ステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者における内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後のCLS2702C/CLS2702Dの食道狭窄抑制効果を評価する研究

包含基準:

1. 食道表在がんに対してESDを予定している患者さん
2. -同意時に20歳以上の患者
3. 頸部から腹部へのCTによる臨床的転移（cN0M0）のない患者
4. -上皮（EP）または粘膜固有層（LPM）に残っている内視鏡的に診断された壁浸潤の深さを持つ患者
5. 周囲の>=50%および<100%と診断された腫瘍を有し、切除周囲が>=75%および<100%になると予測される患者。
6. 腫瘍の長軸が 50 mm 以下であり、切除の長軸が 80 mm 以下であると予測される患者。
7. 患者に複数の病変がある場合、円周が最大の 1 つの病変 (大病変) を除くすべての小さな病変の円周は <50% でな​​ければなりません。 ただし、大病変と小病変を治療し、治療後に潰瘍を形成することにより、粘膜欠損の長径が80mmを超えると予測される場合は除外する。
8. -生検によって確認された扁平上皮癌（高悪性度上皮内腫瘍を含む）の患者
9. 病変が胸部食道に限局していることが確認されている患者（頸部食道または腹部食道の病変は除く）。 病変の位置は、内視鏡検査によって決定されます。
10. 食道がんの前治療を受けていない患者。 壁浸潤の深さが上皮（EP）または粘膜固有層（LPM）に留まると評価された表在性食道癌に対する ESD による治療は、前治療の定義に含まれません。 ただし、主要または軽微な病変に以前のESDによる瘢痕がある患者は、研究から除外されます。
11. -ECOGパフォーマンスステータス（PS）が0または1の患者
12. 一般的な先端径8.9mmの内視鏡が通れる患者
13. 嚥下スコアが0の患者

14. -登録前28日以内の臨床検査値が次のすべての基準を満たす患者：

    • 白血球数: >=4,000/microL
    • 血小板数: >=100,000/microL
    • AST: <=100 IU/L
    • ALT: <=100 IU/L
    • 総ビリルビン: <=2.0 mg/dL
    • 血清クレアチニン: <=2.0 mg/dL
15. 研究について十分な説明を受け、書面による自発的な同意が得られた患者。

16. 以下の基準のいずれかを満たす患者：

    • IGRA陰性の画像診断で線維性結節影あり
    • 免疫抑制剤の継続的な全身投与が必要
    • 糖尿病で食後2時間の血糖値が180mg/dL以上でインスリンを打っていても
    • ヘモグロビンA1c（HbA1c、国際標準値（NGSP値））が7.0％以上で、2剤以上の治療を3ヶ月以上続けても
    • 2～3種類の降圧薬を服用しても目標値に達しない、または4種類以上の降圧薬で目標値に達しない高血圧の方
    • 緑内障、後嚢白内障、単純ヘルペス角膜炎の方（眼科受診は必須ではありません）
    • 医学的判断に基づいてコルチコステロイドを投与するリスクがあります。

除外基準:

1. 心疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全）、腎疾患（ネフローゼ症候群、腎不全）の患者
2. 食道がん以外の活動性（1年以内）の悪性腫瘍を有する患者
3. -アクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染症の患者
4. D-16からD-1までの口腔粘膜組織を採取した後、局所用コルチコステロイド（軟膏およびクリーム）および口内炎の治療に使用される経口軟膏またはパッチを除いて、コルチコステロイドで治療されている患者。
5. 血清学的検査（HBs抗原、HBc抗体/HBs抗体、HCV抗体、HIV-1/2抗体、HTLV-1抗体、梅毒トレポネマ抗体）または核酸増幅検査（HBV-DNA、HCV- RNA、HIV-RNA)。 ただし、HBs抗体が陽性でHBV-DNAが陰性で、B型肝炎ワクチンを接種したことが明らかな場合はこの限りではありません。
6. 制御困難な精神疾患の患者
7. 妊婦、授乳中の女性、および妊娠している可能性のある女性
8. 6ヶ月以内に別の臨床試験に参加した患者、別の臨床試験に参加中の患者、本試験参加中に別の臨床試験に参加予定の患者
9. 組織採取部位の口腔粘膜に疾患（口内炎、びらん、腫瘤、水疱等）があり、組織を採取できない患者
10. -抗生物質製剤（アンピシリンナトリウム、スルバクタムナトリウム、硫酸ストレプトマイシン、硫酸ゲンタマイシン、またはアムホテリシンB）に対する過敏症の病歴がある患者、または研究に影響を与える可能性のある薬物を服用した患者（登録前28日以内）