En studie for å evaluere Esophageal Stenosis Hemming Effects of CLS2702C/CLS2702D Etter Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) hos pasienter med overfladisk esophageal cancer i risikogruppen for steroidadministrasjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som planlegger å gjennomgå ESD for behandling av overfladisk esophageal cancer
2. Pasienter i alderen >=20 år på tidspunktet for samtykke
3. Pasienter uten klinisk metastase (cN0M0) ved CT fra livmorhalsen til abdomen
4. Pasienter med en endoskopisk diagnostisert dybde av vegginvasjon som gjenstår i epitelet (EP) eller lamina propria mucosae (LPM)
5. Pasienter med en svulst diagnostisert som >=50% og <100% av omkrets, og med prediksjon om at reseksjonsomkrets vil være >=75% og <100%.
6. Pasienter med en svulst er hovedaksen <=50 mm, og med prediksjon at en hovedakse for en reseksjon vil være <=80 mm.
7. Hvis pasienten har flere lesjoner, må omkretsen av alle mindre lesjoner bortsett fra den ene lesjonen med størst omkrets (større lesjon) være <50 %. Men hvis det er spådd at slimhinnedefektens hovedakse er >80 mm på grunn av behandling av større og mindre lesjoner og sammensetting av sår etter behandlingen, ekskluderes pasienten.
8. Pasienter med plateepitelkarsinom (inkludert høygradig intraepitelial neoplasi) bekreftet ved biopsi
9. Pasienter hvis lesjon er bekreftet å være lokalisert i thorax-øsofagus (lesjoner i cervical esophagus eller abdominal esophagus vil bli ekskludert). Plasseringen av lesjonen vil bli bestemt ved endoskopi.
10. Pasienter som ikke har fått forbehandling for spiserørskreft. Behandling med ESD for overfladisk spiserørskreft hvor dybden av vegginvasjon har blitt vurdert til å forbli i epitel (EP) eller lamina propria mucosae (LPM) er ikke inkludert i definisjonen av forbehandling. Pasienter som har et arr på grunn av tidligere ESD i større eller mindre lesjoner vil imidlertid bli ekskludert fra studien.
11. Pasienter med en ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1
12. Pasienter hvor et vanlig brukt endoskop med en spissdiameter på 8,9 mm kan passere
13. Pasienter med dysfagi-score på 0

14. Pasienter hvis laboratorieverdier innen 28 dager før registrering oppfyller alle følgende kriterier:

    • Antall hvite blodlegemer: >=4000/mikroL
    • Blodplateantall: >=100 000/mikroL
    • AST: <=100 IE/L
    • ALT: <=100 IE/L
    • Total bilirubin: <=2,0 mg/dL
    • Serumkreatinin: <=2,0 mg/dL
15. Pasienter som har fått tilstrekkelig forklaring om studien og gitt skriftlig frivillig samtykke.

16. Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Med fibrøs knuteskygge på IGRA negativ diagnostisk bildediagnostikk
    • Krever kontinuerlig systemisk administrering av immunsuppressiva
    • Med diabetes med blodsukkernivå på 180 mg/dL eller mer 2 timer etter måltid selv med insulin
    • Med 7,0 % eller mer av hemoglobin A1c (HbA1c, (internasjonal standardverdi (NGSP-verdi)) selv om du tar 2 eller flere medikamentelle behandlinger i mer enn 3 måneder
    • Med høyt blodtrykk som ikke når målverdien selv om du tar 2-3 antihypertensiva eller når det med 4 eller flere antihypertensiva
    • Med glaukom, bakre kapselkatarakt eller herpes simplex keratitt (Oftalmologisk konsultasjon er ikke obligatorisk)
    • Med risiko for administrering av kortikosteroider basert på medisinsk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med hjertesykdom (hjerteinfarkt, ustabil angina og hjertesvikt), nyresykdom (nefrotisk syndrom og nyresvikt)
2. Pasienter som har en aktiv (innen 1 år) malignitet annet enn kreft i spiserøret
3. Pasienter med aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
4. Pasienter som behandles med et kortikosteroid unntatt topikale kortikosteroider (salver og kremer) og orale salver eller plaster brukt til behandling av stomatitt etter munnslimhinnevev tatt fra D-16 til D-1.
5. Pasienter som er positive for noen av serologiske tester (HBs-antigen, HBc-antistoff/HBs-antistoff, HCV-antistoff, HIV-1/2-antistoff, HTLV-1-antistoff, syfilis treponema-antistoff) eller nukleinsyreamplifikasjonstest (HBV-DNA, HCV- RNA, HIV-RNA). Dette gjelder imidlertid ikke dersom HBs-antistoffet er positivt og HBV-DNA er negativt og årsaken er klar at han er vaksinert med hepatitt B-vaksinen.
6. Pasienter med en psykisk lidelse som er vanskelig å kontrollere
7. Gravide kvinner, ammende kvinner og potensielt gravide
8. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 6 måneder, de som deltar i en annen klinisk studie, og de som planlegger å delta i en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien
9. Pasienter som ikke kan samle vev fra på grunn av en sykdom (f.eks. stomatitt, erosjon, masse og blemme) i munnslimhinnen på vevssamlingsstedet
10. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor antibiotikapreparater (ampicillinnatrium, sulbactamnatrium, streptomycinsulfat, gentamicinsulfat eller amfotericin B) eller som har tatt legemidler som kan påvirke studien (innen 28 dager før påmelding)