스테로이드 투여 위험군의 표재성 식도암 환자에서 내시경적 점막하 절제술(ESD) 후 CLS2702C/CLS2702D의 식도 협착 억제 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 표재성 식도암 치료를 위해 ESD를 시행할 예정인 환자
2. 동의 시점에 20세 이상인 환자
3. 자궁경부-복부 CT에서 임상적 전이(cN0M0)가 없는 환자
4. 내시경으로 진단된 상피(EP) 또는 점막고유판(LPM)에 남아있는 벽 침범의 깊이가 있는 환자
5. 종양이 둘레의 >=50% 및 <100%로 진단되고 절제된 둘레가 >=75% 및 <100%가 될 것으로 예측되는 환자.
6. 종양이 있는 환자의 장축은 <=50mm이고, 절제의 장축은 <=80mm가 될 것으로 예상됩니다.
7. 환자에게 여러 개의 병변이 있는 경우, 가장 큰 둘레를 가진 하나의 병변(주요 병변)을 제외한 모든 작은 병변의 둘레는 50% 미만이어야 합니다. 다만, 치료 후 대병변과 소병변의 치료 및 궤양의 결집으로 인해 점막 결손의 장축이 80 mm 초과로 예상되는 경우에는 제외한다.
8. 생검으로 확인된 편평 세포 암종(고등급 상피내 신생물 포함) 환자
9. 병변이 흉부 식도에 국한된 것으로 확인된 환자(경부 식도 또는 복식도의 병변은 제외). 병변의 위치는 내시경으로 결정됩니다.
10. 식도암에 대한 전치료를 받지 않은 환자. 벽 침범의 깊이가 상피(EP) 또는 고유층 점막(LPM)에 남아 있는 것으로 평가된 표재성 식도암에 대한 ESD 치료는 전치료의 정의에 포함되지 않습니다. 단, 주요 또는 경미한 병변에 이전 ESD로 인한 흉터가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
11. ECOG 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 환자
12. 일반적으로 사용되는 팁 직경 8.9mm의 내시경이 통과할 수 있는 환자
13. 연하곤란 점수가 0인 환자

14. 등록 전 28일 이내의 실험실 값이 다음 기준을 모두 충족하는 환자:

    • 백혈구 수: >=4,000/microL
    • 혈소판 수: >=100,000/microL
    • AST: <=100 IU/L
    • 대안: <=100IU/L
    • 총 빌리루빈: <=2.0 mg/dL
    • 혈청 크레아티닌: <=2.0 mg/dL
15. 연구에 대해 충분한 설명을 듣고 서면으로 자발적인 동의를 한 환자.

16. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

    • IGRA 음성 진단 영상에서 섬유성 결절 음영이 있는 경우
    • 면역억제제의 지속적인 전신 투여 필요
    • 인슐린을 맞아도 식후 2시간 혈당이 180mg/dL 이상인 당뇨병 환자
    • 3개월 이상 2회 이상의 약물치료를 받아도 헤모글로빈 A1c(HbA1c, (국제표준치(NGSP치)))가 7.0% 이상인 경우
    • 2~3가지의 항고혈압제를 복용하거나 4가지 이상의 항고혈압제를 먹어도 목표치에 도달하지 못하는 고혈압으로
    • 녹내장, 후낭백내장, 단순헤르페스 각막염이 있는 경우(안과 진료는 필수 아님)
    • 의학적 판단에 따라 코르티코스테로이드를 투여할 위험이 있습니다.

제외 기준:

1. 심장질환(심근경색, 불안정협심증, 심부전), 신장질환(신증후군, 신부전) 환자
2. 식도암 이외의 활동성(1년 이내) 악성종양이 있는 환자
3. 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 환자
4. D-16에서 D-1까지 구강점막조직을 채취한 후 구내염 치료에 사용하는 국소 코르티코스테로이드(연고 및 크림) 및 경구용 연고 또는 패치를 제외한 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 환자.
5. 혈청학적 검사(HBs 항원, HBc 항체/HBs 항체, HCV 항체, HIV-1/2 항체, HTLV-1 항체, 매독 트레포네마 항체) 또는 핵산증폭검사(HBV-DNA, HCV- RNA, HIV-RNA). 다만, HBs 항체가 양성이고 HBV-DNA가 음성이고 B형 간염 백신을 접종한 사유가 분명한 경우에는 그러하지 아니하다.
6. 통제하기 어려운 정신 장애가 있는 환자
7. 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 여성
8. 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자, 다른 임상시험에 참여하고 있는 자, 본 연구에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
9. 조직 채취 부위의 구강점막에 질병(구내염, 미란, 종괴, 수포 등)으로 인해 조직을 채취할 수 없는 환자
10. 항생제 제제(암피실린 나트륨, 설박탐 나트륨, 황산스트렙토마이신, 황산겐타마이신 또는 암포테리신 B)에 과민한 병력이 있거나 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 환자(등록 전 28일 이내)