Tutkimus CLS2702C/CLS2702D:n ruokatorven ahtauman estovaikutusten arvioimiseksi endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen potilailla, joilla on pinnallinen ruokatorven syöpä steroidihoidon riskiryhmässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka suunnittelevat ESD:tä pintapuolisen ruokatorven syövän hoitoon
2. Potilaat, joiden ikä on yli 20 vuotta suostumushetkellä
3. Potilaat, joilla ei ole kliinisiä etäpesäkkeitä (cN0M0) kohdunkaulan ja vatsan TT:llä
4. Potilaat, joilla on endoskooppisesti diagnosoitu seinämän invaasion syvyys, joka on jäänyt epiteeliin (EP) tai lamina propria mucosae (LPM)
5. Potilaat, joilla on kasvain diagnosoitu >=50 % ja <100 % ympärysmittasta ja joiden ennusteen mukaan resektion ympärysmitta on >=75 % ja <100 %.
6. Potilailla, joilla on kasvain, pääakseli on <=50 mm, ja ennusteen mukaan resektion pääakseli on <=80 mm.
7. Jos potilaalla on useita leesioita, kaikkien muiden pienempien leesioiden ympärysmitan on oltava alle 50 %. Jos kuitenkin ennustetaan, että limakalvovaurion pääakseli on >80 mm johtuen suurten ja pienten leesioiden hoidosta ja haavaumien muodostumisesta hoidon jälkeen, potilas suljetaan pois.
8. Potilaat, joilla on okasolusyöpä (mukaan lukien korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia), joka on vahvistettu biopsialla
9. Potilaat, joiden vaurion on vahvistettu lokalisoituvan rintakehän ruokatorveen (kohdunkaulan ruokatorven tai vatsalihaksen vauriot jätetään pois). Leesion sijainti määritetään endoskopialla.
10. Potilaat, jotka eivät ole saaneet esihoitoa ruokatorven syöpää varten. Pinnallisen ruokatorven syövän ESD-hoito, jonka seinämän tunkeutumisen syvyyden on arvioitu pysyvän epiteelissä (EP) tai lamina propria mucosaessa (LPM), ei sisälly esihoidon määritelmään. Potilaat, joilla on aiemman ESD:n aiheuttama arpi suuressa tai pienessä leesiossa, suljetaan kuitenkin pois tutkimuksesta.
11. Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
12. Potilaat, joiden läpi pääsee yleisesti käytetty endoskooppi, jonka kärjen halkaisija on 8,9 mm
13. Potilaat, joiden dysfagiapistemäärä on 0

14. Potilaat, joiden laboratorioarvot 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Valkosolujen määrä: >=4000/mikroL
    • Verihiutaleiden määrä: >=100 000/mikrol
    • AST: <=100 IU/l
    • ALT: <=100 IU/l
    • Kokonaisbilirubiini: <=2,0 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini: <=2,0 mg/dl
15. Potilaat, jotka ovat saaneet riittävän selvityksen tutkimuksesta ja antaneet kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen.

16. Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Kuitumainen kyhmyvarjo IGRA-negatiivisessa diagnostisessa kuvantamisessa
    • Vaaditaan jatkuvaa systeemistä immunosuppressanttien antamista
    • Diabetes, jonka verensokeritaso on 180 mg/dl tai enemmän 2 tuntia aterian jälkeen jopa insuliinin kanssa
    • Vähintään 7,0 % hemoglobiini A1c:tä (HbA1c, (kansainvälinen standardiarvo (NGSP-arvo))), vaikka olisit käyttänyt kahta tai useampaa lääkehoitoa yli 3 kuukauden ajan
    • Korkea verenpaine, joka ei saavuta tavoitearvoa vaikka otettaisiin 2-3 verenpainelääkettä tai saavutetaan 4 tai useammalla verenpainelääkkeellä
    • Glaukooma, takakapselin kaihi tai herpes simplex keratiitti (silmälääkärin konsultaatio ei ole pakollinen)
    • Kortikosteroidien antamisen riski lääketieteellisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sydänsairaus (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta), munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta)
2. Potilaat, joilla on aktiivinen (1 vuoden sisällä) muu pahanlaatuinen kasvain kuin ruokatorven syöpä
3. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
4. Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla paitsi paikallisilla kortikosteroideilla (voiteet ja emulsiovoiteet) ja suun limakalvokudoksen hoitoon käytettävät oraaliset voiteet tai laastarit, jotka on otettu D-16:sta D-1:een.
5. Potilaat, jotka ovat positiivisia jollekin serologisesta testistä (HBs-antigeeni, HBc-vasta-aine/HBs-vasta-aine, HCV-vasta-aine, HIV-1/2-vasta-aine, HTLV-1-vasta-aine, kuppatreponema-vasta-aine) tai nukleiinihappomonistustestistä (HBV-DNA, HCV- RNA, HIV-RNA). Tämä ei kuitenkaan päde, jos HBs-vasta-aine on positiivinen ja HBV-DNA on negatiivinen ja syy on selvä, että hänet on rokotettu hepatiitti B -rokotteella.
6. Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa oleva mielenterveyshäiriö
7. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja mahdollisesti raskaana olevat naiset
8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden sisällä, ne, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, ja ne, jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
9. Potilaat, joilta kudoksia ei voida kerätä suun limakalvon sairauden (esim. suutulehdus, eroosio, massa ja rakkula) vuoksi kudoskeräyspaikalla
10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys antibioottivalmisteille (ampisilliininatrium, sulbaktaaminatrium, streptomysiinisulfaatti, gentamysiinisulfaatti tai amfoterisiini B) tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)