Badanie mające na celu ocenę wpływu CLS2702C/CLS2702D na hamowanie zwężenia przełyku po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD) u pacjentów z powierzchownym rakiem przełyku w grupie ryzyka podawania steroidów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy planują poddać się ESD w leczeniu powierzchownego raka przełyku
2. Pacjenci w wieku >=20 lat w momencie wyrażenia zgody
3. Pacjenci bez klinicznych przerzutów (cN0M0) w badaniu CT z szyjki macicy do jamy brzusznej
4. Pacjenci z rozpoznaną endoskopowo głębokością naciekania ściany pozostającą w nabłonku (EP) lub blaszce właściwej błony śluzowej (LPM)
5. Pacjenci z rozpoznaniem guza >=50% i <100% obwodu oraz z prognozą obwodu resekcji >=75% i <100%.
6. U pacjentów z guzem główna oś wynosi <=50 mm, az przewidywaniem, że główna oś resekcji będzie <=80 mm.
7. Jeśli pacjent ma wiele zmian, obwód wszystkich mniejszych zmian oprócz jednej zmiany o największym obwodzie (zmiana główna) musi wynosić <50%. Jeśli jednak przewiduje się, że oś większa ubytku błony śluzowej wynosi >80 mm z powodu leczenia dużych i małych zmian oraz tworzenia się owrzodzeń po leczeniu, pacjent jest wykluczony.
8. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym (w tym śródnabłonkową neoplazją dużego stopnia) potwierdzoną biopsją
9. Pacjenci, u których potwierdzono lokalizację zmiany w odcinku piersiowym przełyku (zmiany w odcinku szyjnym przełyku lub przełyku brzusznym zostaną wykluczone). Lokalizacja zmiany zostanie ustalona podczas endoskopii.
10. Pacjenci, którzy nie otrzymali wstępnego leczenia raka przełyku. Leczenie za pomocą ESD powierzchownego raka przełyku, w przypadku którego oceniono, że głębokość naciekania ściany pozostaje w nabłonku (EP) lub blaszce właściwej błony śluzowej (LPM), nie jest objęte definicją leczenia wstępnego. Jednak pacjenci, którzy mają bliznę z powodu wcześniejszego ESD w większych lub mniejszych zmianach, zostaną wykluczeni z badania.
11. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg ECOG równym 0 lub 1
12. Pacjenci, u których może przejść powszechnie stosowany endoskop o średnicy końcówki 8,9 mm
13. Pacjenci z dysfagią w skali 0

14. Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania spełniają wszystkie z następujących kryteriów:

    • Liczba białych krwinek: >=4000/mikrol
    • Liczba płytek krwi: >=100 000/mikrol
    • AspAT: <=100 j.m./l
    • ALT: <=100 j.m./l
    • Bilirubina całkowita: <=2,0 mg/dl
    • Kreatynina w surowicy: <=2,0 mg/dl
15. Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienie dotyczące badania i wyrazili pisemną dobrowolną zgodę.

16. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Z cieniem guzka włóknistego w negatywnym obrazie diagnostycznym IGRA
    • Wymagane ciągłe ogólnoustrojowe podawanie leków immunosupresyjnych
    • Z cukrzycą z poziomem glukozy we krwi 180 mg/dl lub wyższym 2 godziny po posiłku, nawet z insuliną
    • Z 7,0% lub więcej hemoglobiny A1c (HbA1c, (międzynarodowa wartość standardowa (wartość NGSP)), nawet jeśli przyjmuje się 2 lub więcej leków przez ponad 3 miesiące
    • Z nadciśnieniem, które nie osiąga wartości docelowej nawet po przyjęciu 2-3 leków hipotensyjnych lub osiąga ją po 4 lub więcej lekach hipotensyjnych
    • Z jaskrą, zaćmą torebki tylnej lub opryszczkowym zapaleniem rogówki (konsultacja okulistyczna nie jest obowiązkowa)
    • Z ryzykiem podania kortykosteroidów na podstawie oceny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami serca (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i niewydolność serca), chorobami nerek (zespół nerczycowy i niewydolność nerek)
2. Pacjenci z czynną (w ciągu 1 roku) chorobą nowotworową inną niż rak przełyku
3. Pacjenci z czynną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową
4. Pacjenci leczeni kortykosteroidami z wyjątkiem miejscowych kortykosteroidów (maści i kremów) oraz maści lub plastrów doustnych stosowanych w leczeniu zapalenia jamy ustnej po pobraniu tkanki błony śluzowej jamy ustnej od D-16 do D-1.
5. Pacjenci z dodatnim wynikiem któregokolwiek z testów serologicznych (antygen HBs, przeciwciało HBc/przeciwciało HBs, przeciwciało HCV, przeciwciało HIV-1/2, przeciwciało HTLV-1, przeciwciało przeciwko kiły) lub amplifikacji kwasu nukleinowego (HBV-DNA, HCV- RNA, HIV-RNA). Nie dotyczy to jednak sytuacji, gdy przeciwciała HBs są dodatnie, a HBV-DNA ujemne, a powód jest jasny, że został zaszczepiony szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
6. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które są trudne do kontrolowania
7. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety potencjalnie w ciąży
8. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym oraz ci, którzy planują udział w innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu
9. Pacjenci, od których nie można pobrać tkanek z powodu choroby (np. zapalenia jamy ustnej, nadżerek, guzów i pęcherzy) w błonie śluzowej jamy ustnej w miejscu pobrania tkanek
10. Pacjenci z historią nadwrażliwości na preparaty antybiotykowe (sól sodowa ampicyliny, sulbaktam sodowy, siarczan streptomycyny, siarczan gentamycyny lub amfoterycyna B) lub którzy przyjmowali leki mogące mieć wpływ na badanie (w ciągu 28 dni przed włączeniem)