- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688515
Eficácia de um Programa de Desvio Positivo na Redução da Desnutrição Infantil
Eficácia de um programa de nutrição usando abordagem de desvio positivo para reduzir a desnutrição entre crianças urbanas pobres com menos de cinco anos em Kuala Lumpur, Malásia: um estudo randomizado controlado de dois braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Crianças subnutridas que não crescem em altura e peso como outras crianças normais podem estar abaixo do peso, raquíticas ou emaciadas. Em áreas totalmente urbanizadas, como Kuala Lumpur, na Malásia, as consequências da desnutrição são mais prejudiciais para as crianças urbanas pobres. Como as crianças pequenas geralmente dependem da alimentação materna para a dieta diária, intervenções alternativas que se concentrem em encorajar mudanças positivas no comportamento materno ao alimentar as crianças podem ser eficientes na redução da desnutrição infantil. A abordagem de desvio positivo (DP) é uma dessas intervenções alternativas. Essa abordagem enfatiza a identificação de desviantes positivos, indivíduos que descobrem com sucesso uma maneira de resolver um problema realizando algumas ações ou comportamentos incomuns, mas vantajosos, no mesmo ambiente desprivilegiado de seus pares. No contexto da nutrição infantil, o desvio positivo é mais frequentemente referido como práticas adaptativas de cuidado infantil, práticas positivas de higiene e práticas alimentares que permitem que as crianças se desenvolvam adequadamente em um ambiente hostil com recursos limitados. O programa de nutrição desenvolvido usando esta abordagem ajuda a descobrir desvios positivos, espalhar a sabedoria local de mães de crianças bem nutridas para mães de crianças subnutridas e iniciar mudanças comportamentais positivas como uma etapa preliminar para promover ganho de peso saudável em crianças.
Métodos:
Este é um estudo de método misto que será realizado em duas fases. A Fase I do estudo envolverá discussão em grupo focal (FGD) com entrevista semi-estruturada para explorar as práticas de alimentação materna e também os alimentos dados às crianças. As mães de crianças de 3 a 5 anos serão recrutadas por amostragem intencional ou até atingir o ponto de saturação. A Fase II do estudo envolverá um estudo randomizado controlado de dois braços para avaliar a eficácia do programa de nutrição. Um total de 164 díades mãe-filho serão recrutadas, das quais 82 delas serão recrutadas separadamente e aleatoriamente de diferentes apartamentos PPR com alocação 1:1 para formar grupos de intervenção e comparação. A aprovação ética será obtida do Comitê de Ética para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos Universiti Putra Malaysia (JKEUPM). A permissão para realizar este estudo em apartamentos PPR e a lista de apartamentos PPR em KL será obtida da Prefeitura de Kuala Lumpur. O grupo de intervenção precisará participar de um programa de nutrição por 3 meses, que consiste em uma sessão de educação com uma sessão de culinária liderada por colegas e uma sessão de reabilitação. O grupo de comparação receberá todos os materiais usados no programa para referência após a última coleta de dados. A altura e o peso das crianças serão medidos pelo pesquisador. As mães serão entrevistadas sobre o consumo alimentar de seus filhos. As mães também precisarão responder a um questionário auto-aplicável em língua malaia para obter informações sobre características sociodemográficas, conhecimento nutricional e situação de segurança alimentar. Essas medições serão feitas na linha de base (antes da intervenção), pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses para os grupos de intervenção e comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- PPR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para a Fase 1:
Critério de inclusão:
- malaio
- Crianças de 3 a 5 anos
- Mães com idade superior a 18 anos
- Morar em apartamento público PPR de baixo custo
Critério de exclusão:
- Crianças que são cuidadas por outros adultos em vez de mães, como pai, avós e cuidadores
- Mães com deficiência mental
- Crianças com histórico de doenças crônicas, incluindo cardiopatia congênita, doença hepática, insuficiência renal ou doença falciforme e quaisquer anormalidades congênitas
- Crianças que estão sob tratamento para doenças transmissíveis, como sarampo e varicela
- Crianças com dificuldades de aprendizagem
- Díades mãe-filho envolvidas em qualquer outra intervenção ou pesquisa clínica
- Crianças com sobrepeso ou obesas
Os critérios de seleção dos entrevistados na Fase 2 são quase semelhantes aos da Fase 1, exceto pelo segundo critério de inclusão que está relacionado às crianças. Na Fase 2, serão recrutadas apenas crianças desnutridas (abaixo do peso, com atraso no crescimento ou emaciadas) com idades compreendidas entre os 3 e os 5 anos, de forma a avaliar a eficácia da intervenção neste grupo específico. Os critérios de exclusão da Fase 2 são semelhantes aos critérios de exclusão da Fase 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção refere-se a díades mãe-filho que participarão de um programa de nutrição que consiste em educação nutricional e sessões de culinária por 3 meses.
|
É um programa de nutrição de 3 meses, incluindo sessão de educação nutricional e sessão de reabilitação.
A sessão de educação consiste em meia hora de aula de educação e uma hora e meia de sessão de culinária liderada por colegas.
A demonstração culinária será conduzida por voluntários da família PD.
As mães participantes deverão trazer seus filhos durante esta sessão, preparar a refeição de acordo com o cardápio pré-planejado e alimentar seus filhos com a refeição preparada após o cozimento como lanche ou refeição adicional.
A sessão de reabilitação será o resto dos dias após cada sessão de educação até a próxima sessão de educação.
A sessão de monitoramento do crescimento também será realizada em cada sessão, na qual as mães serão ensinadas e treinadas para pesar seus filhos.
|
Sem intervenção: Grupo de comparação
O grupo de comparação não receberá nenhuma intervenção, mas receberá os materiais educacionais desenvolvidos usados no programa após a conclusão do programa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no peso corporal após 3 meses de intervenção em crianças
Prazo: 3 meses
|
peso corporal em kg
|
3 meses
|
Mudanças no escore z de peso para idade após 3 meses de intervenção em crianças
Prazo: 3 meses
|
pontuação z de peso para idade em desvio padrão
|
3 meses
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Mudanças no escore z de altura para idade após 3 meses de intervenção em crianças
Prazo: 3 meses
|
pontuação z de altura para idade em desvio padrão
|
3 meses
|
Mudanças no escore z de peso para altura após 3 meses de intervenção em crianças
Prazo: 3 meses
|
pontuação z de peso para altura em desvio padrão
|
3 meses
|
Mudanças na ingestão alimentar após 3 meses de intervenção em crianças
Prazo: 3 meses
|
Recordatório alimentar de 24 horas (3 dias) em kcal
|
3 meses
|
Mudanças na qualidade da dieta após 3 meses de intervenção em crianças
Prazo: 3 meses
|
Índice de alimentação saudável (HEI) para malaios; as pontuações compostas do HEI variam de 0 a 100%; pontuação <51% indica má qualidade da dieta, 51 a 80% indica melhora necessária na dieta e >80% indica boa qualidade da dieta
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no conhecimento nutricional após 3 meses de intervenção em mães
Prazo: 3 meses
|
Questionário de conhecimento nutricional de 20 itens; os escores totais variam de 0 a 20 pontos; pontuação mais alta indica bom conhecimento
|
3 meses
|
Avaliação do nível de segurança alimentar após 3 meses de intervenção em mães
Prazo: 3 meses
|
Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar de Formulário Curto do USDA de 6 itens; Consiste em respostas afirmativas como 'sempre', 'às vezes' e 'sim', bem como respostas não afirmativas como 'nunca', 'não' e 'não sei'.
Uma resposta afirmativa recebe uma pontuação de 1 e uma resposta não afirmativa recebe uma pontuação de 0.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 6, e uma pontuação de 2 ou mais indica insegurança alimentar
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ying Gan, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albanna, B., & Heeks, R. (2019). Positive deviance, big data, and development: A systematic literature review. Electronic Journal of Information Systems in Developing Countries, 85(1), e12063. https://doi.org/10.1002/isd2.12063
- Herington, M. J., & Fliert, E. Van De. (2017). Positive deviance in theory and practice : A conceptual review. Deviant Behavior, 39(5), 664-678. https://doi.org/10.1080/01639625.2017.1286194
- Schooley J, Morales L. Learning from the community to improve maternal-child health and nutrition: the Positive Deviance/Hearth approach. J Midwifery Womens Health. 2007 Jul-Aug;52(4):376-83. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.001.
- Sternin, M., Sternin, J., & Marsh, D. (1998). Designing a community-based nutrition program using the hearth model and the positive deviance approach - A field guide. Save the Children Federation.
- The CORE group. (2002). Positive deviance / Hearth essential elements: A resource guide for sustainably rehabilitating malnourished children. CORE group.
- Chek LP, Gan WY, Chin YS, Sulaiman N. A nutrition programme using positive deviance approach to reduce undernutrition among urban poor children under-five in Malaysia: A cluster randomised controlled trial protocol. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275357. doi: 10.1371/journal.pone.0275357. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2020-349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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