Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von CLS2702C/CLS2702D auf die Hemmung der Ösophagusstenose nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD) bei Patienten mit oberflächlichem Speiseröhrenkrebs in der Risikogruppe der Steroidverabreichung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer ESD zur Behandlung von oberflächlichem Speiseröhrenkrebs unterziehen möchten
2. Patienten im Alter von >=20 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
3. Patienten ohne klinische Metastasen (cN0M0) durch Zervikal-zu-Abdominal-CT
4. Patienten mit einer endoskopisch diagnostizierten Tiefe der Wandinvasion, die im Epithel (EP) oder in der Lamina propria mucosae (LPM) verbleibt
5. Patienten mit einem diagnostizierten Tumor >=50 % und <100 % des Umfangs und mit der Vorhersage, dass der Resektionsumfang >= 75 % und <100 % betragen wird.
6. Patienten mit einem Tumor, dessen Hauptachse <= 50 mm ist, und mit der Vorhersage, dass eine Hauptachse einer Resektion <= 80 mm sein wird.
7. Wenn der Patient mehrere Läsionen hat, muss der Umfang aller kleinen Läsionen mit Ausnahme der einen Läsion mit dem größten Umfang (große Läsion) < 50 % sein. Wenn jedoch vorhergesagt wird, dass die Hauptachse des Schleimhautdefekts > 80 mm ist, aufgrund der Behandlung der größeren und kleineren Läsionen und der Bildung von Geschwüren nach der Behandlung, wird der Patient ausgeschlossen.
8. Patienten mit Plattenepithelkarzinom (einschließlich hochgradiger intraepithelialer Neoplasie), wie durch Biopsie bestätigt
9. Patienten, deren Läsion bestätigtermaßen in der thorakalen Speiseröhre lokalisiert ist (Läsionen in der zervikalen Speiseröhre oder der abdominalen Speiseröhre werden ausgeschlossen). Der Ort der Läsion wird durch Endoskopie bestimmt.
10. Patienten, die keine Vorbehandlung gegen Speiseröhrenkrebs erhalten haben. Die Behandlung durch ESD bei oberflächlichem Speiseröhrenkrebs, bei dem die Tiefe der Wandinvasion so bewertet wurde, dass sie im Epithel (EP) oder in der Lamina propria mucosae (LPM) verbleibt, ist nicht in der Definition der Vorbehandlung enthalten. Patienten, die aufgrund früherer ESD in den größeren oder kleineren Läsionen eine Narbe haben, werden jedoch von der Studie ausgeschlossen.
11. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
12. Patienten, bei denen ein häufig verwendetes Endoskop mit einem Spitzendurchmesser von 8,9 mm passieren kann
13. Patienten mit einem Dysphagie-Score von 0

14. Patienten, deren Laborwerte innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen: >=4.000/microL
    • Thrombozytenzahl: >=100.000/microL
    • AST: <= 100 IE/l
    • ALT: <= 100 IE/l
    • Gesamtbilirubin: <= 2,0 mg/dl
    • Serumkreatinin: <=2,0 mg/dl
15. Patienten, die eine ausreichende Aufklärung über die Studie erhalten haben und eine schriftliche freiwillige Zustimmung gegeben haben.

16. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mit fibrösem Knötchenschatten auf IGRA-negativer diagnostischer Bildgebung
    • Erforderliche kontinuierliche systemische Verabreichung von Immunsuppressiva
    • Bei Diabetes mit einem Blutzuckerspiegel von 180 mg/dl oder mehr 2 Stunden nach dem Essen auch mit Insulin
    • Mit 7,0 % oder mehr Hämoglobin A1c (HbA1c, (Internationaler Standardwert (NGSP-Wert))), selbst wenn 2 oder mehr medikamentöse Behandlungen über mehr als 3 Monate eingenommen werden
    • Bei Bluthochdruck, der den Zielwert auch bei Einnahme von 2-3 Antihypertensiva nicht erreicht oder mit 4 oder mehr Antihypertensiva erreicht
    • Bei Glaukom, Katarakt der hinteren Kapsel oder Herpes-simplex-Keratitis (keine augenärztliche Beratung erforderlich)
    • Mit einem Risiko der Verabreichung von Kortikosteroiden nach ärztlicher Einschätzung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und Herzinsuffizienz), Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom und Nierenversagen)
2. Patienten, die (innerhalb von 1 Jahr) eine andere aktive bösartige Erkrankung als Speiseröhrenkrebs haben
3. Patienten mit aktiver Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
4. Patienten, die mit einem Kortikosteroid behandelt werden, mit Ausnahme von topischen Kortikosteroiden (Salben und Cremes) und oralen Salben oder Pflastern zur Behandlung von Stomatitis nach oraler Schleimhautgewebeentnahme aus D-16 bis D-1.
5. Patienten, die positiv auf einen serologischen Test (HBs-Antigen, HBc-Antikörper/HBs-Antikörper, HCV-Antikörper, HIV-1/2-Antikörper, HTLV-1-Antikörper, Syphilis-Treponema-Antikörper) oder einen Nukleinsäure-Amplifikationstest (HBV-DNA, HCV- RNA, HIV-RNA). Dies gilt jedoch nicht, wenn der HBs-Antikörper positiv und die HBV-DNA negativ ist und der Grund eindeutig ist, dass er mit dem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurde.
6. Patienten mit einer schwer kontrollierbaren psychischen Störung
7. Schwangere Frauen, stillende Frauen und potenziell schwangere Frauen
8. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, diejenigen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, und diejenigen, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
9. Patienten, bei denen aufgrund einer Erkrankung (z. B. Stomatitis, Erosion, Raumforderung und Blase) der Mundschleimhaut an der Gewebeentnahmestelle kein Gewebe entnommen werden kann
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Antibiotikapräparate (Ampicillin-Natrium, Sulbactam-Natrium, Streptomycinsulfat, Gentamicinsulfat oder Amphotericin B) oder die Arzneimittel eingenommen haben, die die Studie beeinflussen könnten (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)