Um estudo para avaliar os efeitos da inibição da estenose esofágica de CLS2702C/CLS2702D após dissecção endoscópica da submucosa (ESD) em pacientes com câncer de esôfago superficial no grupo de risco de administração de esteroides

Critério de inclusão:

1. Pacientes que planejam se submeter a ESD para tratamento de câncer superficial de esôfago
2. Pacientes com idade >=20 anos no momento do consentimento
3. Pacientes sem metástase clínica (cN0M0) por TC cervical a abdominal
4. Pacientes com profundidade de invasão da parede diagnosticada endoscopicamente, permanecendo no epitélio (EP) ou na lâmina própria da mucosa (LPM)
5. Pacientes com tumor diagnosticado como >=50% e <100% da circunferência, e com previsão de que a circunferência da ressecção será >=75% e <100%.
6. Pacientes com tumor em que o eixo principal é <= 50 mm, e com previsão de que o eixo principal de uma ressecção será <= 80 mm.
7. Se o paciente tiver lesões múltiplas, a circunferência de todas as lesões menores, exceto a lesão com a maior circunferência (lesão maior), deve ser <50%. No entanto, se for previsto que o maior eixo do defeito da mucosa seja > 80 mm devido ao tratamento das lesões maiores e menores e formação de úlceras após o tratamento, o paciente é excluído.
8. Pacientes com carcinoma de células escamosas (incluindo neoplasia intraepitelial de alto grau) confirmado por biópsia
9. Pacientes cuja lesão seja comprovadamente localizada no esôfago torácico (serão excluídas lesões no esôfago cervical ou no esôfago abdominal). A localização da lesão será determinada por endoscopia.
10. Pacientes que não receberam pré-tratamento para câncer de esôfago. O tratamento por ESD para câncer de esôfago superficial para o qual a profundidade da invasão da parede foi avaliada para permanecer no epitélio (EP) ou na lâmina própria da mucosa (LPM) não está incluído na definição de pré-tratamento. No entanto, serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem cicatriz por ESD prévia nas lesões maiores ou menores.
11. Pacientes com status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1
12. Pacientes nos quais um endoscópio comumente usado com diâmetro de ponta de 8,9 mm pode passar
13. Pacientes com pontuação de disfagia de 0

14. Pacientes cujos valores laboratoriais dentro de 28 dias antes da inscrição atendem a todos os seguintes critérios:

    • Contagem de glóbulos brancos: >=4.000/microL
    • Contagem de plaquetas: >=100.000/microL
    • AST: <=100 UI/L
    • ALT: <=100 UI/L
    • Bilirrubina total: <=2,0 mg/dL
    • Creatinina sérica: <=2,0 mg/dL
15. Pacientes que receberam explicação suficiente sobre o estudo e forneceram consentimento voluntário por escrito.

16. Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Com sombra de nódulo fibroso na imagem diagnóstica IGRA negativa
    • Administração sistêmica contínua necessária de imunossupressores
    • Com diabetes com glicemia de 180 mg/dL ou mais 2 horas após refeição mesmo com insulina
    • Com 7,0% ou mais de hemoglobina A1c (HbA1c, (valor padrão internacional (valor NGSP)) mesmo se estiver fazendo 2 ou mais tratamentos medicamentosos por mais de 3 meses
    • Com pressão alta que não atinge o valor-alvo, mesmo tomando 2-3 medicamentos anti-hipertensivos ou alcançando-o com 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
    • Com glaucoma, catarata de cápsula posterior ou queratite por herpes simples (consulta de oftalmologia não é obrigatória)
    • Com risco de administração de corticosteróides com base na avaliação médica.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença cardíaca (infarto do miocárdio, angina instável e insuficiência cardíaca), doença renal (síndrome nefrótica e insuficiência renal)
2. Pacientes que têm uma malignidade ativa (dentro de 1 ano) diferente do câncer de esôfago
3. Pacientes com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa
4. Pacientes que estão sendo tratados com corticosteróides, exceto corticosteróides tópicos (pomadas e cremes) e pomadas ou adesivos orais usados ​​para tratar estomatite após retirada de tecido da mucosa oral de D-16 a D-1.
5. Pacientes positivos para qualquer um dos testes sorológicos (antígeno HBs, anticorpo HBc/anticorpo HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV-1/2, anticorpo HTLV-1, anticorpo treponema da sífilis) ou teste de amplificação de ácido nucleico (HBV-DNA, HCV- RNA, HIV-RNA). No entanto, isso não se aplica se o anticorpo HBs for positivo e o HBV-DNA for negativo e o motivo for claro que ele foi vacinado com a vacina contra hepatite B.
6. Pacientes com transtorno mental difícil de controlar
7. Mulheres grávidas, lactantes e mulheres potencialmente grávidas
8. Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 6 meses, aqueles que estão participando de outro estudo clínico e aqueles que planejam participar de outro estudo clínico durante a participação neste estudo
9. Pacientes dos quais os tecidos não podem ser coletados devido a uma doença (por exemplo, estomatite, erosão, massa e bolha) na mucosa oral no local de coleta de tecidos
10. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a preparações antibióticas (ampicilina sódica, sulbactam sódica, sulfato de estreptomicina, sulfato de gentamicina ou anfotericina B) ou que tomaram medicamentos que podem afetar o estudo (dentro de 28 dias antes da inscrição)