Un estudio para evaluar los efectos de inhibición de la estenosis esofágica de CLS2702C/CLS2702D después de la disección submucosa endoscópica (ESD) en pacientes con cáncer de esófago superficial en el grupo de riesgo de administración de esteroides

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que planean someterse a ESD para el tratamiento del cáncer de esófago superficial
2. Pacientes con edad >=20 años en el momento del consentimiento
3. Pacientes sin metástasis clínica (cN0M0) por TC cervical a abdominal
4. Pacientes con una profundidad de invasión de la pared diagnosticada endoscópicamente que permanece en el epitelio (EP) o la lámina propia mucosa (LPM)
5. Pacientes con un tumor diagnosticado como >=50% y <100% del perímetro, y con predicción de que el perímetro de resección será >=75% y <100%.
6. Pacientes con un tumor cuyo eje mayor sea <=50 mm, y con predicción de que el eje mayor de una resección será <=80 mm.
7. Si el paciente tiene múltiples lesiones, la circunferencia de todas las lesiones menores excepto la lesión con la circunferencia más grande (lesión mayor) debe ser <50%. Sin embargo, si se predice que el eje mayor del defecto de la mucosa es > 80 mm debido al tratamiento de las lesiones mayores y menores y la formación de úlceras después del tratamiento, el paciente es excluido.
8. Pacientes con carcinoma de células escamosas (incluida la neoplasia intraepitelial de alto grado) confirmado por biopsia
9. Pacientes cuya lesión se confirme que está localizada en el esófago torácico (se excluirán las lesiones en el esófago cervical o el esófago abdominal). La localización de la lesión se determinará mediante endoscopia.
10. Pacientes que no han recibido tratamiento previo para el cáncer de esófago. El tratamiento mediante ESD para el cáncer de esófago superficial para el que se ha evaluado la profundidad de la invasión de la pared para permanecer en el epitelio (EP) o la lámina propia mucosa (LPM) no está incluido en la definición de pretratamiento. Sin embargo, los pacientes que presenten cicatriz por ESD previa en las lesiones mayores o menores serán excluidos del estudio.
11. Pacientes con un estado funcional (PS) ECOG de 0 o 1
12. Pacientes en los que puede pasar un endoscopio de uso común con un diámetro de punta de 8,9 mm
13. Pacientes con una puntuación de disfagia de 0

14. Pacientes cuyos valores de laboratorio dentro de los 28 días antes de la inscripción cumplan con todos los siguientes criterios:

    • Conteo de glóbulos blancos: >=4,000/microL
    • Recuento de plaquetas: >=100.000/microL
    • AST: <=100 UI/L
    • ALT: <=100 UI/L
    • Bilirrubina total: <=2,0 mg/dL
    • Creatinina sérica: <= 2,0 mg/dL
15. Pacientes que hayan recibido suficiente explicación sobre el estudio y hayan dado su consentimiento voluntario por escrito.

16. Pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

    • Con sombra de nódulo fibroso en imagen diagnóstica negativa IGRA
    • Necesidad de administración sistémica continua de inmunosupresores
    • Con diabetes con nivel de glucosa en sangre de 180 mg/dL o más 2 horas después de la comida, incluso con insulina
    • Con 7.0% o más de hemoglobina A1c (HbA1c, (Valor estándar internacional (valor NGSP)) incluso si toma 2 o más tratamientos farmacológicos durante más de 3 meses
    • Con presión arterial alta que no alcanza el valor objetivo incluso si toma 2-3 medicamentos antihipertensivos o lo alcanza con 4 o más medicamentos antihipertensivos
    • Con glaucoma, catarata cápsula posterior o queratitis por herpes simple (No es obligatoria la consulta a Oftalmología)
    • Con riesgo de administración de corticoides según criterio médico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, angina inestable e insuficiencia cardíaca), enfermedad renal (síndrome nefrótico e insuficiencia renal)
2. Pacientes que tienen una neoplasia maligna activa (dentro de 1 año) que no sea cáncer de esófago
3. Pacientes con infección bacteriana, fúngica o viral activa
4. Pacientes que están siendo tratados con un corticosteroide, excepto corticosteroides tópicos (ungüentos y cremas) y ungüentos orales o parches utilizados para tratar la estomatitis después del tejido de la mucosa oral tomado de D-16 a D-1.
5. Pacientes con resultado positivo en cualquiera de las pruebas serológicas (antígeno HBs, anticuerpo HBc/anticuerpo HBs, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH-1/2, anticuerpo HTLV-1, anticuerpo treponema de sífilis) o prueba de amplificación de ácido nucleico (ADN-VHB, ARN, ARN-VIH). Sin embargo, esto no se aplica si el anticuerpo HBs es positivo y el ADN del VHB es negativo y la razón es clara porque fue vacunado con la vacuna contra la hepatitis B.
6. Pacientes con un trastorno mental de difícil control.
7. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres potencialmente embarazadas
8. Pacientes que han participado en otro estudio clínico dentro de los 6 meses, aquellos que están participando en otro estudio clínico y aquellos que planean participar en otro estudio clínico durante la participación en este estudio
9. Pacientes de quienes no se pueden recolectar tejidos debido a una enfermedad (por ejemplo, estomatitis, erosión, masa y ampolla) en la mucosa oral en el sitio de recolección de tejido
10. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a preparados antibióticos (ampicilina sódica, sulbactam sódico, sulfato de estreptomicina, sulfato de gentamicina o anfotericina B) o que hayan tomado fármacos que puedan afectar al estudio (dentro de los 28 días anteriores a la inscripción)