- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04688515
Efficacité d'un programme de déviance positive pour réduire la dénutrition infantile
Efficacité d'un programme de nutrition utilisant une approche de déviance positive pour réduire la dénutrition chez les enfants pauvres de moins de cinq ans en milieu urbain à Kuala Lumpur, en Malaisie : un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
Les enfants sous-alimentés qui ne grandissent pas en taille et en poids comme les autres enfants normaux peuvent présenter une insuffisance pondérale, un retard de croissance ou une émaciation. Dans une zone entièrement urbanisée comme Kuala Lumpur en Malaisie, les conséquences de la dénutrition sont plus préjudiciables chez les jeunes enfants pauvres des villes. Étant donné que les jeunes enfants dépendent généralement de l'alimentation maternelle pour l'alimentation quotidienne, une intervention alternative axée sur l'encouragement d'un changement positif du comportement maternel lors de l'alimentation des enfants pourrait être efficace pour réduire la dénutrition infantile. L'approche de la déviance positive (PD) est l'une de ces interventions alternatives. Cette approche met l'accent sur l'identification des déviants positifs, c'est-à-dire des individus qui réussissent à trouver un moyen de résoudre un problème en accomplissant des actions ou des comportements inhabituels mais avantageux dans le même environnement défavorisé que leurs pairs. Dans le contexte de la nutrition infantile, la déviance positive est plus fréquemment appelée pratiques de garde d'enfants adaptatives, pratiques d'hygiène positives et pratiques d'alimentation qui permettent aux enfants de se développer de manière appropriée dans un environnement difficile avec des ressources limitées. Le programme de nutrition développé à l'aide de cette approche aide à découvrir les déviants positifs, à diffuser la sagesse locale des mères d'enfants bien nourris aux mères d'enfants sous-alimentés et à initier un changement de comportement positif comme étape préliminaire pour promouvoir une prise de poids saine chez les enfants.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude à méthode mixte qui sera réalisée en deux phases. La phase I de l'étude impliquera des discussions de groupe (FGD) avec des entretiens semi-structurés pour explorer les pratiques d'alimentation maternelle ainsi que les aliments donnés aux enfants. Les mères d'enfants âgés de 3 à 5 ans seront recrutées par échantillonnage raisonné ou jusqu'à ce que le point de saturation soit atteint. La phase II de l'étude impliquera un essai contrôlé randomisé à deux bras pour évaluer l'efficacité du programme de nutrition. Un total de 164 dyades mère-enfant seront recrutées, dont 82 seront recrutées séparément et au hasard dans différents appartements PPR avec une répartition 1: 1 pour former des groupes d'intervention et de comparaison. L'approbation éthique sera obtenue auprès du Comité d'éthique pour la recherche impliquant des sujets humains Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). L'autorisation de mener cette étude dans les appartements PPR et la liste des appartements PPR à KL seront obtenues auprès de la mairie de Kuala Lumpur. Le groupe d'intervention devra participer à un programme de nutrition pendant 3 mois qui consiste en une séance d'éducation avec une séance de cuisine dirigée par des pairs et une séance de réadaptation. Le groupe de comparaison recevra tous les matériaux utilisés dans le programme à titre de référence après la dernière collecte de données. La taille et le poids des enfants seront mesurés par le chercheur. Les mères seront interrogées sur l'apport alimentaire de leurs enfants. Les mères devront également répondre à un questionnaire auto-administré en malais pour obtenir des informations sur les caractéristiques sociodémographiques, les connaissances nutritionnelles et l'état de la sécurité alimentaire. Ces mesures seront prises au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention pour les groupes d'intervention et de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie
- PPR
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour la Phase 1 :
Critère d'intégration:
- Malaisien
- Enfants de 3 à 5 ans
- Mères âgées de plus de 18 ans
- Vivre dans un appartement PPR public à bas prix
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui sont pris en charge par d'autres adultes plutôt que par des mères telles que le père, les grands-parents et les soignants
- Mères handicapées mentales
- Enfants ayant des antécédents de maladies chroniques, notamment une cardiopathie congénitale, une maladie du foie, une insuffisance rénale ou une drépanocytose et toute anomalie congénitale
- Les enfants qui sont sous traitement pour une maladie transmissible comme la rougeole et la varicelle
- Enfants ayant des troubles d'apprentissage
- Les dyades mère-enfant impliquées dans toute autre intervention ou recherche clinique
- Enfants en surpoids ou obèses
Les critères de sélection des répondants à la phase 2 sont presque similaires à ceux de la phase 1 à l'exception du deuxième critère d'inclusion qui est lié aux enfants. Dans la phase 2, seuls les enfants sous-alimentés (soit en insuffisance pondérale, retard de croissance ou émaciation) âgés de 3 à 5 ans seront recrutés afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention dans ce groupe particulier. Les critères d'exclusion de la phase 2 sont similaires aux critères d'exclusion de la phase 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention fait référence aux dyades mère-enfant qui participeront à un programme de nutrition composé d'éducation nutritionnelle et de séances de cuisine pendant 3 mois.
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Il s'agit d'un programme nutritionnel de 3 mois comprenant une séance d'éducation nutritionnelle et une séance de rééducation.
La séance d'éducation consiste en une leçon d'éducation d'une demi-heure et une séance de cuisine d'une heure et demie dirigée par des pairs.
La démonstration de cuisine sera animée par des bénévoles de la famille PD.
Les mères participantes devront emmener leurs enfants pendant cette session, préparer le repas selon le menu pré-planifié et nourrir leurs enfants avec le repas préparé après la cuisson comme collation ou repas supplémentaire.
La séance de rééducation sera le reste des jours suivant chaque séance d'éducation jusqu'à la prochaine séance d'éducation.
Une session de suivi de la croissance sera également menée à chaque session, au cours de laquelle les mères apprendront et seront formées à peser leurs enfants.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison ne recevra aucune intervention mais recevra le matériel pédagogique développé utilisé dans le programme une fois le programme terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du poids corporel après 3 mois d'intervention chez les enfants
Délai: 3 mois
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poids corporel en kg
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3 mois
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Changements du score z du poids pour l'âge après 3 mois d'intervention chez les enfants
Délai: 3 mois
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score z du poids pour l'âge en écart-type
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3 mois
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Changements du score z taille-pour-âge après 3 mois d'intervention chez les enfants
Délai: 3 mois
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score z taille-pour-âge en écart-type
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3 mois
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Changements du score z du poids pour la taille après 3 mois d'intervention chez les enfants
Délai: 3 mois
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score z du poids pour la taille dans l'écart type
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3 mois
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Modifications des apports alimentaires après 3 mois d'intervention chez les enfants
Délai: 3 mois
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Rappel diététique de 24 heures (3 jours) en kcal
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3 mois
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Modifications de la qualité de l'alimentation après 3 mois d'intervention chez les enfants
Délai: 3 mois
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Indice d'alimentation saine (HEI) pour les Malaisiens ; les scores HEI composites vont de 0 à 100 % ; un score <51 % indique une mauvaise qualité de l'alimentation, 51 à 80 % indique que l'alimentation doit être améliorée et> 80 % indique une bonne qualité de l'alimentation
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des connaissances nutritionnelles après 3 mois d'intervention chez les mères
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur les connaissances nutritionnelles en 20 items ; les notes totales vont de 0 à 20 points ; un score plus élevé indique une bonne connaissance
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3 mois
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Évaluation du niveau de sécurité alimentaire après 3 mois d'intervention chez les mères
Délai: 3 mois
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Module d'enquête sur la sécurité alimentaire abrégé de l'USDA à 6 éléments ; Il se compose de réponses affirmatives telles que « toujours », « parfois » et « oui », ainsi que de réponses non affirmatives telles que « jamais », « non » et « ne sait pas ».
Une réponse affirmative est notée 1 et une réponse non affirmative est notée 0.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 6, et un score de 2 ou plus indique une insécurité alimentaire
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JKEUPM-2020-349
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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