과가 도시의 가난한 어린 아이들에게 더 해롭습니다. 어린 아이들은 일반적으로 일일 식단을 엄마의 먹이에 의존하기 때문에, 아기에게 먹이를 줄 때 엄마의 행동에 긍정적인 변화를 유도하는 데 초점을 맞춘 대안적 개입이 어린 시절의 영양 실조를 줄이는 데 효율적일 수 있습니다. PD(Positive Deviance) 접근법은 그러한 대안 개입 중 하나입니다. 이 접근 방식은 동료와 동일한 혜택을 받지 못하는 환경에서 흔하지 않지만 유리한 행동을 수행하여 문제를 해결하는 방법을 성공적으로 발견한 긍정적인 일탈자를 식별하는 데 중점을 둡니다. 아동 영양의 맥락에서 긍정적 일탈은 아동이 제한된 자원으로 열악한 환경에서 적절하게 성장할 수 있도록 하는 적응형 보육 관행, 긍정적 위생 관행 및 수유 관행으로 더 자주 언급됩니다. 이러한 접근 방식을 통해 개발된 영양 프로그램은 긍정적인 일탈을 발견하고, 영양이 좋은 아이의 엄마에서 영양이 부족한 아이의 엄마에게 지역적 지혜를 전파하고, 아이의 건강한 체중 증가를 촉진하기 위한 사전 단계로 긍정적인 행동 변화를 시작하는 데 도움이 됩니다.
행동 양식:
이것은 두 단계로 수행될 혼합 방법 연구입니다. 이 연구의 1단계에는 어머니의 수유 관행과 어린이에게 먹이는 음식을 탐구하기 위한 반구조화된 인터뷰와 함께 포커스 그룹 토론(FGD)이 포함될 것입니다. 3~5세 아동의 어머니는 목적적 샘플링을 통해 또는 포화점에 도달할 때까지 모집됩니다. 연구의 2단계에는 영양 프로그램의 효과를 평가하기 위한 두 가지 무작위 통제 시험이 포함될 것입니다. 총 164명의 어머니-자식 dyads가 모집될 것이며, 이들 중 82명은 중재 및 비교 그룹을 형성하기 위해 1:1 할당으로 다른 PPR 아파트에서 별도로 무작위로 모집될 것입니다. 윤리적 승인은 인간 피험자 Universiti Putra Malaysia(JKEUPM)와 관련된 연구를 위한 윤리 위원회에서 얻을 것입니다. PPR 아파트에서 이 연구를 수행할 수 있는 허가와 KL의 PPR 아파트 목록은 쿠알라룸푸르 시청에서 얻을 것입니다. 중재 그룹은 동료 주도 요리 세션과 재활 세션이 포함된 교육 세션으로 구성된 3개월 동안 영양 프로그램에 참여해야 합니다. 비교 그룹은 마지막 데이터 수집 후 프로그램에 사용된 모든 자료를 참조용으로 제공합니다. 어린이의 키와 몸무게는 연구원이 측정합니다. 어머니는 자녀의식이 섭취에 대해 인터뷰합니다. 어머니는 또한 사회 인구학적 특성, 영양 지식 및 식량 안보 상태에 대한 정보를 얻기 위해 말레이어 자가 작성 설문지에 답해야 합니다. 이러한 측정은 개입 그룹과 비교 그룹 모두에 대해 기준선(개입 전), 개입 직후 및 개입 후 3개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- PPR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1단계:
포함 기준:
- 말레이시아
- 3~5세 어린이
- 만 18세 이상의 산모
- 공공 저비용 PPR 아파트에 거주
제외 기준:
- 아버지, 조부모, 보호자 등 어머니가 아닌 다른 어른들의 보살핌을 받는 아동
- 정신 장애가 있는 어머니
- 선천성 심장질환, 간질환, 신부전, 겸상적혈구질환 등의 만성질환 및 선천성 기형의 병력이 있는 아동
- 홍역, 수두 등 전염병으로 치료 중인 아동
- 학습 장애 아동
- 기타 중재 또는 임상 연구에 참여하는 어머니-자식 dyads
- 과체중 또는 비만 아동
2단계 응답자의 선택 기준은 아동과 관련된 두 번째 포함 기준을 제외하면 1단계와 거의 유사합니다. 2단계에서는 이 특정 그룹에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 3~5세의 영양 실조 아동(저체중, 발육 부진 또는 소모)만 모집합니다. 2단계의 제외 기준은 1단계의 제외 기준과 유사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재반이란 엄마와 아이가 3개월간 영양교육과 조리과정으로 구성된 영양프로그램에 참여하게 될 부부를 말합니다.
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영양교육과 재활을 포함한 3개월간의 영양 프로그램입니다.
교육 세션은 30분 교육 수업과 1시간 30분 동료 주도 요리 세션으로 구성됩니다.
요리 시연은 PD 가족 자원봉사자들이 주도할 예정이다.
참여하는 어머니는 이 시간에 자녀를 동반하여 미리 계획된 메뉴에 따라 식사를 준비하고 준비된 식사를 자녀에게 간식 또는 추가 식사로 제공해야 합니다.
재활 세션은 다음 교육 세션까지 각 교육 세션 이후의 나머지 날입니다.
성장 모니터링 세션도 각 세션에서 수행되며, 이를 통해 어머니는 자녀의 체중을 가르치고 훈련합니다.
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간섭 없음: 비교군
비교집단은 어떠한 개입도 받지 않지만 프로그램이 완료된 후 프로그램에 사용되는 개발된 교육 자료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아에 대한 개입 3개월 후 체중 변화
기간: 3 개월
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체중(kg)
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3 개월
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어린이에 대한 개입 3개월 후 연령 대비 체중 z 점수의 변화
기간: 3 개월
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표준 편차의 연령 대비 체중 z 점수
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3 개월
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아동에 대한 개입 3개월 후 연령 대비 신장 z 점수의 변화
기간: 3 개월
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표준 편차의 연령 대비 신장 z 점수
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3 개월
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아동에 대한 개입 3개월 후 신장 대비 체중 z 점수의 변화
기간: 3 개월
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표준 편차의 신장에 대한 체중 z 점수
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3 개월
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소아 중재 3개월 후 식이 섭취량의 변화
기간: 3 개월
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24시간 다이어트 리콜(3일) kcal
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3 개월
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어린이에 대한 개입 3개월 후 식단의 질 변화
기간: 3 개월
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말레이시아인을 위한 건강식지수(HEI); 복합 HEI 점수 범위는 0~100%입니다. 점수 <51%는 불량한 식단의 질을 나타내고, 51~80%는 식단 개선이 필요함을 나타내고, >80%는 좋은 식단의 질을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 개입 3개월 후 영양 지식의 변화
기간: 3 개월
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20개 항목의 영양 지식 설문지; 총 점수 범위는 0~20점입니다. 높은 점수는 좋은 지식을 나타냅니다
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3 개월
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산모 개입 3개월 후 식량안보 수준 평가
기간: 3 개월
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6개 항목 USDA 약식 식품 보안 조사 모듈; '항상', '가끔', '예'와 같은 긍정 응답과 '전혀', '아니오', '모름'과 같은 비긍정 응답으로 구성됩니다.
긍정적인 답변에는 1점을 부여하고, 긍정적이지 않은 답변에는 0점을 부여합니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 2 이상이면 식량 불안을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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