- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688515
Effectiviteit van een Positive Deviance-programma bij het verminderen van ondervoeding bij kinderen
Effectiviteit van een voedingsprogramma met behulp van een positieve deviantiebenadering om ondervoeding te verminderen bij arme kinderen onder de vijf jaar in de stad in Kuala Lumpur, Maleisië: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Ondervoede kinderen die niet in lengte en gewicht groeien zoals andere normale kinderen, kunnen ondergewicht, groeiachterstand of afvallen hebben. In volledig verstedelijkt gebied, zoals Kuala Lumpur in Maleisië, zijn de gevolgen van ondervoeding schadelijker voor arme jonge kinderen in de stad. Aangezien jonge kinderen over het algemeen afhankelijk zijn van de voeding van de moeder voor hun dagelijkse voeding, kunnen alternatieve interventies die gericht zijn op het stimuleren van een positieve verandering in het gedrag van de moeder bij het voeden van kinderen, efficiënt zijn om ondervoeding bij kinderen te verminderen. De positieve deviantiebenadering (PD) is zo'n alternatieve interventie. Deze benadering legt de nadruk op de identificatie van positief afwijkende individuen die met succes een manier ontdekken om een probleem op te lossen door een aantal ongebruikelijke maar voordelige acties of gedragingen uit te voeren in dezelfde kansarme omgeving als hun leeftijdsgenoten. In de context van kindervoeding wordt positieve deviantie vaker aangeduid als adaptieve kinderopvangpraktijken, positieve hygiënepraktijken en voedingspraktijken die kinderen in staat stellen zich op de juiste manier te ontwikkelen in een barre omgeving met beperkte middelen. Het voedingsprogramma dat op basis van deze aanpak is ontwikkeld, helpt bij het ontdekken van positief afwijkend gedrag, het verspreiden van lokale wijsheid van moeders van goed gevoede kinderen tot moeders van ondervoede kinderen, en het initiëren van positieve gedragsverandering als eerste stap om gezonde gewichtstoename bij kinderen te bevorderen.
methoden:
Dit is een mixed method studie die in twee fasen zal worden uitgevoerd. Fase I van de studie omvat focusgroepdiscussie (FGD) met semi-gestructureerde interviews om de voedingspraktijken van moeders en voedsel dat aan kinderen wordt gegeven te onderzoeken. Moeders van kinderen van 3 tot 5 jaar oud zullen worden geworven door middel van doelgerichte steekproeven of totdat het verzadigingspunt is bereikt. Fase II van de studie omvat een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van het voedingsprogramma te evalueren. Er zullen in totaal 164 moeder-kind-duo's worden gerekruteerd, waarvan er 82 afzonderlijk en willekeurig uit verschillende PPR-flats zullen worden gerekruteerd met een 1:1 toewijzing om interventie- en vergelijkingsgroepen te vormen. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische commissie voor onderzoek met menselijke proefpersonen Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). Toestemming om dit onderzoek uit te voeren in PPR-flats en de lijst met PPR-flats in KL zal worden verkregen van het stadhuis van Kuala Lumpur. De interventiegroep zal gedurende 3 maanden moeten deelnemen aan een voedingsprogramma dat bestaat uit een voorlichtingssessie met kooksessies onder leiding van collega's en een revalidatiesessie. De vergelijkingsgroep krijgt alle materialen die in het programma zijn gebruikt ter referentie na de laatste gegevensverzameling. De lengte en het gewicht van kinderen worden gemeten door de onderzoeker. Moeders worden geïnterviewd over de voedingsinname van hun kinderen. Moeders zullen ook een zelf in te vullen vragenlijst in het Maleis moeten beantwoorden om informatie te verkrijgen over sociaal-demografische kenmerken, kennis over voeding en voedselzekerheid. Deze metingen worden uitgevoerd bij de basislijn (vóór de interventie), onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie voor zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- PPR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor fase 1:
Inclusiecriteria:
- Maleisisch
- Kinderen van 3 tot 5 jaar
- Moeders ouder dan 18 jaar
- Wonen in een openbare goedkope PPR-flat
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die worden opgevangen door andere volwassenen in plaats van moeders zoals vader, grootouders en verzorgers
- Moeders met een verstandelijke beperking
- Kinderen met een voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder aangeboren hartaandoeningen, leveraandoeningen, nierfalen of sikkelcelanemie en eventuele aangeboren afwijkingen
- Kinderen die onder behandeling zijn voor overdraagbare ziekten zoals mazelen en waterpokken
- Kinderen met leerproblemen
- Moeder-kind-dyades die betrokken zijn bij een andere interventie of klinisch onderzoek
- Kinderen met overgewicht of obesitas
De selectiecriteria van de respondenten in fase 2 zijn vrijwel gelijk aan die in fase 1, met uitzondering van het tweede inclusiecriterium dat betrekking heeft op kinderen. In fase 2 zullen alleen ondervoede kinderen (met ondergewicht, groeiachterstand of gewichtsverlies) van 3 tot 5 jaar oud worden gerekruteerd om de effectiviteit van de interventie in deze specifieke groep te evalueren. De uitsluitingscriteria in fase 2 zijn vergelijkbaar met de uitsluitingscriteria in fase 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep verwijst naar moeder-kind-dyades die gedurende 3 maanden zullen deelnemen aan een voedingsprogramma bestaande uit voedingsvoorlichting en kooksessies.
|
Het is een voedingsprogramma van 3 maanden inclusief een voedingsvoorlichtingssessie en een revalidatiesessie.
De educatieve sessie bestaat uit een educatieve les van een half uur en een kooksessie van anderhalf uur onder leiding van collega's.
De kookdemonstratie wordt geleid door vrijwilligers van familie PD.
Deelnemende moeders moeten hun kinderen meenemen tijdens deze sessie, maaltijden bereiden volgens het vooraf geplande menu en hun kinderen voeden met de bereide maaltijd na het koken als snack of extra maaltijd.
De revalidatiesessie is de rest van de dagen volgend op elke onderwijssessie tot de volgende onderwijssessie.
Tijdens elke sessie wordt ook een groeimonitoringsessie gehouden, waarbij moeders wordt geleerd en getraind om hun kinderen te wegen.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep krijgt geen interventie, maar krijgt na afloop van het programma het ontwikkelde lesmateriaal dat in het programma wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht na 3 maanden interventie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamsgewicht kg
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in gewicht-voor-leeftijd z-score na 3 maanden interventie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gewicht-voor-leeftijd z-score in standaarddeviatie
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in lengte-voor-leeftijd z-score na 3 maanden interventie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lengte-voor-leeftijd z-score in standaarddeviatie
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in gewicht-naar-lengte z-score na 3 maanden interventie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gewicht-voor-lengte z-score in standaarddeviatie
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de inname via de voeding na 3 maanden interventie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
24-uurs dieetherinnering (3 dagen) in kcal
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de voedingskwaliteit na 3 maanden interventie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Healthy Eating Index (HEI) voor Maleisiërs; samengestelde HOI-scores variëren van 0 tot 100%; score <51% geeft een slechte voedingskwaliteit aan, 51 tot 80% geeft aan dat verbetering van het voedingspatroon nodig is en >80% geeft een goede voedingskwaliteit aan
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in voedingskennis na 3 maanden interventie bij moeders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst over voedingskennis met 20 items; totaalscores variëren van 0 tot 20 punten; hogere score duidt op goede kennis
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van het niveau van voedselzekerheid na 3 maanden interventie bij moeders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
6-item USDA Short Form Food Security Survey Module; Het bestaat uit bevestigende antwoorden zoals 'altijd', 'soms' en 'ja', evenals niet-bevestigende antwoorden zoals 'nooit', 'nee' en 'weet niet'.
Een bevestigend antwoord krijgt een score van 1 en een niet-bevestigend antwoord krijgt een score van 0.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 6, en een score van 2 of hoger duidt op voedselonzekerheid
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JKEUPM-2020-349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .